- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03521518
CPT-3 i normaltrykshydrocephalus
Neuropsykometrisk test med Conners kontinuerlige præstationstest -3 i normalt tryk hydrocephalus
Undersøgelsen vil indsamle prospektive kohortedata fra personer, der gennemgår rutinemæssig klinisk pleje for mistænkt idiopatisk normaltrykshydrocephalus (NPH). Administrationen af Conner's Continual Performance Test - version 3 (CPT-3), et automatiseret 14-minutters computerstyret mål for reaktionstid og vedvarende opmærksomhed, vil blive føjet til den nuværende neurokognitive skærm, der bruges (dvs. Montreal Cognitive Assessment, MoCA) sammen med gangvurdering. Patienterne vil gennemgå en pre-tap-test om morgenen, hvor deres store volumen lumbalpunktur (CSF-TT) foretages. Disse patienter vil modtage post-tap CPT-3 og MoCA-test en til tre timer efter tap, og igen 2-3 dage efter CSF-TT, under opfølgningsaftalen i klinikken.
Standard NPH kvantitative vurderingsmetoder for MoCA og gangevaluering vil fortsat blive indsamlet. For de patienter, der i sidste ende gennemgår en ventrikulær shuntplacering, vil CPT-3 blive administreret ved deres postoperative opfølgningsaftale (~3 måneder efter operationen). Resultaterne af CPT-3 vil ikke tages i betragtning for shuntkandidatur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normaltrykshydrocephalus (NPH) er et syndrom, der involverer den kliniske triade af gangforstyrrelser, urininkontinens og kognitiv dysfunktion, i forbindelse med ventrikulær udvidelse ude af proportion med parenkymal atrofi med normalt intrakranielt tryk.
I 1980'erne blev der udviklet en protokol til kvantitativ måling af symptomrespons på stort volumen CSF tap (40-50 ml) som en metode til evaluering af egnethed til at gennemgå ventrikulær shunting. En systematisk gennemgang af litteraturen fra 2016 noterede heterogene fund inden for de otte prospektive kohortestudier, der var inkluderet i analysen, men konkluderede, at der så ud til at være støtte til CSF-TT som en regel-in-skærm for respons på shuntplacering.
Desværre har ingen eksisterende litteratur analyseret den uafhængige forudsigelsesevne af en klinisk signifikant forbedring af reaktionstid som respons på CSF-TT (bredt defineret på tværs af litteraturen som 5 % forbedring) på efterfølgende respons på ventrikulær shunting. Dette frustrerer en a priori magtanalyse. Der blev dog beregnet et groft estimat baseret på data præsenteret i et af de førnævnte gennemgåede undersøgelser, der identificerede en forbedring i reaktionstid som respons på CSF-TT, samt en forbedring i reaktionstid til efterfølgende shunting.
Forfatterne rapporterede, at 17 ud af 68 (25 %) af patienterne blev mærket som positive respondere på CSF-TT, defineret som opfylder mindst 2 af følgende kriterier: 1) 5 % forbedring i reaktionstid, 2) 5 % forbedring i gang (tid eller skridt), 3) 25 % forbedring af visuospatial genkendelsesopgave, 4) 25 % forbedring af visuospatial genkendelsesopgave. Af disse 17 positive respondere opfyldte 16 (94%) de samme positive responskriterier, post-shunting. Hvis vi bruger en 50 % svarprocent som en andel nulhypotese, giver dette os en z-statistik = 3,63 eller f2 = 3,71. G*Power-analyse, for en 4-prædiktorregression (dvs. de førnævnte indikatorer brugt), estimerer en nødvendig stikprøvestørrelse på 16. Den primære begrænsning af denne tilgang er, at det er uklart, hvilke af de 2+ positive svarkriterier, der blev opfyldt. Gennemgang af data før og efter shunting tyder imidlertid på, at reaktionstiden var signifikant forbedret (p<0,001; Cohens d = 0,399), hvilket tyder på, at det er rimeligt at udlede, at domænet var positivt påvirket af de midlertidige virkninger af en CSF-TT.
Patienterne vil gennemgå pre-tap-test om morgenen, hvor deres CSF-TT. Administrationen af Conners Continual Performance Test - version 3 (CPT-3), et automatiseret 14-minutters computerstyret mål for reaktionstid og vedvarende opmærksomhed, vil blive tilføjet til den nuværende neurokognitive skærm, der bruges (dvs. Montreal Cognitive Assessment, MoCA). Den nuværende CSF-TT protokols kvantitative metoder til måling af urininkontinens og gang vil fortsat blive indsamlet. Disse patienter vil modtage post-tap CPT-3 og MoCA-test en til tre timer efter tap, og igen 2-3 dage efter CSF-TT, under opfølgningsaftalen med neurokirurgi. For dem, der gennemgår ventrikulær shuntplacering, vil CPT-3 blive administreret ved deres postoperative opfølgningsaftale (~3 måneder efter operationen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der henvises til CSF tap-test som en del af rutinemæssig klinisk vurdering af idiopatisk normal tryk hydrocephalus af deres læge
- voksne over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- præmorbid neurodegenerativ sygdom (f. Alzheimers sygdom, frontotemproal demens, Parkinsons sygdom)
- alvorlig erhvervet hjerneskade såsom moderat til svær traumatisk hjerneskade, store iskæmiske slagtilfælde
- anfaldslidelser
- alvorlig neuropsykiatrisk sygdom (f. skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, aktivt alkohol- eller stofmisbrug)
- ubehandlet vitaminmangel (B12, Wernicke-Korsakoff syndrom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opmærksomhed og lydhørhed
Tidsramme: 1-3 timer efter lumbalpunktur, 2-3 dage efter lumbalpunktur
|
5 % forbedring i T-score hos patienter efter stor lumbalpunktur
|
1-3 timer efter lumbalpunktur, 2-3 dage efter lumbalpunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opmærksomhed og reaktionsevne efter ventrikulær peritoneal shuntplacering
Tidsramme: Cirka 3-6 måneder efter VPS-ansættelse
|
Patienter, der har VPS placeret, vil blive revurderet og vil igen søge forbedringer i T-score.
|
Cirka 3-6 måneder efter VPS-ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Eaton, MD, Resident Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR52393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normaltryk Hydrocephalus
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkun
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaAfsluttetHydrocephalus | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniel hypertensionTyskland, Holland
-
Integra LifeSciences CorporationRekrutteringHjerne svulst | Hæmoragisk slagtilfælde | Hydrocephalus | Hydrocephalus hos børn | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniel hypertension | Post-traumatisk hydrocephalusTyskland, Belgien
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchRekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
Mayo ClinicAfsluttetNormalt tryk Hydrocephalus patienterForenede Stater
-
Military University Hospital, PragueRekrutteringNormaltryk HydrocephalusTjekkiet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Conners Continuous Performance Test-3
-
Peili Vision Ltd.RekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFinland
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykæmi | Hypoglykæmi | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - StomiDanmark
-
Coloplast A/SAfsluttetOverholdelse, patientDanmark
-
Abbott Diabetes CareRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Det Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeDet Forenede Kongerige