- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03519139
Individual Nutritional Intervention for the Prevention of Readmission Among Geriatric Patients
Individual Nutritional Intervention for the Prevention of Readmission Among Geriatric Patients - a Randomized Clinical Study
Přehled studie
Detailní popis
Method/Design:
The trial is conducted as a randomized clinical trial, with recruitment of 40 medical geriatric patients (definition: ≥65 years of age with at least two diagnoses, e.g. hypertension, cardiovascular diseases, diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, rheumatic diseases or apoplexy). At discharge the test subjects are randomized to receive either individual dietary counseling or standard treatment with follow-up 30 and 60 days after discharge. All data are collected prior to randomization. The intervention consists of three individual dietary counsellings with the aim to ensure sufficient coverage of energy and protein needs of the subjects (the first at the hospital by discharge, then in week 1 and week 3 at the subject's home/the respite care after discharge) and, if necessary, telephone follow-up in weeks 2 and 4 after discharge. The intervention group, if possible, are asked to take photos of all they eat and drink for two days before individual dietary counselling and send the photos electronically to the responsible investigators before the meeting.
Recruitment:
Only admitted patients are included in the trial. Attending physician finds the patients through the Health Platform at Sydsjællands University Hospital. The care staff or the attending physician asks whether the patient is willing to talk with the responsible investigators. The responsible investigators then make personal contact with the geriatric patients while they are hospitalized. Patients will be informed orally and in writing about the trial of the responsible investigators. Patients also receive pamphlets about test subjects rights in a health science research project published by the National Science Ethics Committee with the purpose of giving patients an informed basis to make a decision.
Patients are informed that they can take a family member or friend to the next conversation. Patients receive at least 24 hours of deliberation time, after which they are contacted by the responsible investigators. Patients who wish to participate in the trial are asked to sign a consent statement. This statement is also signed by the responsible investigator who has given the patient oral information about the trial. The subjects are offered a copy of the consent statement. To ensure uninterrupted conversation, conversation will take place in a room without other people or alternatively in the patient's room and a partition will be put of if the patient is not in a room by them self.
Patients who meet the inclusion criteria, wishes to participate in the trial and have signed the consent statement will be contacted again on the date of discharge or the day before, where the trial starts. Test subject may at any time, orally, in writing or by other clear indication, withdraw their consent for participation and withdraw from the trial.
Sample size:
Based on the primary output "readmission/hospitalization of geriatric patients within a month", the sample size is estimated to be at least 20 subjects in the intervention and control groups, respectively. A total of at least 40 subjects.
Statistical analysis:
Hypothesis testing will take place using nonparametric statistical tests, as the data can not be assumed to be normal distribution (Mann-Whitney U and Wilcoxon). Fisher's exact test [M1] is used for analysis of categorical data. Correlations are analyzed using Spermann analysis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Sjaellands Universitetshospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- recruited at Medical Department at Sjælland University Hospital, Køge (sections M1, M2, M6, L1) and discharged to one of following municipalities: Greve, Køge, Roskilde, Solrød and Stevns
- geriatric patients according to the definition
- competent adult and Danish speaking who are able to give written consent
- oral nutrition possible (no tube feeding or intravenous nutrition)
- discharged planned for home or respite care or similar (e.g. family).
Exclusion Criteria:
- diagnosed dementia or under investigation for dementia
- nursing home resident or discharged to nursing homes
- terminal patients
- patients who desire weight loss
- scheduled readmission.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: individual dietary counselling
three individual dietary counsellings.
The first at the hospital by discharge, then in week 1 and week 3 at the subject's home/the respite care after discharge and, if necessary, telephone follow-up in weeks 2 and 4 after discharge
|
individual dietary counsellings with the aim to ensure sufficient coverage of energy and protein needs of the test subjects
|
Žádný zásah: Control
standard counselling provided by the hospital at discharge.
The standard counselling may include nutritional prescription and nutritional plan, but no follow-up to the nutrition plan after the discharge.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
readmission-or hospitalization rate (%)
Časové okno: 30 days after discharge
|
readmission for the same diagnosis as at discharge.
Hospitalization for a new diagnosis
|
30 days after discharge
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
readmission-/hospitalization rate (%)
Časové okno: 60 days after discharge
|
readmission for the same diagnosis as at discharge.
Hospitalization for a new diagnosis
|
60 days after discharge
|
number of days between readmission or hospitalization and discharge (days)
Časové okno: 30 and 60 days after discharge
|
date minus date
|
30 and 60 days after discharge
|
nutritional status (%)
Časové okno: 30 and 60 days after discharge
|
The proportion of subject who has covered at least 75% of estimated energy and protein needs
|
30 and 60 days after discharge
|
functional status (score, points)
Časové okno: 30 and 60 days after discharge
|
Functional recovery score: P-ADL, I-ADL and mobility
|
30 and 60 days after discharge
|
Quality of Life (score, points)
Časové okno: 30 and 60 days after discharge
|
EQ-5D-5L
|
30 and 60 days after discharge
|
muscle strenght (dyn)
Časové okno: 30 and 60 days after discharge
|
Hand-grip strenght
|
30 and 60 days after discharge
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
mortality (%)
Časové okno: 30 and 60 days after discharge
|
% died from any cause
|
30 and 60 days after discharge
|
side effects in connection with the intervention (number)
Časové okno: 30 and 60 days after discharge
|
any side-effects reported
|
30 and 60 days after discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Rikardt Andersen, ass. prof., University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-17039329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na individual dietary counselling
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityNáborSociální komunikaceSpojené státy
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean CookstovesDokončenoPotravinová nejistota | Duševní zdraví wellness 1 | Přilnavost | Násilí založené na pohlaví | Zmocnění | Vztah, RodinaRwanda
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaNáborIntimní partnerské násilí | Reprodukční donuceníKeňa
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor