- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03515239
Сравнительное исследование односторонней и двусторонней пояснично-тазовой фиксации при позвоночно-тазовой диссоциации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травматическая потеря связи между позвоночником и тазом может принимать различные формы, включая перелом пояснично-крестцового отдела и двусторонний крестцово-подвздошный вывих. Однако термин позвоночно-тазовая диссоциация относится к патологическому состоянию, при котором эта диссоциация возникает из-за сочетания поперечного перелома с сагиттальными переломами обоих крыльев крестца, в результате чего проксимальный сегмент с позвоночником и проксимальным крестцовым фрагментом механически отделяется от дистального сегмента, образованного тазовым поясом и остальной частью крестца.
Позвоночно-тазовая диссоциация является важным заболеванием, которое необходимо распознать, потому что эти переломы почти всегда нестабильны с очень узким набором критериев для консервативного лечения.
Механизм травмы включает в себя очень высокоэнергетическую травму с осевой компрессией крестца.
Были предложены различные варианты внутренней фиксации, в том числе чрескожные подвздошно-крестцовые винты, трансподвздошные стержни, крестцовые стержни, задние малые пластины или только вертикальная стабилизация.
Некоторые авторы ввели технику треугольного заднего остеосинтеза (ТРО) при лечении вертикально нестабильных переломов таза. Это двухплоскостная фиксация, способная уравновесить силы на заднем тазовом кольце во время одноопорной стойки, чтобы обеспечить раннюю нагрузку. . Стабильность фиксации может быть подтверждена биомеханическими испытаниями образцов человека с трансфораминальными переломами крестца, подвергнутых циклической нагрузке. Нагрузка до отказа при общепринятых методиках внутренней фиксации (фиксация крестцово-подвздошными винтами, пластина, ограниченная крестцом) составила 60% от нагрузки до отказа треугольных стабилизаций. Для выполнения треугольного остеосинтеза использовали систему Click'X (Synthes, Oberdorf, Швейцария). Сначала в ножку L4 вставляли педикулярные винты. Впоследствии каудальные винты были имплантированы в подвздошную кость через заднюю верхнюю подвздошную ость и параллельно крестцово-подвздошному суставу. После того, как четыре винта были вставлены, была проведена репозиция. Соединительные стержни были вставлены и первоначально затянуты только над проксимальными транспедикулярными винтами L4.
Педикулярные винты использовались как «джойстики» для достижения репозиции в вертикальном и горизонтальном направлениях в этой точке соединительный стержень затягивался над дистальными винтами, тем самым стабилизируя перелом. Для стабилизации в горизонтальной плоскости в качестве поперечной связи между двумя продольными соединительными стержнями был вставлен 6-мм стержень. Использовалась система Click'X (Synthes, Oberdorf, Швейцария). Сначала в ножку L4 вставляли педикулярные винты. Впоследствии каудальные винты были имплантированы в подвздошную кость через заднюю верхнюю подвздошную ость и параллельно крестцово-подвздошному суставу. После того, как четыре винта были вставлены, была проведена репозиция. Соединительные стержни были вставлены и первоначально затянуты только над проксимальными транспедикулярными винтами L4.
Педикулярные винты использовались как «джойстики» для достижения репозиции в вертикальном и горизонтальном направлениях в этой точке соединительный стержень затягивался над дистальными винтами, тем самым стабилизируя перелом. Для стабилизации в горизонтальной плоскости между двумя продольными соединительными стержнями был вставлен 6-мм стержень в качестве поперечной связи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- балл тяжести травмы
- неврологически свободный пациент
Критерий исключения:
- балл тяжести травмы >22
- пациент с неврологической травмой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные исходы по шкале Маджида
Временное ограничение: В течение 12 месяцев.
|
Функциональные результаты по шкале Majeed в группе пациентов с позвоночно-тазовой диссоциацией, фиксированной односторонним треугольным остеосинтезом, и сравнение их с группой больных, фиксированных двусторонним треугольным остеосинтезом.
|
В течение 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- spinopelvic dissociation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .