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Studio comparativo tra fissazione lombopelvica unilaterale e bilaterale per dissociazione spinopelvica

5 marzo 2019 aggiornato da: Essam Kamal Rashid, Assiut University
La fissazione lombopelvica è l'opzione terapeutica per la dissociazione spinopelvica. Nel nostro studio confronteremo la fissazione lombopelvica unilaterale rispetto a quella bilaterale per quanto riguarda i risultati funzionali in base al punteggio di Majeed lungo un periodo di 12 mesi come misura primaria e fallimento del metallo, condizione della pelle e pseudoartrosi come secondari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita traumatica della connessione tra la colonna vertebrale e il bacino può assumere molte forme tra cui la lussazione della frattura lombosacrale e la lussazione sacroiliaca bilaterale. Tuttavia, il termine dissociazione spinopelvica si riferisce a una condizione patologica in cui questa dissociazione si verifica a causa dell'associazione di una frattura trasversale con fratture sagittali in entrambe le ali sacrali, risultanti in un segmento prossimale con la colonna vertebrale e il frammento sacrale prossimale, che è meccanicamente separato da un segmento distale formato dalla cintura pelvica e dal resto del sacro.

La dissociazione spinopelvica è un'entità importante da riconoscere perché queste fratture sono quasi uniformemente instabili con un insieme molto ristretto di criteri per la gestione conservativa.

Il meccanismo della lesione include un trauma ad altissima energia con compressione assiale sul sacro.

Sono state proposte varie opzioni per l'osteosintesi interna, tra cui viti iliosacrali percutanee, barre transiliache, aste sacrali, piccole placche posteriori o la sola stabilizzazione verticale .

Alcuni autori hanno introdotto la tecnica dell'osteosintesi posteriore triangolare (TPO) nel trattamento delle fratture pelviche verticalmente instabili. Si tratta di una fissazione biplanare in grado di controbilanciare le forze sull'anello pelvico posteriore durante l'appoggio unipodale, in modo da consentire un carico precoce . La stabilità della fissazione potrebbe essere confermata da test biomeccanici su campioni umani con fratture sacrali transforaminali sottoposti a carico ciclico. Il carico al cedimento delle tecniche di fissazione interna comunemente utilizzate (fissazione con vite sacroiliaca, placcatura limitata al sacro) ammontava al 60% del carico al cedimento delle stabilizzazioni triangolari. Per eseguire l'osteosintesi triangolare, abbiamo utilizzato il sistema Click'X (Synthes, Oberdorf, Svizzera). Le viti peduncolari sono state inserite per la prima volta nel peduncolo di L4. Successivamente sono state impiantate viti caudali nell'osso iliaco, attraverso la spina iliaca posteriore-superiore e parallele all'articolazione sacroiliaca. Una volta inserite le quattro viti, è stata eseguita la riduzione. Le bielle sono state inserite e serrate inizialmente solo sopra le viti peduncolari prossimali di L4.

Le viti peduncolari sono state utilizzate come ''joystick'' per ottenere la riduzione in direzione verticale e orizzontale, a questo punto la biella è stata serrata sopra le viti distali, stabilizzando così la frattura. Per ottenere la stabilizzazione nel piano orizzontale è stata inserita un'asta di 6 mm come collegamento trasversale tra le due bielle longitudinali. E' stato utilizzato il sistema Click'X (Synthes, Oberdorf, Svizzera). Le viti peduncolari sono state inserite per la prima volta nel peduncolo di L4. Successivamente sono state impiantate viti caudali nell'osso iliaco, attraverso la spina iliaca posteriore-superiore e parallele all'articolazione sacroiliaca. Una volta inserite le quattro viti, è stata eseguita la riduzione. Le bielle sono state inserite e serrate inizialmente solo sopra le viti peduncolari prossimali di L4.

Le viti peduncolari sono state utilizzate come ''joystick'' per ottenere la riduzione in direzione verticale e orizzontale, a questo punto la biella è stata serrata sopra le viti distali, stabilizzando così la frattura. Per ottenere la stabilizzazione nel piano orizzontale è stata inserita un'asta da 6 mm come collegamento trasversale tra le due bielle longitudinali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mahmoud Badran, lectature

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente scheletricamente maturo e neurologicamente libero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio di gravità della lesione
  • paziente neurologicamente libero

Criteri di esclusione:

  • punteggio di gravità della lesione >22
  • paziente con danno neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali per punteggio Majeed
Lasso di tempo: Lungo un periodo di 12 mesi.
Esiti funzionali del punteggio Majeed in un gruppo di pazienti con dissociazione spinopelvica fissata mediante osteosintesi triangolare unilaterale e confrontandoli con un gruppo di pazienti fissati mediante osteosintesi triangolare bilaterale.
Lungo un periodo di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • spinopelvic dissociation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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