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CPT-3在正常压力脑积水

2023年7月24日 更新者:James Eaton、Vanderbilt University Medical Center

正常压力脑积水的 Conner 持续性能测试 -3 的神经心理测试

该研究将收集因疑似特发性正常压力脑积水 (NPH) 而接受常规临床护理的个体的前瞻性队列数据。 Conner 持续表现测试的管理 - 第 3 版 (CPT-3),一种 14 分钟的自动计算机化反应时间和持续注意力测量,将被添加到当前使用的神经认知屏幕(即蒙特利尔认知评估, MoCA) 以及步态评估。 患者将在大容量腰椎穿刺 (CSF-TT) 的早晨接受预抽头测试。 这些患者将在门诊随访预约期间,在 CSF-TT 后 2-3 天接受抽头后一到三个小时的抽头后 CPT-3 和 MoCA 测试。

MoCA和步态评估的标准NPH定量评估方法将继续收集。 对于那些最终接受心室分流术的患者,CPT-3 将在他们的术后随访预约(术后约 3 个月)时进行。 CPT-3 的结果将不考虑分流候选资格。

研究概览

详细说明

正常压力脑积水 (NPH) 是一种综合征,涉及步态障碍、尿失禁和认知功能障碍的临床三联征,在脑室扩大与脑实质萎缩不成比例的情况下,颅内压正常。

在 1980 年代,开发了一种定量测量对大体积 CSF 抽头(40-50 毫升)症状反应的方案,作为一种评估是否适合进行心室分流手术的方法。 2016 年的一项系统文献回顾指出,分析中包含的八项前瞻性队列研究中存在异质性发现,但得出的结论是,似乎支持将 CSF-TT 作为对分流放置反应的纳入筛查。

不幸的是,没有现存的文献分析过对 CSF-TT 反应的临床显着反应时间改善(在文献中广泛定义为 5% 的改善)对随后对心室分流反应的独立预测能力。 这阻碍了先验功率分析。 然而,粗略估计是根据上述一项审查研究中提供的数据计算得出的,这些研究确定了对 CSF-TT 反应时间的改善,以及对随后分流的反应时间的改善。

作者报告称,68 名患者中有 17 名 (25%) 被标记为对 CSF-TT 有阳性反应,定义为满足以下至少 2 条标准:1) 反应时间改善 5%,2) 改善 5%在步态(时间或步数)方面,3) 视觉空间回忆任务提高 25%,4) 视觉空间识别任务提高 25%。 在这 17 名阳性反应者中,16 名 (94%) 在分流后符合相同的阳性反应标准。 如果我们使用 50% 的响应率作为比例零假设,则 z 统计量 = 3.63,或 f2 = 3.71。 G*Power 分析,对于 4 预测变量回归(即,上述使用的指标),估计必要的样本量为 16。 这种方法的主要局限性在于不清楚符合 2+ 阳性反应标准中的哪一个。 然而,对分流前和分流后数据的回顾表明反应时间显着改善(p<0.001; Cohen 的 d = 0.399),表明可以合理地推断该域受到 CSF-TT 的临时影响的有利影响。

患者将在 CSF-TT 的早晨接受抽头前测试。 Conners Continual Performance Test 的管理 - 第 3 版 (CPT-3),一种 14 分钟的自动计算机化反应时间和持续注意力测量,将被添加到当前使用的神经认知屏幕(即蒙特利尔认知评估,现代艺术博物馆)。 当前 CSF-TT 协议用于测量尿失禁和步态的定量方法将继续收集。 这些患者将在神经外科的随访预约期间,在脑脊液-TT 后 2-3 天接受抽头后一到三个小时的抽头后 CPT-3 和 MoCA 测试。 对于接受心室分流术的患者,CPT-3 将在其术后随访预约(术后约 3 个月)时进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将是患有正常压力脑积水临床问题的成年患者。 他们将是具有以下至少一项认知障碍的成年人:脑室扩大与影像学上的脑沟萎缩不成比例、尿失禁和步态问题(磁性步态或“失用步态”)。

描述

纳入标准:

  • 患者被转介进行脑脊液穿刺试验,作为医疗提供者对特发性正常压力脑积水的常规临床评估的一部分
  • 18岁以上的成年人

排除标准:

  • 病前神经退行性疾病(例如 阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病)
  • 严重的后天性脑损伤,如中度至重度创伤性脑损伤、大面积缺血性中风
  • 癫痫症
  • 严重的神经精神疾病(例如 精神分裂症、躁郁症、重度抑郁症、酗酒或滥用药物)
  • 未经治疗的维生素缺乏症(B12、Wernicke-Korsakoff 综合症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意力和反应力
大体时间:腰穿后1-3小时,腰穿后2-3天
大体积腰椎穿刺后患者的 T 分数提高 5%
腰穿后1-3小时,腰穿后2-3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑室腹膜分流术后的注意和反应
大体时间:VPS 放置后大约 3-6 个月
放置了 VPS 的患者将被重新评估,并再次寻求 T 分数的改善。
VPS 放置后大约 3-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James E Eaton, MD、Resident Physician

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月16日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月28日

首次发布 (实际的)

2018年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VR52393

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Conner 的连续性能测试 3的临床试验

  • Kenya Medical Research Institute
    Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
    未知
    伤寒
    肯尼亚
3
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