- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03515239
Vertaileva tutkimus yksipuolisen ja kahdenvälisen lantion lantion kiinnityksen välillä selkärangan dissosiaatiolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen selkärangan ja lantion välisen yhteyden katkeaminen voi omaksua monia muotoja, mukaan lukien lumbosacral murtuman dislokaatio ja molemminpuolinen sacroiliac dislokaatio. Termi spinopelvic dissosiaatio viittaa kuitenkin patologiseen tilaan, jossa tämä dissosiaatio johtuu poikittaisen murtuman ja molempien ristisiipien sagittaalisten murtumien yhdistämisestä, mikä johtaa proksimaaliseen segmenttiin nikaman selkärangan ja proksimaalisen sakraalfragmentin kanssa. on mekaanisesti erotettu distaalisesta segmentistä, jonka muodostavat lantiovyö ja muu ristiluu.
Spinopelvic dissosiaatio on tärkeä kokonaisuus tunnistettavaksi, koska nämä murtumat ovat lähes tasaisesti epävakaita ja konservatiivisen hoidon kriteerit ovat hyvin kapeat.
Vamman mekanismi sisältää erittäin korkean energian trauman, jossa on aksiaalinen puristus ristiluun.
Sisäiseen kiinnitykseen on ehdotettu erilaisia vaihtoehtoja, mukaan lukien perkutaaniset iliosakraaliset ruuvit, transiliakaaliset tangot, sakraaliset sauvat, posterioriset pienet levyt tai pystysuora stabilointi yksinään.
Jotkut kirjoittajat ovat ottaneet käyttöön kolmion posteriorisen osteosynteesin (TPO) tekniikan pystysuunnassa epävakaan lantion murtuman hoidossa. Tämä on kaksitasoinen kiinnitys, joka voi tasapainottaa lantion takarenkaaseen kohdistuvia voimia yksijalkaisen asennon aikana, jotta varhainen painonkanto on mahdollista. . Kiinnityksen stabiilius voitiin varmistaa biomekaanisella testauksella ihmisnäytteistä, joissa oli transforaminaalisia ristiluun murtumia ja jotka on altistettu sykliselle kuormitukselle. Yleisesti käytettyjen sisäisten kiinnitystekniikoiden (ristiluun ruuvikiinnitys, ristiluuhun rajoittuva pinnoitus) kuormitus epäonnistumiseen oli 60 % kolmiomaisten stabilointien epäonnistumisesta. Kolmion osteosynteesin suorittamiseksi käytimme Click'X-järjestelmää (Synthes, Oberdorf, Sveitsi). Varren ruuvit asetettiin ensin L4:n jalkaan. Myöhemmin häntäruuvit istutettiin suoliluun luuhun, taka-ylempi-suoliluun selkärangan läpi ja rinnakkain sacroiliac-nivelen kanssa. Kun neljä ruuvia oli asetettu paikalleen, supistus suoritettiin. Kiertokangot asetettiin ja kiristettiin aluksi vain L4:n proksimaalisten varren ruuvien päälle.
Kärkiruuveja käytettiin "joystickeinä" pysty- ja vaakasuunnan pienentämiseksi tässä vaiheessa, kiertokankea kiristettiin distaalisten ruuvien päälle, mikä stabiloi murtumaa. Vaakatason stabiloinnin saavuttamiseksi 6 mm:n sauva asetettiin poikittaissuunnassa kahden pitkittäisen yhdystangon väliin. Käytettiin Click'X-järjestelmää (Synthes, Oberdorf, Sveitsi). Varren ruuvit asetettiin ensin L4:n jalkaan. Myöhemmin häntäruuvit istutettiin suoliluun luuhun, taka-ylempi-suoliluun selkärangan läpi ja rinnakkain sacroiliac-nivelen kanssa. Kun neljä ruuvia oli asetettu paikalleen, supistus suoritettiin. Kiertokangot asetettiin ja kiristettiin aluksi vain L4:n proksimaalisten varren ruuvien päälle.
Kärkiruuveja käytettiin "joystickeinä" pysty- ja vaakasuunnan pienentämiseksi tässä vaiheessa, kiertokankea kiristettiin distaalisten ruuvien päälle, mikä stabiloi murtumaa. Vakauttamisen saavuttamiseksi vaakatasossa 6 mm:n tanko asetettiin poikittaissuunnassa kahden pitkittäisen yhdystangon väliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vamman vakavuuspisteet
- neurologisesti vapaa potilas
Poissulkemiskriteerit:
- vamman vakavuuspisteet >22
- potilas, jolla on neurologinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset Majeed-pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan.
|
Toiminnalliset tulokset Majeed-pisteillä potilaiden ryhmässä, joilla on yksipuolisella kolmion osteosynteesillä korjattu spinopelvic dissosiaatio ja vertaamalla niitä potilasryhmään, joka on kiinnitetty kahdenvälisellä kolmion osteosynteesillä.
|
12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- spinopelvic dissociation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .