- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03515239
Badanie porównawcze między jednostronnym i obustronnym unieruchomieniem lędźwiowo-miednicznym w dysocjacji kręgosłupa i miednicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowa utrata połączenia między kręgosłupem a miednicą może przybierać różne formy, w tym zwichnięcie złamania lędźwiowo-krzyżowego i obustronne zwichnięcie krzyżowo-biodrowe. Natomiast określenie dysocjacja kręgosłupa i miednicy odnosi się do stanu patologicznego, w którym dysocjacja ta występuje na skutek współistnienia złamania poprzecznego ze złamaniami strzałkowymi w obu skrzydłach kości krzyżowej, w wyniku czego powstaje proksymalny odcinek z kręgosłupem i proksymalny fragment krzyżowy, który jest mechanicznie oddzielony od dystalnego odcinka utworzonego przez obręcz miednicy i pozostałą część kości krzyżowej.
Dysocjacja kręgosłupa i miednicy jest ważną jednostką, którą należy rozpoznać, ponieważ te złamania są prawie równomiernie niestabilne i mają bardzo wąski zestaw kryteriów leczenia zachowawczego.
Mechanizm urazu obejmuje bardzo wysokoenergetyczny uraz z uciskiem osiowym na kość krzyżową.
Zaproponowano różne opcje mocowania wewnętrznego, w tym przezskórne śruby biodrowo-krzyżowe, pręty transbiodrowe, pręty krzyżowe, płytki tylne lub samą stabilizację pionową.
Niektórzy autorzy wprowadzili technikę trójkątnej tylnej osteosyntezy (TPO) w leczeniu niestabilnych w pionie złamań miednicy. Jest to stabilizacja dwupłaszczyznowa zdolna do zrównoważenia sił działających na tylny pierścień miednicy podczas stania jednonożnego, tak aby umożliwić wczesne przenoszenie ciężaru . Stabilność zespolenia można potwierdzić badaniami biomechanicznymi próbek ludzkich ze złamaniami międzykręgowymi kości krzyżowej poddanych cyklicznemu obciążeniu. Obciążenie niszczące powszechnie stosowanych technik stabilizacji wewnętrznej (śruba krzyżowo-biodrowa, poszycie ograniczone do kości krzyżowej) stanowiło 60% obciążenia niszczącego stabilizatory trójkątne. Do wykonania osteosyntezy trójkątnej wykorzystaliśmy system Click'X (Synthes, Oberdorf, Szwajcaria). Śruby przeznasadowe zostały najpierw umieszczone w szypułce L4. Następnie w kości biodrowej wszczepiono śruby ogonowe, przez tylny-górny-biodrowy-kręgosłup i równolegle do stawu krzyżowo-biodrowego. Po wkręceniu czterech śrub przeprowadzono redukcję. Pręty łączące zostały wprowadzone i dokręcone początkowo tylko nad proksymalnymi śrubami nasady L4.
Śruby przeznasadowe zostały użyte jako „joysticki” w celu uzyskania redukcji kierunku pionowego i poziomego w tym miejscu, korbowód został dokręcony na śrubach dystalnych, stabilizując w ten sposób złamanie. W celu uzyskania stabilizacji w płaszczyźnie poziomej między dwoma podłużnymi korbowodami wprowadzono pręt o średnicy 6 mm jako łącznik poprzeczny. Zastosowano system Click'X (Synthes, Oberdorf, Szwajcaria). Śruby przeznasadowe zostały najpierw umieszczone w szypułce L4. Następnie w kości biodrowej wszczepiono śruby ogonowe, przez tylny-górny-biodrowy-kręgosłup i równolegle do stawu krzyżowo-biodrowego. Po wkręceniu czterech śrub przeprowadzono redukcję. Pręty łączące zostały wprowadzone i dokręcone początkowo tylko nad proksymalnymi śrubami nasady L4.
Śruby przeznasadowe zostały użyte jako „joysticki” w celu uzyskania redukcji kierunku pionowego i poziomego w tym miejscu, korbowód został dokręcony na śrubach dystalnych, stabilizując w ten sposób złamanie. W celu uzyskania stabilizacji w płaszczyźnie poziomej pomiędzy dwa podłużne korbowody wstawiono pręt 6 mm jako poprzeczne wiązanie poprzeczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik ciężkości urazu
- pacjent wolny neurologicznie
Kryteria wyłączenia:
- stopień ciężkości urazu >22
- pacjent z urazem neurologicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne według skali Majeeda
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy.
|
Wyniki czynnościowe według skali Majeeda w grupie pacjentów z dysocjacją kręgosłupa i miednicy utrwaloną jednostronną osteosyntezą trójkątną i porównanie ich z grupą pacjentów unieruchomioną po obustronnej osteosyntezie trójkątnej.
|
Przez okres 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- spinopelvic dissociation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .