正常圧水頭症におけるCPT-3
正常圧水頭症における Conner の継続的パフォーマンス テスト -3 を使用した神経心理測定テスト
この研究では、特発性正常圧水頭症(NPH)が疑われる日常的な臨床ケアを受けている個人の前向きコホートデータを収集します。 Conner's Continual Performance Test - version 3 (CPT-3) の管理は、反応時間と持続的注意の自動化された 14 分間のコンピュータ化された測定であり、現在使用されている神経認知スクリーニング (すなわち、モントリオール認知評価、 MoCA) と歩行評価。 患者は、大量の腰椎穿刺 (CSF-TT) の朝にタップ前検査を受けます。 これらの患者は、タップ後 CPT-3 および MoCA テストを受けます。
MoCA と歩行評価の標準的な NPH 定量的評価方法は、引き続き収集されます。 最終的に心室シャント留置を受ける患者の場合、CPT-3 は術後のフォローアップの予定 (術後 3 か月) で投与されます。 CPT-3 の結果は、シャント候補の考慮には含まれません。
調査の概要
詳細な説明
正常圧水頭症 (NPH) は、正常な頭蓋内圧を伴う実質萎縮に比例しない心室拡大との関連で、歩行障害、尿失禁、および認知機能障害の臨床トライアドを含む症候群です。
1980 年代に、大量の CSF タップ (40 ~ 50ml) に対する症状の反応を定量的に測定するためのプロトコルが、脳室シャント手術を受けるための適合性を評価する方法として開発されました。 2016 年の文献のシステマティック レビューでは、分析に含まれた 8 つの前向きコホート研究内で不均一な所見が指摘されましたが、シャント留置に対する反応のルールイン スクリーニングとして CSF-TT が支持されているように見えると結論付けられました。
残念ながら、現存する文献では、CSF-TT に反応した臨床的に有意な反応時間の改善 (文献全体で 5% の改善として広く定義されている) とその後の心室シャントへの反応の独立した予測力を分析した文献はありません。 これはアプリオリな検出力分析を妨げます。 ただし、大まかな推定値は、CSF-TT に対する反応時間の改善、およびその後のシャントに対する反応時間の改善を特定した、前述のレビューされた研究の 1 つに提示されたデータに基づいて計算されました。
著者らは、患者の 68 人中 17 人 (25%) が CSF-TT に対する陽性反応者として分類され、次の基準の少なくとも 2 つを満たすと定義されたと報告しました: 1) 反応時間の 5% 改善、2) 5% 改善歩行 (時間または歩数)、3) 視空間想起課題で 25% の改善、4) 視空間認識課題で 25% の改善。 これらの 17 人の陽性反応者のうち、16 人 (94%) がシャント後に同じ陽性反応基準を満たしていました。 比率の帰無仮説として 50% の応答率を使用すると、z 統計量 = 3.63、または f2 = 3.71 が得られます。 G*Power 分析では、4 予測子回帰 (つまり、前述の指標を使用) の場合、必要なサンプル サイズは 16 と推定されます。 このアプローチの主な制限は、2 つ以上の肯定応答基準のどれが満たされているかが不明であることです。 ただし、シャント前とシャント後のデータを確認すると、反応時間が大幅に改善されたことが示唆されます (p<0.001; Cohen の d = 0.399)、ドメインが CSF-TT の一時的な影響によって好ましい影響を受けたと推測するのが妥当であることを示唆しています。
患者は、CSF-TT の朝にプレタップ検査を受けます。 Conners Continual Performance Test - バージョン 3 (CPT-3) の管理は、反応時間と持続的注意力の自動化された 14 分間のコンピューター化された測定であり、現在使用されている神経認知スクリーニング (すなわち、モントリオール認知評価、 MoCA)。 尿失禁と歩行を測定するための現在の CSF-TT プロトコルの定量的方法は、引き続き収集されます。 これらの患者は、タップ後 CPT-3 および MoCA テストをタップ後 1 ~ 3 時間、CSF-TT 後 2 ~ 3 日で受けます。 脳室シャント留置を受ける場合、CPT-3 は術後のフォローアップの予定 (術後 3 か月) で投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:James E Eaton, MD
- 電話番号:6105854494
- メール:james.e.eaton@vanderbilt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Leah Acosta, MD
- メール:lealani.mae.acosta@vanderbilt.edu
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 医療提供者による特発性正常圧水頭症の定期的な臨床評価の一環として、CSF タップ検査に紹介されている患者
- 18歳以上の成人
除外基準:
- 神経変性疾患の発症前 (例: アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、パーキンソン病)
- 中程度から重度の外傷性脳損傷、大規模な虚血性脳卒中などの深刻な後天性脳損傷
- 発作性疾患
- 深刻な精神神経疾患 (例: 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害、アクティブなアルコールまたは薬物乱用)
- 未治療のビタミン欠乏症(B12、ウェルニッケ・コルサコフ症候群)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意と反応
時間枠:腰椎穿刺後 1 ~ 3 時間、腰椎穿刺後 2 ~ 3 日
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大量の腰椎穿刺後の患者の T スコアが 5% 改善
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腰椎穿刺後 1 ~ 3 時間、腰椎穿刺後 2 ~ 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室腹膜シャント留置後の注意と反応
時間枠:VPS導入後約3~6ヶ月
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VPS が設置された患者は再評価され、再び T スコアの改善が求められます。
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VPS導入後約3~6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James E Eaton, MD、Resident Physician
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Conner の連続パフォーマンス テスト-3の臨床試験
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了