- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03515239
Estudio comparativo entre fijación lumbopélvica unilateral y bilateral para disociación espinopélvica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida traumática de la conexión entre la columna vertebral y la pelvis puede adoptar muchas formas, incluida la luxación por fractura lumbosacra y la luxación sacroilíaca bilateral. Sin embargo, el término disociación espinopélvica se refiere a una condición patológica en la que esta disociación se produce por la asociación de una fractura transversa con fracturas sagitales en ambas alas sacras, resultando en un segmento proximal con la columna vertebral y el fragmento sacro proximal, que se separa mecánicamente de un segmento distal formado por la cintura pélvica y el resto del sacro.
La disociación espinopélvica es una entidad importante a reconocer porque estas fracturas son casi uniformemente inestables con un conjunto muy limitado de criterios para el tratamiento conservador.
El mecanismo de lesión incluye un traumatismo de muy alta energía con compresión axial sobre el sacro.
Se han propuesto varias opciones para la fijación interna, incluidos los tornillos iliosacros percutáneos, las barras transilíacas, las varillas sacras, las placas pequeñas posteriores o la estabilización vertical sola.
Algunos autores han introducido la técnica de la osteosíntesis posterior triangular (TPO) en el tratamiento de la fractura pélvica verticalmente inestable. Se trata de una fijación biplanar capaz de contrarrestar las fuerzas sobre el anillo pélvico posterior durante la posición unipodal, de modo que permita la carga temprana de peso. . La estabilidad de la fijación se pudo confirmar mediante pruebas biomecánicas de muestras humanas con fracturas sacras transforaminales sometidas a carga cíclica. La carga hasta el fracaso de las técnicas de fijación interna comúnmente utilizadas (fijación con tornillos sacroilíacos, placas limitadas al sacro) ascendió al 60% de la carga hasta el fracaso de las estabilizaciones triangulares. Para realizar la osteosíntesis triangular se utilizó el sistema Click'X (Synthes, Oberdorf, Suiza). Primero se insertaron tornillos pediculares en el pedículo de L4. Posteriormente se implantaron tornillos caudales en el hueso ilíaco, a través de la columna ilíaca posterosuperior y paralelos a la articulación sacroilíaca. Una vez colocados los cuatro tornillos se procedió a la reducción. Las bielas se insertaron y apretaron inicialmente solo sobre los tornillos pediculares proximales de L4.
Los tornillos pediculares se utilizaron como "palancas de mando" para lograr la reducción en la dirección vertical y horizontal en este punto, la biela se apretó sobre los tornillos distales, estabilizando así la fractura. Para obtener la estabilización en el plano horizontal, se insertó una varilla de 6 mm como enlace cruzado transversal entre las dos bielas longitudinales. Se utilizó el sistema Click'X (Synthes, Oberdorf, Suiza). Primero se insertaron tornillos pediculares en el pedículo de L4. Posteriormente se implantaron tornillos caudales en el hueso ilíaco, a través de la columna ilíaca posterosuperior y paralelos a la articulación sacroilíaca. Una vez colocados los cuatro tornillos se procedió a la reducción. Las bielas se insertaron y apretaron inicialmente solo sobre los tornillos pediculares proximales de L4.
Los tornillos pediculares se utilizaron como "palancas de mando" para lograr la reducción en la dirección vertical y horizontal en este punto, la biela se apretó sobre los tornillos distales, estabilizando así la fractura. Para obtener la estabilización en el plano horizontal se insertó una varilla de 6 mm como travesaño transversal entre las dos bielas longitudinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Essam Kamal, resident
- Número de teléfono: 01002190495
- Correo electrónico: esamelbadry13@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahmoud Badran, lectature
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación de gravedad de la lesión
- paciente neurologicamente libre
Criterio de exclusión:
- puntuación de gravedad de la lesión > 22
- paciente con lesión neurológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales por puntuación de Majeed
Periodo de tiempo: A lo largo de un período de 12 meses.
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Resultados funcionales por puntuación de Majeed en el grupo de pacientes con disociación espinopélvica fijada por osteosíntesis triangular unilateral y comparándolos con el grupo de pacientes fijados por osteosíntesis triangular bilateral.
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A lo largo de un período de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- spinopelvic dissociation
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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