- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03515239
Vergelijkende studie tussen unilaterale en bilaterale lumbopelvische fixatie voor spinopelvische dissociatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch verlies van verbinding tussen de wervelkolom en het bekken kan vele vormen aannemen, waaronder lumbosacrale fractuurdislocatie en bilaterale sacro-iliacale dislocatie. De term spinopelvische dissociatie verwijst echter naar een pathologische aandoening waarbij deze dissociatie optreedt als gevolg van de associatie van een transversale fractuur met sagittale fracturen in beide sacrale vleugels, resulterend in een proximaal segment met de wervelwervelkolom en het proximale sacrale fragment, dat is mechanisch gescheiden van een distaal segment gevormd door de bekkengordel en de rest van het heiligbeen.
Spinopelvische dissociatie is een belangrijke entiteit om te herkennen, omdat deze fracturen bijna uniform onstabiel zijn met een zeer beperkt aantal criteria voor conservatieve behandeling.
Het letselmechanisme omvat een zeer hoog energetisch trauma met axiale compressie op het heiligbeen.
Er zijn verschillende opties voor interne fixatie voorgesteld, waaronder percutane iliosacrale schroeven, transiliacale staven, sacrale staven, posterieure kleine platen of alleen verticale stabilisatie.
Sommige auteurs hebben de techniek van driehoekige posterieure osteosynthese (TPO) geïntroduceerd bij de behandeling van verticaal onstabiele bekkenfracturen. . De stabiliteit van de fixatie kon worden bevestigd door biomechanische tests van menselijke specimens met transforaminale sacrale fracturen die werden onderworpen aan cyclische belasting. De belasting tot falen van de veelgebruikte interne fixatietechnieken (sacro-iliacale schroeffixatie, beplating beperkt tot het heiligbeen) bedroeg 60% van de belasting tot falen van driehoeksstabilisaties. Om de driehoekige osteosynthese uit te voeren, gebruikten we het Click'X-systeem (Synthes, Oberdorf, Zwitserland). Pedikelschroeven werden eerst in de pedikel van L4 geplaatst. Vervolgens werden staartschroeven geïmplanteerd in het iliacale bot, door de achterste-superieure-iliacale wervelkolom en parallel aan het sacro-iliacale gewricht. Nadat de vier schroeven waren geplaatst, werd de reductie uitgevoerd. Drijfstangen werden aanvankelijk alleen ingebracht en vastgedraaid over de proximale pedikelschroeven van L4.
De pedikelschroeven werden gebruikt als ''joysticks'' om op dit punt reductie in verticale en horizontale richting te bereiken, de verbindingsstang werd over de distale schroeven vastgedraaid, waardoor de breuk werd gestabiliseerd. Om stabilisatie in het horizontale vlak te verkrijgen werd een staaf van 6 mm ingebracht als dwarsverbinding tussen de twee longitudinale verbindingsstangen. We gebruikten het Click'X-systeem (Synthes, Oberdorf, Zwitserland). Pedikelschroeven werden eerst in de pedikel van L4 geplaatst. Vervolgens werden staartschroeven geïmplanteerd in het iliacale bot, door de achterste-superieure-iliacale wervelkolom en parallel aan het sacro-iliacale gewricht. Nadat de vier schroeven waren geplaatst, werd de reductie uitgevoerd. Drijfstangen werden aanvankelijk alleen ingebracht en vastgedraaid over de proximale pedikelschroeven van L4.
De pedikelschroeven werden gebruikt als ''joysticks'' om op dit punt reductie in verticale en horizontale richting te bereiken, de verbindingsstang werd over de distale schroeven vastgedraaid, waardoor de breuk werd gestabiliseerd. Om stabilisatie in het horizontale vlak te verkrijgen werd een staaf van 6 mm als dwarsverbinding tussen de twee longitudinale verbindingsstangen gestoken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Essam Kamal, resident
- Telefoonnummer: 01002190495
- E-mail: esamelbadry13@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahmoud Badran, lectature
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- letselernst scoren
- neurologisch vrije patiënt
Uitsluitingscriteria:
- letselernstscore >22
- patiënt met neurologisch letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele uitkomsten volgens Majeed-score
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 12 maanden.
|
Functionele uitkomsten door Majeed-score in groep patiënten met spinopelvische dissociatie gefixeerd door unilaterale driehoekige osteosynthese en deze te vergelijken met een groep patiënten gefixeerd door bilaterale driehoekige osteosynthese.
|
Gedurende een periode van 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- spinopelvic dissociation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbosacrale instabiliteit
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)Frankrijk, Spanje, België, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Canada