Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPT-3 u normálního tlakového hydrocefalu

24. července 2023 aktualizováno: James Eaton, Vanderbilt University Medical Center

Neuropsychometrické testování s Connerovým kontinuálním výkonnostním testem -3 u hydrocefalu s normálním tlakem

Studie bude shromažďovat prospektivní kohortová data jedinců, kteří podstupují rutinní klinickou péči pro podezření na idiopatický normální tlakový hydrocefalus (NPH). Správa Conner's Continual Performance Test - verze 3 (CPT-3), automatizované 14minutové počítačové měření reakční doby a trvalé pozornosti, bude přidáno k aktuálně používané neurokognitivní obrazovce (tj. Montreal Cognitive Assessment, MoCA) spolu s hodnocením chůze. Pacienti budou ráno po velkoobjemové lumbální punkci (CSF-TT) podrobeni předběžnému vyšetření poklepáním. Tito pacienti dostanou po klepnutí CPT-3 a MoCA testování jednu až tři hodiny po klepnutí a znovu 2–3 dny po CSF-TT během kontroly na klinice.

I nadále budou shromažďovány standardní metody kvantitativního hodnocení NPH MoCA a hodnocení chůze. Těm pacientům, kteří nakonec podstoupí zavedení komorového zkratu, bude CPT-3 podán při jejich pooperační kontrole (~3 měsíce po operaci). Výsledky CPT-3 nebudou brány v úvahu pro kandidaturu shuntu.

Přehled studie

Detailní popis

Normální tlakový hydrocefalus (NPH) je syndrom zahrnující klinickou triádu poruch chůze, močové inkontinence a kognitivní dysfunkce v kontextu zvětšení komor neúměrně k atrofii parenchymu s normálním intrakraniálním tlakem.

V 80. letech 20. století byl vyvinut protokol pro kvantitativní měření symptomové odezvy na velkoobjemový odběr mozkomíšního moku (40-50 ml) jako metoda pro hodnocení vhodnosti pro provedení operace komorového zkratu. Systematický přehled literatury z roku 2016 zaznamenal heterogenní zjištění v rámci osmi prospektivních kohortových studií, které byly zahrnuty do analýzy, ale dospěl k závěru, že se zdá, že existuje podpora pro CSF-TT jako pravidlo pro odezvu na zavedení zkratu.

Bohužel, žádná existující literatura neanalyzovala nezávislou prediktivní sílu klinicky významného zlepšení reakční doby v reakci na CSF-TT (v literatuře široce definované jako 5% zlepšení) na následnou reakci na komorový zkrat. To maří apriorní analýzu síly. Hrubý odhad byl však vypočítán na základě dat prezentovaných v rámci jedné z výše uvedených recenzovaných studií, které identifikovaly zlepšení reakční doby v reakci na CSF-TT a také zlepšení reakční doby na následný shunting.

Autoři uvedli, že 17 z 68 (25 %) pacientů bylo označeno jako pozitivně reagující na CSF-TT, definovaní jako splňující alespoň 2 z následujících kritérií: 1) 5% zlepšení reakční doby, 2) 5% zlepšení v chůzi (čas nebo kroky), 3) 25% zlepšení v úloze vizuoprostorového vyvolání, 4) 25% zlepšení v úloze visuoprostorového rozpoznávání. Z těchto 17 pozitivních respondentů splnilo 16 (94 %) stejná kritéria pozitivní odpovědi po shuntu. Pokud použijeme 50% míru odezvy jako poměrnou nulovou hypotézu, dostaneme z-statistiku = 3,63 nebo f2 = 3,71. Analýza G*Power pro 4prediktorovou regresi (tj. použité výše uvedené indikátory) odhaduje nezbytnou velikost vzorku 16. Primárním omezením tohoto přístupu je, že není jasné, které z kritérií pozitivní odezvy 2+ bylo splněno. Přezkoumání údajů před a po shuntu však naznačuje, že reakční doba se významně zlepšila (p<0,001; Cohenovo d = 0,399), což naznačuje, že je rozumné usuzovat, že doména byla příznivě ovlivněna dočasnými účinky CSF-TT.

Pacienti podstoupí pre-tap testování ráno po jejich CSF-TT. K aktuální používané neurokognitivní obrazovce (tj. MoCA). Kvantitativní metody současného protokolu CSF-TT pro měření inkontinence moči a chůze budou nadále shromažďovány. Tito pacienti dostanou po poklepání CPT-3 a MoCA testování jednu až tři hodiny po poklepání a znovu 2-3 dny po CSF-TT, během následné schůzky s neurochirurgií. Těm, kteří podstoupí zavedení komorového zkratu, bude CPT-3 podán při jejich pooperační kontrole (~3 měsíce po operaci).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie budou dospělí pacienti s klinickým zájmem o normální tlakový hydrocefalus. Budou to dospělí s kognitivní poruchou s alespoň jedním z následujících projevů: ventrikulomegalie neúměrná k sulkální atrofii při zobrazení, inkontinence moči a problémy s chůzí (magnetická chůze nebo „apraxická chůze“).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří jsou doporučeni k odběru mozkomíšního moku jako součást rutinního klinického hodnocení idiopatického normálního tlakového hydrocefalu jejich poskytovatelem lékařské péče
  • dospělí starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • premorbidní neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba)
  • závažné získané poranění mozku, jako je středně těžké až těžké traumatické poranění mozku, velké ischemické mrtvice
  • záchvatové poruchy
  • závažné neuropsychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha, aktivní zneužívání alkoholu nebo drog)
  • neléčený nedostatek vitamínů (B12, Wernicke-Korsakoffův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozornost a odezva
Časové okno: 1-3 hodiny po lumbální punkci, 2-3 dny po lumbální punkci
5% zlepšení T-skóre pacientů po velkoobjemové lumbální punkci
1-3 hodiny po lumbální punkci, 2-3 dny po lumbální punkci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozornost a citlivost po umístění komorového peritoneálního zkratu
Časové okno: Přibližně 3-6 měsíců po umístění VPS
Pacienti, kteří mají umístěn VPS, budou znovu posouzeni a znovu budou hledat zlepšení v T-skóre.
Přibližně 3-6 měsíců po umístění VPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James E Eaton, MD, Resident Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VR52393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit