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CPT-3 nell'idrocefalo a pressione normale

24 luglio 2023 aggiornato da: James Eaton, Vanderbilt University Medical Center

Test neuropsicometrico con test di prestazione continua di Conner -3 nell'idrocefalo a pressione normale

Lo studio raccoglierà dati prospettici di coorte di individui sottoposti a cure cliniche di routine per sospetto idrocefalo idiopatico a pressione normale (NPH). La somministrazione del Conner's Continual Performance Test - versione 3 (CPT-3), una misura computerizzata automatizzata di 14 minuti del tempo di reazione e dell'attenzione sostenuta, verrà aggiunta all'attuale schermo neurocognitivo in uso (vale a dire, il Montreal Cognitive Assessment, MoCA) insieme alla valutazione dell'andatura. I pazienti saranno sottoposti a test pre-tap la mattina della loro puntura lombare di grande volume (CSF-TT). Questi pazienti riceveranno il test CPT-3 e MoCA post-tap da una a tre ore dopo il prelievo e di nuovo 2-3 giorni dopo il CSF-TT, durante l'appuntamento di follow-up in clinica.

I metodi standard di valutazione quantitativa NPH del MoCA e della valutazione dell'andatura continueranno a essere raccolti. Per quei pazienti che alla fine vengono sottoposti a posizionamento di shunt ventricolare, il CPT-3 verrà somministrato al loro appuntamento di follow-up postoperatorio (~ 3 mesi dopo l'operazione). I risultati del CPT-3 non verranno presi in considerazione per la candidatura allo shunt.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'idrocefalo normoteso (NPH) è una sindrome che coinvolge la triade clinica di disturbi dell'andatura, incontinenza urinaria e disfunzione cognitiva, nel contesto di un dilatazione ventricolare sproporzionata rispetto all'atrofia parenchimale con pressione intracranica normale.

Negli anni '80 è stato sviluppato un protocollo per la misurazione quantitativa della risposta sintomatica al prelievo di liquor di grande volume (40-50 ml), come metodo per valutare l'idoneità a sottoporsi a chirurgia di shunt ventricolare. Una revisione sistematica della letteratura del 2016 ha rilevato risultati eterogenei all'interno degli otto studi prospettici di coorte inclusi nell'analisi, ma ha concluso che sembrava esserci supporto per il CSF-TT come schermata di regola per la risposta al posizionamento dello shunt.

Sfortunatamente, nessuna letteratura esistente ha analizzato il potere predittivo indipendente di un miglioramento del tempo di reazione clinicamente significativo in risposta al CSF-TT (ampiamente definito in letteratura come miglioramento del 5%) alla successiva risposta allo shunt ventricolare. Ciò vanifica un'analisi di potere a priori. Tuttavia, è stata calcolata una stima approssimativa sulla base dei dati presentati all'interno di uno degli studi summenzionati che hanno identificato un miglioramento del tempo di reazione in risposta al CSF-TT, nonché un miglioramento del tempo di reazione al successivo shunt.

Gli autori hanno riferito che 17 pazienti su 68 (25%) sono stati etichettati come responsivi positivi al CSF-TT, definiti come rispondenti ad almeno 2 dei seguenti criteri: 1) miglioramento del 5% nel tempo di reazione, 2) miglioramento del 5% nell'andatura (tempo o passi), 3) miglioramento del 25% nel compito di richiamo visuospaziale, 4) miglioramento del 25% nel compito di riconoscimento visuospaziale. Di questi 17 risponditori positivi, 16 (94%) hanno soddisfatto gli stessi criteri di risposta positiva, dopo lo shunt. Se usiamo un tasso di risposta del 50% come ipotesi nulla proporzionale, questo ci dà una statistica z = 3,63, o f2 = 3,71. L'analisi G*Power, per una regressione a 4 predittori (ovvero, i suddetti indicatori utilizzati), stima una dimensione del campione necessaria di 16. Il limite principale di questo approccio è che non è chiaro quale dei 2+ criteri di risposta positiva sia stato soddisfatto. Tuttavia, la revisione dei dati pre-post-shunt suggerisce che il tempo di reazione è stato significativamente migliorato (p<0,001; Cohen's d = 0.399), suggerendo che è ragionevole dedurre che il dominio è stato favorevolmente influenzato dagli effetti temporanei di un CSF-TT.

I pazienti saranno sottoposti a test pre-tap la mattina del loro CSF-TT. La somministrazione del Conners Continual Performance Test - versione 3 (CPT-3), una misura computerizzata automatizzata di 14 minuti del tempo di reazione e dell'attenzione sostenuta, verrà aggiunta all'attuale schermo neurocognitivo utilizzato (vale a dire, il Montreal Cognitive Assessment, MoCA). I metodi quantitativi dell'attuale protocollo CSF-TT per la misurazione dell'incontinenza urinaria e dell'andatura continueranno a essere raccolti. Questi pazienti riceveranno il test CPT-3 e MoCA post-tap da una a tre ore dopo il prelievo e di nuovo 2-3 giorni dopo il CSF-TT, durante l'appuntamento di follow-up con la neurochirurgia. Per coloro che vengono sottoposti a posizionamento di shunt ventricolare, il CPT-3 verrà somministrato al loro appuntamento di follow-up post-operatorio (~ 3 mesi dopo l'operazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti con una preoccupazione clinica per l'idrocefalo a pressione normale. Saranno adulti con compromissione cognitiva con almeno uno dei seguenti: ventricolomegalia sproporzionata rispetto all'atrofia sulcale all'imaging, incontinenza urinaria e problemi di deambulazione (andatura magnetica o "andatura aprassica").

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a tap test CSF come parte della valutazione clinica di routine dell'idrocefalo a pressione normale idiopatico da parte del loro medico
  • adulti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia neurodegenerativa premorbosa (ad es. morbo di Alzheimer, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson)
  • gravi lesioni cerebrali acquisite come lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi, ampi ictus ischemici
  • disturbi convulsivi
  • grave malattia neuropsichiatrica (es. schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, abuso attivo di alcol o droghe)
  • carenze vitaminiche non trattate (B12, sindrome di Wernicke-Korsakoff)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione e reattività
Lasso di tempo: 1-3 ore dopo la puntura lombare, 2-3 giorni dopo la puntura lombare
Miglioramento del 5% dei punteggi T dei pazienti dopo puntura lombare di grande volume
1-3 ore dopo la puntura lombare, 2-3 giorni dopo la puntura lombare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione e reattività dopo il posizionamento dello shunt peritoneale ventricolare
Lasso di tempo: Circa 3-6 mesi dopo il posizionamento VPS
I pazienti che hanno posizionato VPS saranno rivalutati e cercheranno di nuovo miglioramenti nei punteggi T.
Circa 3-6 mesi dopo il posizionamento VPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James E Eaton, MD, Resident Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR52393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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