Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPT-3 i normaltrykshydrocephalus

24. juli 2023 opdateret af: James Eaton, Vanderbilt University Medical Center

Neuropsykometrisk test med Conners kontinuerlige præstationstest -3 i normalt tryk hydrocephalus

Undersøgelsen vil indsamle prospektive kohortedata fra personer, der gennemgår rutinemæssig klinisk pleje for mistænkt idiopatisk normaltrykshydrocephalus (NPH). Administrationen af ​​Conner's Continual Performance Test - version 3 (CPT-3), et automatiseret 14-minutters computerstyret mål for reaktionstid og vedvarende opmærksomhed, vil blive føjet til den nuværende neurokognitive skærm, der bruges (dvs. Montreal Cognitive Assessment, MoCA) sammen med gangvurdering. Patienterne vil gennemgå en pre-tap-test om morgenen, hvor deres store volumen lumbalpunktur (CSF-TT) foretages. Disse patienter vil modtage post-tap CPT-3 og MoCA-test en til tre timer efter tap, og igen 2-3 dage efter CSF-TT, under opfølgningsaftalen i klinikken.

Standard NPH kvantitative vurderingsmetoder for MoCA og gangevaluering vil fortsat blive indsamlet. For de patienter, der i sidste ende gennemgår en ventrikulær shuntplacering, vil CPT-3 blive administreret ved deres postoperative opfølgningsaftale (~3 måneder efter operationen). Resultaterne af CPT-3 vil ikke tages i betragtning for shuntkandidatur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Normaltrykshydrocephalus (NPH) er et syndrom, der involverer den kliniske triade af gangforstyrrelser, urininkontinens og kognitiv dysfunktion, i forbindelse med ventrikulær udvidelse ude af proportion med parenkymal atrofi med normalt intrakranielt tryk.

I 1980'erne blev der udviklet en protokol til kvantitativ måling af symptomrespons på stort volumen CSF tap (40-50 ml) som en metode til evaluering af egnethed til at gennemgå ventrikulær shunting. En systematisk gennemgang af litteraturen fra 2016 noterede heterogene fund inden for de otte prospektive kohortestudier, der var inkluderet i analysen, men konkluderede, at der så ud til at være støtte til CSF-TT som en regel-in-skærm for respons på shuntplacering.

Desværre har ingen eksisterende litteratur analyseret den uafhængige forudsigelsesevne af en klinisk signifikant forbedring af reaktionstid som respons på CSF-TT (bredt defineret på tværs af litteraturen som 5 % forbedring) på efterfølgende respons på ventrikulær shunting. Dette frustrerer en a priori magtanalyse. Der blev dog beregnet et groft estimat baseret på data præsenteret i et af de førnævnte gennemgåede undersøgelser, der identificerede en forbedring i reaktionstid som respons på CSF-TT, samt en forbedring i reaktionstid til efterfølgende shunting.

Forfatterne rapporterede, at 17 ud af 68 (25 %) af patienterne blev mærket som positive respondere på CSF-TT, defineret som opfylder mindst 2 af følgende kriterier: 1) 5 % forbedring i reaktionstid, 2) 5 % forbedring i gang (tid eller skridt), 3) 25 % forbedring af visuospatial genkendelsesopgave, 4) 25 % forbedring af visuospatial genkendelsesopgave. Af disse 17 positive respondere opfyldte 16 (94%) de samme positive responskriterier, post-shunting. Hvis vi bruger en 50 % svarprocent som en andel nulhypotese, giver dette os en z-statistik = 3,63 eller f2 = 3,71. G*Power-analyse, for en 4-prædiktorregression (dvs. de førnævnte indikatorer brugt), estimerer en nødvendig stikprøvestørrelse på 16. Den primære begrænsning af denne tilgang er, at det er uklart, hvilke af de 2+ positive svarkriterier, der blev opfyldt. Gennemgang af data før og efter shunting tyder imidlertid på, at reaktionstiden var signifikant forbedret (p<0,001; Cohens d = 0,399), hvilket tyder på, at det er rimeligt at udlede, at domænet var positivt påvirket af de midlertidige virkninger af en CSF-TT.

Patienterne vil gennemgå pre-tap-test om morgenen, hvor deres CSF-TT. Administrationen af ​​Conners Continual Performance Test - version 3 (CPT-3), et automatiseret 14-minutters computerstyret mål for reaktionstid og vedvarende opmærksomhed, vil blive tilføjet til den nuværende neurokognitive skærm, der bruges (dvs. Montreal Cognitive Assessment, MoCA). Den nuværende CSF-TT protokols kvantitative metoder til måling af urininkontinens og gang vil fortsat blive indsamlet. Disse patienter vil modtage post-tap CPT-3 og MoCA-test en til tre timer efter tap, og igen 2-3 dage efter CSF-TT, under opfølgningsaftalen med neurokirurgi. For dem, der gennemgår ventrikulær shuntplacering, vil CPT-3 blive administreret ved deres postoperative opfølgningsaftale (~3 måneder efter operationen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være voksne patienter med en klinisk bekymring for normaltrykshydrocephalus. De vil være voksne med kognitiv svækkelse med mindst én af følgende: ventrikulomegali ude af proportion med sulcal atrofi på billeddiagnostik, urininkontinens og problemer med gang (magnetisk gang eller "apraksisk gang").

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der henvises til CSF tap-test som en del af rutinemæssig klinisk vurdering af idiopatisk normal tryk hydrocephalus af deres læge
  • voksne over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • præmorbid neurodegenerativ sygdom (f. Alzheimers sygdom, frontotemproal demens, Parkinsons sygdom)
  • alvorlig erhvervet hjerneskade såsom moderat til svær traumatisk hjerneskade, store iskæmiske slagtilfælde
  • anfaldslidelser
  • alvorlig neuropsykiatrisk sygdom (f. skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, aktivt alkohol- eller stofmisbrug)
  • ubehandlet vitaminmangel (B12, Wernicke-Korsakoff syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed og lydhørhed
Tidsramme: 1-3 timer efter lumbalpunktur, 2-3 dage efter lumbalpunktur
5 % forbedring i T-score hos patienter efter stor lumbalpunktur
1-3 timer efter lumbalpunktur, 2-3 dage efter lumbalpunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed og reaktionsevne efter ventrikulær peritoneal shuntplacering
Tidsramme: Cirka 3-6 måneder efter VPS-ansættelse
Patienter, der har VPS placeret, vil blive revurderet og vil igen søge forbedringer i T-score.
Cirka 3-6 måneder efter VPS-ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Eaton, MD, Resident Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR52393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normaltryk Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Conners Continuous Performance Test-3

3
Abonner