- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03515239
Étude comparative entre la fixation lombo-pelvienne unilatérale et bilatérale pour la dissociation spino-pelvienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte traumatique de connexion entre la colonne vertébrale et le bassin peut adopter de nombreuses formes, notamment la luxation par fracture lombo-sacrée et la luxation sacro-iliaque bilatérale. Cependant, le terme dissociation spinopelvienne fait référence à un état pathologique dans lequel cette dissociation se produit en raison de l'association d'une fracture transversale avec des fractures sagittales dans les deux ailes sacrées, résultant en un segment proximal avec la colonne vertébrale et le fragment sacré proximal, qui est mécaniquement séparé d'un segment distal formé par la ceinture pelvienne et le reste du sacrum.
La dissociation spino-pelvienne est une entité importante à reconnaître car ces fractures sont presque uniformément instables avec un ensemble très restreint de critères de prise en charge conservatrice.
Le mécanisme lésionnel comprend un traumatisme à très haute énergie avec compression axiale sur le sacrum.
Diverses options de fixation interne ont été proposées, y compris les vis ilio-sacrées percutanées, les barres transiliaques, les tiges sacrées, les petites plaques postérieures ou la stabilisation verticale seule .
Certains auteurs ont introduit la technique d'ostéosynthèse postérieure triangulaire (OPT) dans le traitement des fractures pelviennes verticalement instables. Il s'agit d'une fixation biplanaire capable de contrebalancer les efforts sur l'anneau pelvien postérieur lors d'un appui unipodal, afin de permettre une mise en charge précoce. . La stabilité de la fixation a pu être confirmée par des tests biomécaniques sur des spécimens humains présentant des fractures sacrées transforaminales soumises à une charge cyclique. La charge à l'échec des ostéosynthèses couramment utilisées (vissage sacro-iliaque, plaque limitée au sacrum) représentait 60 % de la charge à l'échec des stabilisations triangulaires. Afin de réaliser l'ostéosynthèse triangulaire, nous avons utilisé le système Click'X (Synthes, Oberdorf, Suisse). Les vis pédiculaires ont d'abord été insérées dans le pédicule de L4. Par la suite, des vis caudales ont été implantées dans l'os iliaque, à travers l'épine iliaque postéro-supérieure et parallèlement à l'articulation sacro-iliaque. Une fois les quatre vis insérées, la réduction a été effectuée. Les bielles ont été insérées et serrées initialement uniquement sur les vis pédiculaires proximales de L4.
Les vis pédiculaires ont été utilisées comme « joysticks » afin d'obtenir une réduction dans le sens vertical et horizontal à cet endroit, la bielle a été serrée sur les vis distales, stabilisant ainsi la fracture. Afin d'obtenir une stabilisation dans le plan horizontal, une tige de 6 mm a été insérée comme liaison transversale transversale entre les deux bielles longitudinales. Nous avons utilisé le système Click'X (Synthes, Oberdorf, Suisse). Les vis pédiculaires ont d'abord été insérées dans le pédicule de L4. Par la suite, des vis caudales ont été implantées dans l'os iliaque, à travers l'épine iliaque postéro-supérieure et parallèlement à l'articulation sacro-iliaque. Une fois les quatre vis insérées, la réduction a été effectuée. Les bielles ont été insérées et serrées initialement uniquement sur les vis pédiculaires proximales de L4.
Les vis pédiculaires ont été utilisées comme « joysticks » afin d'obtenir une réduction dans le sens vertical et horizontal à cet endroit, la bielle a été serrée sur les vis distales, stabilisant ainsi la fracture. Afin d'obtenir une stabilisation dans le plan horizontal, une tige de 6 mm a été insérée comme liaison transversale transversale entre les deux bielles longitudinales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- score de gravité des blessures
- patient neurologiquement libre
Critère d'exclusion:
- score de gravité des blessures> 22
- patient souffrant de lésions neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats fonctionnels selon le score de Majeed
Délai: Le long d'une période de 12 mois.
|
Résultats fonctionnels par score Majeed dans le groupe de patients avec dissociation spino-pelvienne fixés par ostéosynthèse triangulaire unilatérale et en les comparant avec le groupe de patients fixés par ostéosynthèse triangulaire bilatérale.
|
Le long d'une période de 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- spinopelvic dissociation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .