- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03521518
CPT-3 bei Normaldruckhydrozephalus
Neuropsychometrische Tests mit Conners kontinuierlichem Leistungstest -3 bei Normaldruckhydrozephalus
Die Studie wird prospektive Kohortendaten von Personen sammeln, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung wegen Verdachts auf einen idiopathischen Normaldruckhydrozephalus (NPH) unterziehen. Die Durchführung des Conner's Continual Performance Test - Version 3 (CPT-3), eine automatisierte 14-minütige computergestützte Messung der Reaktionszeit und anhaltenden Aufmerksamkeit, wird dem derzeit verwendeten neurokognitiven Screen hinzugefügt (d. h. dem Montreal Cognitive Assessment, MoCA) zusammen mit der Gangbeurteilung. Die Patienten werden am Morgen ihrer großvolumigen Lumbalpunktion (CSF-TT) einem Pre-Tap-Test unterzogen. Diese Patienten erhalten CPT-3- und MoCA-Tests nach der Punktion ein bis drei Stunden nach der Punktion und erneut 2-3 Tage nach der CSF-TT während des Nachsorgetermins in der Klinik.
Die standardmäßigen quantitativen NPH-Bewertungsmethoden von MoCA und Gangbewertung werden weiterhin erhoben. Bei Patienten, die sich schließlich einer ventrikulären Shunt-Platzierung unterziehen, wird der CPT-3 bei ihrem postoperativen Nachsorgetermin (ca. 3 Monate nach der Operation) verabreicht. Die Ergebnisse von CPT-3 werden bei der Shunt-Kandidatur nicht berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Normaldruckhydrozephalus (NPH) ist ein Syndrom der klinischen Trias aus Gangstörung, Harninkontinenz und kognitiver Dysfunktion im Zusammenhang mit einer überproportionalen Ventrikelerweiterung und Parenchymatrophie bei normalem Hirndruck.
In den 1980er Jahren wurde ein Protokoll zur quantitativen Messung der Symptomreaktion auf einen großvolumigen CSF-Abstich (40–50 ml) als Verfahren zur Bewertung der Eignung für eine Ventrikel-Shunt-Operation entwickelt. Eine systematische Überprüfung der Literatur aus dem Jahr 2016 stellte heterogene Ergebnisse innerhalb der acht prospektiven Kohortenstudien fest, die in die Analyse einbezogen wurden, kam jedoch zu dem Schluss, dass es anscheinend Unterstützung für den CSF-TT als Regel-in-Screening für das Ansprechen auf die Shunt-Platzierung gibt.
Leider hat keine vorhandene Literatur die unabhängige Vorhersagekraft einer klinisch signifikanten Verbesserung der Reaktionszeit als Reaktion auf CSF-TT (weithin in der Literatur als 5%ige Verbesserung definiert) auf die nachfolgende Reaktion auf ventrikulären Shunt analysiert. Dies vereitelt eine a priori Machtanalyse. Es wurde jedoch eine grobe Schätzung basierend auf Daten berechnet, die in einer der oben genannten überprüften Studien präsentiert wurden, die eine Verbesserung der Reaktionszeit als Reaktion auf CSF-TT sowie eine Verbesserung der Reaktionszeit auf nachfolgendes Shunting identifizierten.
Die Autoren berichteten, dass 17 von 68 (25 %) der Patienten als positive Responder auf CSF-TT eingestuft wurden, definiert als Erfüllung von mindestens 2 der folgenden Kriterien: 1) 5 % Verbesserung der Reaktionszeit, 2) 5 % Verbesserung im Gang (Zeit oder Schritte), 3) 25 % Verbesserung bei der visuell-räumlichen Erinnerungsaufgabe, 4) 25 % Verbesserung bei der visuell-räumlichen Erkennungsaufgabe. Von diesen 17 positiven Respondern erfüllten 16 (94 %) die gleichen positiven Response-Kriterien nach dem Shunt. Wenn wir eine Rücklaufquote von 50 % als Anteils-Nullhypothese verwenden, erhalten wir eine z-Statistik = 3,63 oder f2 = 3,71. Die G*Power-Analyse schätzt für eine 4-Prädiktoren-Regression (d. h. die oben genannten verwendeten Indikatoren) eine notwendige Stichprobengröße von 16. Die primäre Einschränkung dieses Ansatzes besteht darin, dass unklar ist, welche der 2+ positiven Reaktionskriterien erfüllt wurden. Die Überprüfung der Daten vor und nach dem Rangieren deutet jedoch darauf hin, dass die Reaktionszeit signifikant verbessert wurde (p < 0,001; Cohens d = 0,399), was darauf hindeutet, dass es vernünftig ist, den Schluss zu ziehen, dass die Domäne durch die vorübergehenden Auswirkungen eines CSF-TT positiv beeinflusst wurde.
Die Patienten werden am Morgen ihres CSF-TT einem Pre-Tap-Test unterzogen. Die Durchführung des Conners Continual Performance Test - Version 3 (CPT-3), eine automatisierte 14-minütige computergestützte Messung der Reaktionszeit und anhaltenden Aufmerksamkeit, wird dem derzeit verwendeten neurokognitiven Screen hinzugefügt (d. h. dem Montreal Cognitive Assessment, MoCA). Die quantitativen Methoden des aktuellen CSF-TT-Protokolls zur Messung von Harninkontinenz und Gang werden weiterhin erhoben. Diese Patienten erhalten CPT-3- und MoCA-Tests nach der Punktion ein bis drei Stunden nach der Punktion und erneut 2-3 Tage nach der CSF-TT während des Nachsorgetermins mit der Neurochirurgie. Für diejenigen, die sich einer ventrikulären Shunt-Platzierung unterziehen, wird der CPT-3 bei ihrem postoperativen Nachsorgetermin (~ 3 Monate nach der Operation) verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James E Eaton, MD
- Telefonnummer: 6105854494
- E-Mail: james.e.eaton@vanderbilt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leah Acosta, MD
- E-Mail: lealani.mae.acosta@vanderbilt.edu
Studienorte
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Untersuchung des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus von ihrem medizinischen Dienstleister zu einem CSF-Klopftest überwiesen werden
- Erwachsene über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Prämorbide neurodegenerative Erkrankung (z. Alzheimer-Krankheit, Frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit)
- schwere erworbene Hirnverletzung wie mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma, schwere ischämische Schlaganfälle
- Anfallsleiden
- schwere neuropsychiatrische Erkrankung (z. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
- unbehandelter Vitaminmangel (B12, Wernicke-Korsakoff-Syndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1-3 Stunden nach Lumbalpunktion, 2-3 Tage nach Lumbalpunktion
|
5 % Verbesserung der T-Werte bei Patienten nach großvolumiger Lumbalpunktion
|
1-3 Stunden nach Lumbalpunktion, 2-3 Tage nach Lumbalpunktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit nach ventrikulärer Peritoneal-Shunt-Platzierung
Zeitfenster: Ungefähr 3-6 Monate nach VPS-Platzierung
|
Patienten, bei denen ein VPS platziert wurde, werden erneut beurteilt und suchen erneut nach einer Verbesserung der T-Scores.
|
Ungefähr 3-6 Monate nach VPS-Platzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James E Eaton, MD, Resident Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR52393
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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