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CPT-3 bei Normaldruckhydrozephalus

24. Juli 2023 aktualisiert von: James Eaton, Vanderbilt University Medical Center

Neuropsychometrische Tests mit Conners kontinuierlichem Leistungstest -3 bei Normaldruckhydrozephalus

Die Studie wird prospektive Kohortendaten von Personen sammeln, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung wegen Verdachts auf einen idiopathischen Normaldruckhydrozephalus (NPH) unterziehen. Die Durchführung des Conner's Continual Performance Test - Version 3 (CPT-3), eine automatisierte 14-minütige computergestützte Messung der Reaktionszeit und anhaltenden Aufmerksamkeit, wird dem derzeit verwendeten neurokognitiven Screen hinzugefügt (d. h. dem Montreal Cognitive Assessment, MoCA) zusammen mit der Gangbeurteilung. Die Patienten werden am Morgen ihrer großvolumigen Lumbalpunktion (CSF-TT) einem Pre-Tap-Test unterzogen. Diese Patienten erhalten CPT-3- und MoCA-Tests nach der Punktion ein bis drei Stunden nach der Punktion und erneut 2-3 Tage nach der CSF-TT während des Nachsorgetermins in der Klinik.

Die standardmäßigen quantitativen NPH-Bewertungsmethoden von MoCA und Gangbewertung werden weiterhin erhoben. Bei Patienten, die sich schließlich einer ventrikulären Shunt-Platzierung unterziehen, wird der CPT-3 bei ihrem postoperativen Nachsorgetermin (ca. 3 Monate nach der Operation) verabreicht. Die Ergebnisse von CPT-3 werden bei der Shunt-Kandidatur nicht berücksichtigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Normaldruckhydrozephalus (NPH) ist ein Syndrom der klinischen Trias aus Gangstörung, Harninkontinenz und kognitiver Dysfunktion im Zusammenhang mit einer überproportionalen Ventrikelerweiterung und Parenchymatrophie bei normalem Hirndruck.

In den 1980er Jahren wurde ein Protokoll zur quantitativen Messung der Symptomreaktion auf einen großvolumigen CSF-Abstich (40–50 ml) als Verfahren zur Bewertung der Eignung für eine Ventrikel-Shunt-Operation entwickelt. Eine systematische Überprüfung der Literatur aus dem Jahr 2016 stellte heterogene Ergebnisse innerhalb der acht prospektiven Kohortenstudien fest, die in die Analyse einbezogen wurden, kam jedoch zu dem Schluss, dass es anscheinend Unterstützung für den CSF-TT als Regel-in-Screening für das Ansprechen auf die Shunt-Platzierung gibt.

Leider hat keine vorhandene Literatur die unabhängige Vorhersagekraft einer klinisch signifikanten Verbesserung der Reaktionszeit als Reaktion auf CSF-TT (weithin in der Literatur als 5%ige Verbesserung definiert) auf die nachfolgende Reaktion auf ventrikulären Shunt analysiert. Dies vereitelt eine a priori Machtanalyse. Es wurde jedoch eine grobe Schätzung basierend auf Daten berechnet, die in einer der oben genannten überprüften Studien präsentiert wurden, die eine Verbesserung der Reaktionszeit als Reaktion auf CSF-TT sowie eine Verbesserung der Reaktionszeit auf nachfolgendes Shunting identifizierten.

Die Autoren berichteten, dass 17 von 68 (25 %) der Patienten als positive Responder auf CSF-TT eingestuft wurden, definiert als Erfüllung von mindestens 2 der folgenden Kriterien: 1) 5 % Verbesserung der Reaktionszeit, 2) 5 % Verbesserung im Gang (Zeit oder Schritte), 3) 25 % Verbesserung bei der visuell-räumlichen Erinnerungsaufgabe, 4) 25 % Verbesserung bei der visuell-räumlichen Erkennungsaufgabe. Von diesen 17 positiven Respondern erfüllten 16 (94 %) die gleichen positiven Response-Kriterien nach dem Shunt. Wenn wir eine Rücklaufquote von 50 % als Anteils-Nullhypothese verwenden, erhalten wir eine z-Statistik = 3,63 oder f2 = 3,71. Die G*Power-Analyse schätzt für eine 4-Prädiktoren-Regression (d. h. die oben genannten verwendeten Indikatoren) eine notwendige Stichprobengröße von 16. Die primäre Einschränkung dieses Ansatzes besteht darin, dass unklar ist, welche der 2+ positiven Reaktionskriterien erfüllt wurden. Die Überprüfung der Daten vor und nach dem Rangieren deutet jedoch darauf hin, dass die Reaktionszeit signifikant verbessert wurde (p < 0,001; Cohens d = 0,399), was darauf hindeutet, dass es vernünftig ist, den Schluss zu ziehen, dass die Domäne durch die vorübergehenden Auswirkungen eines CSF-TT positiv beeinflusst wurde.

Die Patienten werden am Morgen ihres CSF-TT einem Pre-Tap-Test unterzogen. Die Durchführung des Conners Continual Performance Test - Version 3 (CPT-3), eine automatisierte 14-minütige computergestützte Messung der Reaktionszeit und anhaltenden Aufmerksamkeit, wird dem derzeit verwendeten neurokognitiven Screen hinzugefügt (d. h. dem Montreal Cognitive Assessment, MoCA). Die quantitativen Methoden des aktuellen CSF-TT-Protokolls zur Messung von Harninkontinenz und Gang werden weiterhin erhoben. Diese Patienten erhalten CPT-3- und MoCA-Tests nach der Punktion ein bis drei Stunden nach der Punktion und erneut 2-3 Tage nach der CSF-TT während des Nachsorgetermins mit der Neurochirurgie. Für diejenigen, die sich einer ventrikulären Shunt-Platzierung unterziehen, wird der CPT-3 bei ihrem postoperativen Nachsorgetermin (~ 3 Monate nach der Operation) verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um erwachsene Patienten mit klinischem Verdacht auf Normaldruckhydrozephalus. Es handelt sich um Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung mit mindestens einem der folgenden Merkmale: Ventrikulomegalie, die in keinem Verhältnis zur Sulkalatrophie in der Bildgebung steht, Harninkontinenz und Gangprobleme (magnetischer Gang oder „apraxischer Gang“).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Untersuchung des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus von ihrem medizinischen Dienstleister zu einem CSF-Klopftest überwiesen werden
  • Erwachsene über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbide neurodegenerative Erkrankung (z. Alzheimer-Krankheit, Frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit)
  • schwere erworbene Hirnverletzung wie mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma, schwere ischämische Schlaganfälle
  • Anfallsleiden
  • schwere neuropsychiatrische Erkrankung (z. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • unbehandelter Vitaminmangel (B12, Wernicke-Korsakoff-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1-3 Stunden nach Lumbalpunktion, 2-3 Tage nach Lumbalpunktion
5 % Verbesserung der T-Werte bei Patienten nach großvolumiger Lumbalpunktion
1-3 Stunden nach Lumbalpunktion, 2-3 Tage nach Lumbalpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit nach ventrikulärer Peritoneal-Shunt-Platzierung
Zeitfenster: Ungefähr 3-6 Monate nach VPS-Platzierung
Patienten, bei denen ein VPS platziert wurde, werden erneut beurteilt und suchen erneut nach einer Verbesserung der T-Scores.
Ungefähr 3-6 Monate nach VPS-Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James E Eaton, MD, Resident Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normaldruckhydrozephalus

Klinische Studien zur Kontinuierlicher Leistungstest nach Conner-3

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