- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03521518
CPT-3 u normálního tlakového hydrocefalu
Neuropsychometrické testování s Connerovým kontinuálním výkonnostním testem -3 u hydrocefalu s normálním tlakem
Studie bude shromažďovat prospektivní kohortová data jedinců, kteří podstupují rutinní klinickou péči pro podezření na idiopatický normální tlakový hydrocefalus (NPH). Správa Conner's Continual Performance Test - verze 3 (CPT-3), automatizované 14minutové počítačové měření reakční doby a trvalé pozornosti, bude přidáno k aktuálně používané neurokognitivní obrazovce (tj. Montreal Cognitive Assessment, MoCA) spolu s hodnocením chůze. Pacienti budou ráno po velkoobjemové lumbální punkci (CSF-TT) podrobeni předběžnému vyšetření poklepáním. Tito pacienti dostanou po klepnutí CPT-3 a MoCA testování jednu až tři hodiny po klepnutí a znovu 2–3 dny po CSF-TT během kontroly na klinice.
I nadále budou shromažďovány standardní metody kvantitativního hodnocení NPH MoCA a hodnocení chůze. Těm pacientům, kteří nakonec podstoupí zavedení komorového zkratu, bude CPT-3 podán při jejich pooperační kontrole (~3 měsíce po operaci). Výsledky CPT-3 nebudou brány v úvahu pro kandidaturu shuntu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normální tlakový hydrocefalus (NPH) je syndrom zahrnující klinickou triádu poruch chůze, močové inkontinence a kognitivní dysfunkce v kontextu zvětšení komor neúměrně k atrofii parenchymu s normálním intrakraniálním tlakem.
V 80. letech 20. století byl vyvinut protokol pro kvantitativní měření symptomové odezvy na velkoobjemový odběr mozkomíšního moku (40-50 ml) jako metoda pro hodnocení vhodnosti pro provedení operace komorového zkratu. Systematický přehled literatury z roku 2016 zaznamenal heterogenní zjištění v rámci osmi prospektivních kohortových studií, které byly zahrnuty do analýzy, ale dospěl k závěru, že se zdá, že existuje podpora pro CSF-TT jako pravidlo pro odezvu na zavedení zkratu.
Bohužel, žádná existující literatura neanalyzovala nezávislou prediktivní sílu klinicky významného zlepšení reakční doby v reakci na CSF-TT (v literatuře široce definované jako 5% zlepšení) na následnou reakci na komorový zkrat. To maří apriorní analýzu síly. Hrubý odhad byl však vypočítán na základě dat prezentovaných v rámci jedné z výše uvedených recenzovaných studií, které identifikovaly zlepšení reakční doby v reakci na CSF-TT a také zlepšení reakční doby na následný shunting.
Autoři uvedli, že 17 z 68 (25 %) pacientů bylo označeno jako pozitivně reagující na CSF-TT, definovaní jako splňující alespoň 2 z následujících kritérií: 1) 5% zlepšení reakční doby, 2) 5% zlepšení v chůzi (čas nebo kroky), 3) 25% zlepšení v úloze vizuoprostorového vyvolání, 4) 25% zlepšení v úloze visuoprostorového rozpoznávání. Z těchto 17 pozitivních respondentů splnilo 16 (94 %) stejná kritéria pozitivní odpovědi po shuntu. Pokud použijeme 50% míru odezvy jako poměrnou nulovou hypotézu, dostaneme z-statistiku = 3,63 nebo f2 = 3,71. Analýza G*Power pro 4prediktorovou regresi (tj. použité výše uvedené indikátory) odhaduje nezbytnou velikost vzorku 16. Primárním omezením tohoto přístupu je, že není jasné, které z kritérií pozitivní odezvy 2+ bylo splněno. Přezkoumání údajů před a po shuntu však naznačuje, že reakční doba se významně zlepšila (p<0,001; Cohenovo d = 0,399), což naznačuje, že je rozumné usuzovat, že doména byla příznivě ovlivněna dočasnými účinky CSF-TT.
Pacienti podstoupí pre-tap testování ráno po jejich CSF-TT. K aktuální používané neurokognitivní obrazovce (tj. MoCA). Kvantitativní metody současného protokolu CSF-TT pro měření inkontinence moči a chůze budou nadále shromažďovány. Tito pacienti dostanou po poklepání CPT-3 a MoCA testování jednu až tři hodiny po poklepání a znovu 2-3 dny po CSF-TT, během následné schůzky s neurochirurgií. Těm, kteří podstoupí zavedení komorového zkratu, bude CPT-3 podán při jejich pooperační kontrole (~3 měsíce po operaci).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří jsou doporučeni k odběru mozkomíšního moku jako součást rutinního klinického hodnocení idiopatického normálního tlakového hydrocefalu jejich poskytovatelem lékařské péče
- dospělí starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- premorbidní neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba)
- závažné získané poranění mozku, jako je středně těžké až těžké traumatické poranění mozku, velké ischemické mrtvice
- záchvatové poruchy
- závažné neuropsychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha, aktivní zneužívání alkoholu nebo drog)
- neléčený nedostatek vitamínů (B12, Wernicke-Korsakoffův syndrom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozornost a odezva
Časové okno: 1-3 hodiny po lumbální punkci, 2-3 dny po lumbální punkci
|
5% zlepšení T-skóre pacientů po velkoobjemové lumbální punkci
|
1-3 hodiny po lumbální punkci, 2-3 dny po lumbální punkci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozornost a citlivost po umístění komorového peritoneálního zkratu
Časové okno: Přibližně 3-6 měsíců po umístění VPS
|
Pacienti, kteří mají umístěn VPS, budou znovu posouzeni a znovu budou hledat zlepšení v T-skóre.
|
Přibližně 3-6 měsíců po umístění VPS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Eaton, MD, Resident Physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR52393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .