- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03515239
Studio comparativo tra fissazione lombopelvica unilaterale e bilaterale per dissociazione spinopelvica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita traumatica della connessione tra la colonna vertebrale e il bacino può assumere molte forme tra cui la lussazione della frattura lombosacrale e la lussazione sacroiliaca bilaterale. Tuttavia, il termine dissociazione spinopelvica si riferisce a una condizione patologica in cui questa dissociazione si verifica a causa dell'associazione di una frattura trasversale con fratture sagittali in entrambe le ali sacrali, risultanti in un segmento prossimale con la colonna vertebrale e il frammento sacrale prossimale, che è meccanicamente separato da un segmento distale formato dalla cintura pelvica e dal resto del sacro.
La dissociazione spinopelvica è un'entità importante da riconoscere perché queste fratture sono quasi uniformemente instabili con un insieme molto ristretto di criteri per la gestione conservativa.
Il meccanismo della lesione include un trauma ad altissima energia con compressione assiale sul sacro.
Sono state proposte varie opzioni per l'osteosintesi interna, tra cui viti iliosacrali percutanee, barre transiliache, aste sacrali, piccole placche posteriori o la sola stabilizzazione verticale .
Alcuni autori hanno introdotto la tecnica dell'osteosintesi posteriore triangolare (TPO) nel trattamento delle fratture pelviche verticalmente instabili. Si tratta di una fissazione biplanare in grado di controbilanciare le forze sull'anello pelvico posteriore durante l'appoggio unipodale, in modo da consentire un carico precoce . La stabilità della fissazione potrebbe essere confermata da test biomeccanici su campioni umani con fratture sacrali transforaminali sottoposti a carico ciclico. Il carico al cedimento delle tecniche di fissazione interna comunemente utilizzate (fissazione con vite sacroiliaca, placcatura limitata al sacro) ammontava al 60% del carico al cedimento delle stabilizzazioni triangolari. Per eseguire l'osteosintesi triangolare, abbiamo utilizzato il sistema Click'X (Synthes, Oberdorf, Svizzera). Le viti peduncolari sono state inserite per la prima volta nel peduncolo di L4. Successivamente sono state impiantate viti caudali nell'osso iliaco, attraverso la spina iliaca posteriore-superiore e parallele all'articolazione sacroiliaca. Una volta inserite le quattro viti, è stata eseguita la riduzione. Le bielle sono state inserite e serrate inizialmente solo sopra le viti peduncolari prossimali di L4.
Le viti peduncolari sono state utilizzate come ''joystick'' per ottenere la riduzione in direzione verticale e orizzontale, a questo punto la biella è stata serrata sopra le viti distali, stabilizzando così la frattura. Per ottenere la stabilizzazione nel piano orizzontale è stata inserita un'asta di 6 mm come collegamento trasversale tra le due bielle longitudinali. E' stato utilizzato il sistema Click'X (Synthes, Oberdorf, Svizzera). Le viti peduncolari sono state inserite per la prima volta nel peduncolo di L4. Successivamente sono state impiantate viti caudali nell'osso iliaco, attraverso la spina iliaca posteriore-superiore e parallele all'articolazione sacroiliaca. Una volta inserite le quattro viti, è stata eseguita la riduzione. Le bielle sono state inserite e serrate inizialmente solo sopra le viti peduncolari prossimali di L4.
Le viti peduncolari sono state utilizzate come ''joystick'' per ottenere la riduzione in direzione verticale e orizzontale, a questo punto la biella è stata serrata sopra le viti distali, stabilizzando così la frattura. Per ottenere la stabilizzazione nel piano orizzontale è stata inserita un'asta da 6 mm come collegamento trasversale tra le due bielle longitudinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Essam Kamal, resident
- Numero di telefono: 01002190495
- Email: esamelbadry13@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahmoud Badran, lectature
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio di gravità della lesione
- paziente neurologicamente libero
Criteri di esclusione:
- punteggio di gravità della lesione >22
- paziente con danno neurologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali per punteggio Majeed
Lasso di tempo: Lungo un periodo di 12 mesi.
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Esiti funzionali del punteggio Majeed in un gruppo di pazienti con dissociazione spinopelvica fissata mediante osteosintesi triangolare unilaterale e confrontandoli con un gruppo di pazienti fissati mediante osteosintesi triangolare bilaterale.
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Lungo un periodo di 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
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- spinopelvic dissociation
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