- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03515239
Sammenlignende studie mellom unilateral og bilateral lumbopelvic fiksering for spinopelvic dissosiasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk tap av forbindelse mellom ryggraden og bekkenet kan anta mange former, inkludert lumbosakral frakturdislokasjon og bilateral sakroiliakal dislokasjon. Imidlertid refererer begrepet spinopelvic dissosiasjon til en patologisk tilstand der denne dissosiasjonen oppstår på grunn av assosiasjonen av et tverrfraktur med sagittale frakturer i begge sakrale vinger, noe som resulterer i et proksimalt segment med vertebral ryggraden og det proksimale sakrale fragmentet, som er mekanisk adskilt fra et distalt segment dannet av bekkenbeltet og resten av korsbenet.
Spinopelvic dissosiasjon er en viktig enhet å gjenkjenne fordi disse bruddene er nesten jevnt ustabile med et veldig snevert sett med kriterier for konservativ behandling.
Skademekanismen inkluderer et traume med meget høy energi med aksial kompresjon på korsbenet.
Ulike alternativer for intern fiksering har blitt foreslått, inkludert perkutane iliosacral-skruer, transiliacale stenger, sakrale stenger, bakre småplater eller vertikal stabilisering alene.
Noen forfattere har introdusert teknikken for triangulær posterior osteosyntese (TPO) i behandlingen av vertikalt ustabilt bekkenbrudd. Dette er en biplanar fiksering som kan motvirke kreftene på den bakre bekkenringen under unipodal stilling, for å tillate tidlig vektbæring . Stabiliteten av fiksering kunne bekreftes ved biomekanisk testing av humane prøver med transforaminale sakrale frakturer utsatt for syklisk belastning. Belastningen til svikt av de vanlig brukte interne fikseringsteknikkene (sakroiliac-skruefiksering, plettering begrenset til korsbenet) utgjorde 60 % av belastningen til svikt av trekantede stabiliseringer. For å utføre den trekantede osteosyntesen brukte vi Click'X-systemet (Synthes, Oberdorf, Sveits). Pedikelskruer ble først satt inn i pedikelen på L4. Deretter ble haleskruer implantert inn i hoftebenet, gjennom posterior-superior-iliaca-ryggraden og parallelt med sakroiliaca-leddet. Når de fire skruene var satt inn, ble reduksjon utført. Koblingsstenger ble satt inn og strammet innledningsvis kun over de proksimale pedikkelskruene til L4.
Pedikelskruene ble brukt som ''joysticks'' for å oppnå reduksjon i vertikal og horisontal retning på dette punktet, koblingsstangen ble strammet over de distale skruene, og stabiliserte derfor bruddet. For å oppnå stabilisering i horisontalplanet ble en 6 mm stang satt inn som en tverrgående tverrforbindelse mellom de to langsgående forbindelsesstengene.e brukte Click'X-systemet (Synthes, Oberdorf, Sveits). Pedikelskruer ble først satt inn i pedikelen på L4. Deretter ble haleskruer implantert inn i hoftebenet, gjennom posterior-superior-iliaca-ryggraden og parallelt med sakroiliaca-leddet. Når de fire skruene var satt inn, ble reduksjon utført. Koblingsstenger ble satt inn og strammet innledningsvis kun over de proksimale pedikkelskruene til L4.
Pedikelskruene ble brukt som ''joysticks'' for å oppnå reduksjon i vertikal og horisontal retning på dette punktet, koblingsstangen ble strammet over de distale skruene, og stabiliserte derfor bruddet. For å oppnå stabilisering i horisontalplanet ble det satt inn en 6 mm stang som en tverrgående tverrforbindelse mellom de to langsgående forbindelsesstengene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Essam Kamal, resident
- Telefonnummer: 01002190495
- E-post: esamelbadry13@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Badran, lectature
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- poengsum for skadens alvorlighetsgrad
- nevrologisk fri pasient
Ekskluderingskriterier:
- alvorlighetsgradsscore for skade >22
- pasient med nevrologisk skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelle resultater etter Majeed-score
Tidsramme: I løpet av en periode på 12 måneder.
|
Funksjonelle utfall etter Majeed-skåre i pasientgruppe med spinopelvis dissosiasjon fikset ved ensidig triangulær osteosyntese og sammenligne dem med pasientgruppe fiksert ved bilateral trekantet osteosyntese.
|
I løpet av en periode på 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- spinopelvic dissociation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbosakral ustabilitet
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekrutteringDegenerativ sykdom i Lumbosacral SpineForente stater, Kina
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekrutteringMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TilstanderForente stater
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...UkjentSpondylolistese, Lumbosacral RegionForente stater, Korea, Republikken
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåLårhalsbrudd | Nerveblokk | Lumbosacral PlexusTyrkia
-
University of ExtremaduraUniversity of CadizFullførtRadikulopati, Lumbosacral Region
-
Gulhane School of MedicineFullførtParkinsons sykdom | Balansere; Forvrengt | Postural kyfose | Postural Kyphosis, Lumbosacral Region | Postural Lordosis, Lumbosacral RegionTyrkia
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtSpinal sykdommer | Spinal stenose | Spinal Fusion ervervet | Lesjoner av Lumbosacral Intervertebral DiscForente stater
-
Duke UniversityForest LaboratoriesFullførtRadikulær smerte relatert til Lumbosacral Disc Disease
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekrutteringSmertefull Lumbosacral RadikulopatiForente stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringSmerte i korsryggen | Ryggsmerter Med Stråling | Radikulopati, Lumbosacral RegionForente stater