- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03515239
Jämförande studie mellan unilateral och bilateral lumbopelvic fixering för spinopelvic dissociation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk förlust av anslutning mellan ryggraden och bäckenet kan anta många former, inklusive lumbosakral frakturluxation och bilateral sacroiliakaluxation. Termen spinopelvic dissociation syftar dock på ett patologiskt tillstånd där denna dissociation uppstår på grund av associationen av en transversell fraktur med sagittala frakturer i båda sakrala vingarna, vilket resulterar i ett proximalt segment med vertebral ryggraden och det proximala sakrala fragmentet, vilket är mekaniskt separerad från ett distalt segment som bildas av bäckengördeln och resten av korsbenet.
Spinopelvic dissociation är en viktig enhet att känna igen eftersom dessa frakturer är nästan enhetligt instabila med en mycket snäv uppsättning kriterier för konservativ hantering.
Skademekanismen inkluderar ett trauma med mycket hög energi med axiell kompression på korsbenet.
Olika alternativ för intern fixering har föreslagits, inklusive perkutana iliosacralskruvar, transiliacala stänger, sakrala stavar, bakre små plattor eller enbart vertikal stabilisering.
Vissa författare har introducerat tekniken för triangulär posterior osteosyntes (TPO) vid behandling av vertikalt instabil bäckenfraktur. Detta är en biplanär fixering som kan motverka krafterna på den bakre bäckenringen under unipodal ställning, för att möjliggöra tidig viktbärande . Fixeringsstabiliteten kunde bekräftas genom biomekanisk testning av mänskliga prover med transforaminala sakrala frakturer som utsatts för cyklisk belastning. Belastningen till brott för de vanligaste interna fixeringsteknikerna (fixering av sacroiliacaskruv, plätering begränsad till korsbenet) uppgick till 60 % av belastningen till brott av triangulära stabiliseringar. För att utföra den triangulära osteosyntesen använde vi Click'X-systemet (Synthes, Oberdorf, Schweiz). Pedikelskruvar sattes först in i pedikeln på L4. Därefter implanterades stjärtskruvar i höftbenet, genom den posteriora-superior-iliaca-ryggraden och parallellt med sacroiliacaleden. När de fyra skruvarna väl satts in utfördes reduktion. Vevstakar sattes in och skruvades inledningsvis endast över de proximala pedikelskruvarna på L4.
Pedikelskruvarna användes som ''joysticks'' för att uppnå minskning i vertikal och horisontell riktning vid denna punkt, vevstaken spändes över de distala skruvarna, vilket stabiliserade frakturen. För att erhålla stabilisering i horisontalplanet sattes en 6 mm stång in som en tvärgående tvärbindning mellan de två längsgående vevstängerna. Man använde Click'X-systemet (Synthes, Oberdorf, Schweiz). Pedikelskruvar sattes först in i pedikeln på L4. Därefter implanterades stjärtskruvar i höftbenet, genom den posteriora-superior-iliaca-ryggraden och parallellt med sacroiliacaleden. När de fyra skruvarna väl satts in utfördes reduktion. Vevstakar sattes in och skruvades inledningsvis endast över de proximala pedikelskruvarna på L4.
Pedikelskruvarna användes som ''joysticks'' för att uppnå minskning i vertikal och horisontell riktning vid denna punkt, vevstaken spändes över de distala skruvarna, vilket stabiliserade frakturen. För att erhålla stabilisering i horisontalplanet sattes en 6 mm stång in som en tvärgående tvärbindning mellan de två längsgående vevstängerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- poäng för skadans svårighetsgrad
- neurologiskt fri patient
Exklusions kriterier:
- skadas allvarlighetsgrad >22
- patient med neurologisk skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionella resultat efter Majeed-poäng
Tidsram: Under en period av 12 månader.
|
Funktionella resultat genom Majeed-poäng i patientgrupp med spinopelvic dissociation fixerad genom unilateral triangulär osteosyntes och jämför dem med patientgrupp fixerad genom bilateral triangulär osteosyntes.
|
Under en period av 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- spinopelvic dissociation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbosakral instabilitet
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekryteringMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TillståndFörenta staterna
-
University of ExtremaduraUniversity of CadizAvslutadRadikulopati, Lumbosacral Region
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...OkändSpondylolistes, Lumbosacral RegionFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar inte rekryterat ännuFrakturer på lårbenshalsen | Nervblockad | Lumbosacral PlexusKalkon
-
Gulhane School of MedicineAvslutadParkinsons sjukdom | Balans; Förvrängd | Postural kyfos | Postural Kyphos, Lumbosacral Region | Postural Lordosis, Lumbosacral RegionKalkon
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadSpinal sjukdomar | Spinal stenos | Spinal Fusion förvärvad | Lesioner av Lumbosacral Intervertebral DiscFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutadLändryggssmärta | Muskelsvaghet | Ryggstyvhet | Degeneration av Lumbosacral Intervertebral DiscKanada
-
Montefiore Medical CenterRekryteringLändryggssmärta | Ryggsmärta Med Strålning | Radikulopati, Lumbosacral RegionFörenta staterna
-
Iran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudanRadikulopati ländryggen | Radikulopati, Lumbosacral RegionIran, Islamiska republiken
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada