- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03521518
CPT-3 nell'idrocefalo a pressione normale
Test neuropsicometrico con test di prestazione continua di Conner -3 nell'idrocefalo a pressione normale
Lo studio raccoglierà dati prospettici di coorte di individui sottoposti a cure cliniche di routine per sospetto idrocefalo idiopatico a pressione normale (NPH). La somministrazione del Conner's Continual Performance Test - versione 3 (CPT-3), una misura computerizzata automatizzata di 14 minuti del tempo di reazione e dell'attenzione sostenuta, verrà aggiunta all'attuale schermo neurocognitivo in uso (vale a dire, il Montreal Cognitive Assessment, MoCA) insieme alla valutazione dell'andatura. I pazienti saranno sottoposti a test pre-tap la mattina della loro puntura lombare di grande volume (CSF-TT). Questi pazienti riceveranno il test CPT-3 e MoCA post-tap da una a tre ore dopo il prelievo e di nuovo 2-3 giorni dopo il CSF-TT, durante l'appuntamento di follow-up in clinica.
I metodi standard di valutazione quantitativa NPH del MoCA e della valutazione dell'andatura continueranno a essere raccolti. Per quei pazienti che alla fine vengono sottoposti a posizionamento di shunt ventricolare, il CPT-3 verrà somministrato al loro appuntamento di follow-up postoperatorio (~ 3 mesi dopo l'operazione). I risultati del CPT-3 non verranno presi in considerazione per la candidatura allo shunt.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrocefalo normoteso (NPH) è una sindrome che coinvolge la triade clinica di disturbi dell'andatura, incontinenza urinaria e disfunzione cognitiva, nel contesto di un dilatazione ventricolare sproporzionata rispetto all'atrofia parenchimale con pressione intracranica normale.
Negli anni '80 è stato sviluppato un protocollo per la misurazione quantitativa della risposta sintomatica al prelievo di liquor di grande volume (40-50 ml), come metodo per valutare l'idoneità a sottoporsi a chirurgia di shunt ventricolare. Una revisione sistematica della letteratura del 2016 ha rilevato risultati eterogenei all'interno degli otto studi prospettici di coorte inclusi nell'analisi, ma ha concluso che sembrava esserci supporto per il CSF-TT come schermata di regola per la risposta al posizionamento dello shunt.
Sfortunatamente, nessuna letteratura esistente ha analizzato il potere predittivo indipendente di un miglioramento del tempo di reazione clinicamente significativo in risposta al CSF-TT (ampiamente definito in letteratura come miglioramento del 5%) alla successiva risposta allo shunt ventricolare. Ciò vanifica un'analisi di potere a priori. Tuttavia, è stata calcolata una stima approssimativa sulla base dei dati presentati all'interno di uno degli studi summenzionati che hanno identificato un miglioramento del tempo di reazione in risposta al CSF-TT, nonché un miglioramento del tempo di reazione al successivo shunt.
Gli autori hanno riferito che 17 pazienti su 68 (25%) sono stati etichettati come responsivi positivi al CSF-TT, definiti come rispondenti ad almeno 2 dei seguenti criteri: 1) miglioramento del 5% nel tempo di reazione, 2) miglioramento del 5% nell'andatura (tempo o passi), 3) miglioramento del 25% nel compito di richiamo visuospaziale, 4) miglioramento del 25% nel compito di riconoscimento visuospaziale. Di questi 17 risponditori positivi, 16 (94%) hanno soddisfatto gli stessi criteri di risposta positiva, dopo lo shunt. Se usiamo un tasso di risposta del 50% come ipotesi nulla proporzionale, questo ci dà una statistica z = 3,63, o f2 = 3,71. L'analisi G*Power, per una regressione a 4 predittori (ovvero, i suddetti indicatori utilizzati), stima una dimensione del campione necessaria di 16. Il limite principale di questo approccio è che non è chiaro quale dei 2+ criteri di risposta positiva sia stato soddisfatto. Tuttavia, la revisione dei dati pre-post-shunt suggerisce che il tempo di reazione è stato significativamente migliorato (p<0,001; Cohen's d = 0.399), suggerendo che è ragionevole dedurre che il dominio è stato favorevolmente influenzato dagli effetti temporanei di un CSF-TT.
I pazienti saranno sottoposti a test pre-tap la mattina del loro CSF-TT. La somministrazione del Conners Continual Performance Test - versione 3 (CPT-3), una misura computerizzata automatizzata di 14 minuti del tempo di reazione e dell'attenzione sostenuta, verrà aggiunta all'attuale schermo neurocognitivo utilizzato (vale a dire, il Montreal Cognitive Assessment, MoCA). I metodi quantitativi dell'attuale protocollo CSF-TT per la misurazione dell'incontinenza urinaria e dell'andatura continueranno a essere raccolti. Questi pazienti riceveranno il test CPT-3 e MoCA post-tap da una a tre ore dopo il prelievo e di nuovo 2-3 giorni dopo il CSF-TT, durante l'appuntamento di follow-up con la neurochirurgia. Per coloro che vengono sottoposti a posizionamento di shunt ventricolare, il CPT-3 verrà somministrato al loro appuntamento di follow-up post-operatorio (~ 3 mesi dopo l'operazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a tap test CSF come parte della valutazione clinica di routine dell'idrocefalo a pressione normale idiopatico da parte del loro medico
- adulti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- malattia neurodegenerativa premorbosa (ad es. morbo di Alzheimer, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson)
- gravi lesioni cerebrali acquisite come lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi, ampi ictus ischemici
- disturbi convulsivi
- grave malattia neuropsichiatrica (es. schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, abuso attivo di alcol o droghe)
- carenze vitaminiche non trattate (B12, sindrome di Wernicke-Korsakoff)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attenzione e reattività
Lasso di tempo: 1-3 ore dopo la puntura lombare, 2-3 giorni dopo la puntura lombare
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Miglioramento del 5% dei punteggi T dei pazienti dopo puntura lombare di grande volume
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1-3 ore dopo la puntura lombare, 2-3 giorni dopo la puntura lombare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenzione e reattività dopo il posizionamento dello shunt peritoneale ventricolare
Lasso di tempo: Circa 3-6 mesi dopo il posizionamento VPS
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I pazienti che hanno posizionato VPS saranno rivalutati e cercheranno di nuovo miglioramenti nei punteggi T.
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Circa 3-6 mesi dopo il posizionamento VPS
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James E Eaton, MD, Resident Physician
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
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- VR52393
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