- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03521518
CPT-3 при нормотензивной гидроцефалии
Нейропсихометрическое тестирование с помощью непрерывного теста Коннера -3 при гидроцефалии с нормальным давлением
В ходе исследования будут собраны проспективные когортные данные о лицах, которые проходят обычную клиническую помощь по поводу подозрения на идиопатическую гидроцефалию с нормальным давлением (НПГ). К используемому в настоящее время нейрокогнитивному скринингу (т. е. Монреальскому когнитивному тесту, MoCA) вместе с оценкой походки. Пациенты будут проходить предварительное постукивание утром перед проведением люмбальной пункции большого объема (CSF-TT). Эти пациенты будут проходить тесты CPT-3 и MoCA после пункции через один-три часа после пункции и снова через 2-3 дня после CSF-TT во время последующего визита в клинику.
Стандартные методы количественной оценки NPH MoCA и оценки походки будут продолжать собираться. Для тех пациентов, которые в конечном итоге подвергаются установке желудочкового шунта, СРТ-3 будет проводиться во время их послеоперационного наблюдения (примерно через 3 месяца после операции). Результаты CPT-3 не будут учитываться при рассмотрении кандидатуры на шунтирование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гидроцефалия нормального давления (НПГ) представляет собой синдром, включающий клиническую триаду нарушения походки, недержания мочи и когнитивной дисфункции в контексте увеличения желудочков, непропорционального паренхиматозной атрофии при нормальном внутричерепном давлении.
В 1980-х годах был разработан протокол для количественного измерения симптоматического ответа на введение большого объема ЦСЖ (40-50 мл) в качестве метода оценки пригодности для проведения операции по вентрикулярному шунтированию. В систематическом обзоре литературы 2016 г. были отмечены гетерогенные результаты восьми проспективных когортных исследований, которые были включены в анализ, но был сделан вывод о том, что, по-видимому, существует поддержка CSF-TT в качестве стандартного скрининга ответа на установку шунта.
К сожалению, в существующей литературе не анализируется независимая прогностическая сила клинически значимого улучшения времени реакции в ответ на CSF-TT (широко определяемое в литературе как улучшение на 5%) для последующего ответа на желудочковое шунтирование. Это нарушает априорный анализ мощности. Однако приблизительная оценка была рассчитана на основе данных, представленных в рамках одного из вышеупомянутых обзорных исследований, которые выявили улучшение времени реакции в ответ на CSF-TT, а также улучшение времени реакции на последующее шунтирование.
Авторы сообщили, что 17 из 68 (25%) пациентов были отмечены как положительные ответы на CSF-TT, определяемые как отвечающие по крайней мере 2 из следующих критериев: 1) 5% улучшение времени реакции, 2) 5% улучшение. в походке (время или шаги), 3) улучшение на 25% в задаче на зрительно-пространственное воспоминание, 4) улучшение на 25% в задаче на зрительно-пространственное распознавание. Из этих 17 пациентов с положительным ответом 16 (94%) соответствовали тем же критериям положительного ответа после шунтирования. Если мы используем 50-процентную частоту ответов в качестве нулевой гипотезы пропорции, это дает нам z-статистику = 3,63 или f2 = 3,71. Анализ G * Power для регрессии с 4 предикторами (т. Е. Используемые вышеупомянутые индикаторы) оценивает необходимый размер выборки в 16. Основное ограничение этого подхода заключается в том, что неясно, какой из 2+ критериев положительного ответа был выполнен. Однако обзор данных до и после шунтирования показывает, что время реакции значительно улучшилось (p<0,001; Коэна d = 0,399), предполагая, что разумно сделать вывод, что на домен благоприятно повлияли временные эффекты CSF-TT.
Пациенты будут проходить предварительную пробу утром в день их CSF-TT. К используемому в настоящее время нейрокогнитивному скринингу (т. е. Монреальскому когнитивному тесту, МоКА). Количественные методы текущего протокола CSF-TT для измерения недержания мочи и походки будут по-прежнему собираться. Эти пациенты будут проходить тесты CPT-3 и MoCA после пункции через один-три часа после пункции и снова через 2-3 дня после CSF-TT во время последующего визита в нейрохирургию. Для тех, кто подвергается установке желудочкового шунта, CPT-3 будет проводиться во время послеоперационного наблюдения (~ 3 месяца после операции).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James E Eaton, MD
- Номер телефона: 6105854494
- Электронная почта: james.e.eaton@vanderbilt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leah Acosta, MD
- Электронная почта: lealani.mae.acosta@vanderbilt.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, направляемые на пробу спинномозговой жидкости в рамках плановой клинической оценки идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением, проводимой их лечащим врачом
- взрослые старше 18 лет
Критерий исключения:
- преморбидное нейродегенеративное заболевание (например, Болезнь Альцгеймера, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона)
- серьезное приобретенное повреждение головного мозга, такое как черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени, большие ишемические инсульты
- судорожные расстройства
- серьезное нервно-психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, злоупотребление алкоголем или наркотиками)
- невылеченный дефицит витаминов (B12, синдром Вернике-Корсакова)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внимание и отзывчивость
Временное ограничение: Через 1-3 часа после люмбальной пункции, через 2-3 дня после люмбальной пункции
|
5% улучшение Т-показателей у пациентов после люмбальной пункции большого объема
|
Через 1-3 часа после люмбальной пункции, через 2-3 дня после люмбальной пункции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внимание и реакция после установки вентрикулярно-перитонеального шунта
Временное ограничение: Примерно через 3-6 месяцев после размещения VPS
|
Пациенты, у которых установлена VPS, будут повторно обследованы и снова будут искать улучшение Т-показателей.
|
Примерно через 3-6 месяцев после размещения VPS
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James E Eaton, MD, Resident Physician
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR52393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывный тест производительности Коннера-3
-
Peili Vision Ltd.РекрутингСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФинляндия
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутинг
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ЗавершенныйЭпилепсия | Когнитивные расстройства | ЗахватСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Неизвестный