Studie léčby poruch užívání konopí
6. května 2024 aktualizováno: Michael Mason, The University of Tennessee, Knoxville
Léčba poruchy užívání konopí u mladých dospělých pomocí poradenství sítě vrstevníků doručovaných textovými zprávami
Účelem této studie je otestovat textový poradenský program k zastavení nebo snížení užívání konopí mezi mladými dospělými (ve věku 18 až 25 let).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, účastníci absolvují online screeningová hodnocení.
Ti, kteří jsou uznáni jako způsobilí prostřednictvím online screeningu, dokončí screening drog v moči, aby potvrdili způsobilost.
Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou účastníci randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.
Ti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, obdrží 4týdenní textovou intervenci prostřednictvím chytrého telefonu a kompletní hodnocení (včetně screeningu drog v moči) na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Ti, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny na čekací listině, dokončí hodnocení (včetně screeningu drog v moči) pouze na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Účastníci, kteří jsou původně zařazeni do kontrolní skupiny na čekací listině, se mohou rozhodnout, že obdrží textovou intervenci, jakmile skončí jejich 6měsíční účast.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1077
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Colorado State University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- University of Tennessee Knoxvile
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 25 let.
- užívání konopí tři nebo více dní během typického týdne.
- skóre alespoň osm v revidovaném testu identifikace poruchy užívání konopí
- vzorek moči pozitivní na metabolity konopí.
- skóre alespoň dva na Mini International Neuropsychiatric Interview: Version 7.0.2 pro DSM-V, Substance Use Disorder
- musí žít v Tennessee nebo Coloradu
Kritéria vyloučení:
- léčbu zneužívání návykových látek během posledních tří měsíců.
- nedostatek přístupu k telefonu s textem.
- neschopný nebo ochotný se zavázat k šestiměsíčnímu sledování.
- nemluví plynně anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny vyplní dotazníky na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců a dostanou 4 týdny PNC-txt intervence.
|
4týdenní textový poradenský program
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na pořadníku vyplní dotazníky na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny tetrahydrokanabinolu (Delta-9-THC-COOH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hladiny THC v moči (50 ng/ml, 100 ng/ml, 200 ng/ml, 300 ng/ml) poskytnou biologické měřítko pro současné užívání konopí.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v užívání konopí za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Užívání návykových látek za posledních 30 dní (konopí, alkohol, tabák, jiné drogy) a následky se měří pomocí screeningového testu Alkohol, kouření a užívání návykových látek
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení environmentálních rizik
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Účastníci budou podávat zprávy pomocí Ekologického momentálního hodnocení o bažení (0=žádné-10= intenzivní), užívání konopí (0=žádné-10= hodně), náladě (0=velmi dobrá-10=velmi depresivní) a stresu ( 0 = žádný stres-10 = velmi stresovaný) na 10bodové škále pro každou položku
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v hodnocení sociálních sítí pro mladé dospělé
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Účastníci uvádějí informace o každém ze svých 3 nejbližších přátel, kteří představují jejich egocentrickou síť.
Skóre jednotlivých přátel se sečtou na základě všech 8 rizikových a prosociálních položek (2-9).
Skóre každého vrstevníka má tedy potenciální rozsah od -32 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje zdravější vztah.
Celkové zdravotní skóre sítě vrstevníků je založeno na součtu všech 24 rizikových a prosociálních položek u všech tří přátel.
Za předpokladu tří peerů na účastníka se celkové skóre kvality sítě může pohybovat od -96 do 96, přičemž nižší skóre znamená větší riziko sítě a vyšší skóre znamená větší ochranu sítě.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Nákladová opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na realizaci intervence budou porovnány s typickými náklady na léčbu poruchy užívání konopí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Mason, Ph.D., University of Tennessee, Knoxville
- Vrchní vyšetřovatel: J. Douglas Coatsworth, Ph.D., University of Tennessee, Knoxville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA044206-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .