- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03521518
CPT-3 en hidrocefalia de presión normal
Pruebas neuropsicométricas con la prueba de rendimiento continuo de Conner -3 en hidrocefalia de presión normal
El estudio recopilará datos prospectivos de cohortes de personas que se someten a atención clínica de rutina por sospecha de hidrocefalia de presión normal (NPH) idiopática. La administración de la Prueba de rendimiento continuo de Conner, versión 3 (CPT-3), una medida computarizada automatizada de 14 minutos de tiempo de reacción y atención sostenida, se agregará a la evaluación neurocognitiva actual que se está utilizando (es decir, la Evaluación cognitiva de Montreal, MoCA) junto con la evaluación de la marcha. Los pacientes se someterán a pruebas previas a la punción en la mañana de su punción lumbar de gran volumen (CSF-TT). Estos pacientes recibirán pruebas de CPT-3 y MoCA posteriores a la punción de una a tres horas después de la punción, y nuevamente a los 2-3 días posteriores a la TT-CSF, durante la cita de seguimiento en la clínica.
Se seguirán recopilando los métodos estándar de evaluación cuantitativa de NPH de MoCA y evaluación de la marcha. Para aquellos pacientes que finalmente se sometan a la colocación de una derivación ventricular, el CPT-3 se administrará en su cita de seguimiento posoperatorio (~3 meses después de la operación). Los resultados de CPT-3 no se tendrán en cuenta para la candidatura de derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidrocefalia de presión normal (NPH) es un síndrome que involucra la tríada clínica de alteración de la marcha, incontinencia urinaria y disfunción cognitiva, en el contexto de agrandamiento ventricular desproporcionado a la atrofia parenquimatosa con presión intracraneal normal.
En la década de 1980, se desarrolló un protocolo para la medición cuantitativa de la respuesta de los síntomas a la punción de LCR de gran volumen (40-50 ml), como método para evaluar la idoneidad para someterse a una cirugía de derivación ventricular. Una revisión sistemática de la literatura de 2016 notó hallazgos heterogéneos dentro de los ocho estudios de cohortes prospectivos que se incluyeron en el análisis, pero concluyó que parecía haber apoyo para el CSF-TT como una regla de detección para la respuesta a la colocación de una derivación.
Desafortunadamente, ninguna literatura existente ha analizado el poder predictivo independiente de una mejora del tiempo de reacción clínicamente significativa en respuesta a CSF-TT (ampliamente definida en la literatura como una mejora del 5%) a la respuesta posterior a la derivación ventricular. Esto frustra un análisis de poder a priori. Sin embargo, se calculó una estimación aproximada basada en los datos presentados en uno de los estudios revisados mencionados anteriormente que identificaron una mejora en el tiempo de reacción en respuesta a CSF-TT, así como una mejora en el tiempo de reacción a la derivación posterior.
Los autores informaron que 17 de 68 (25 %) de los pacientes fueron etiquetados como respondedores positivos a CSF-TT, definidos como que cumplían al menos 2 de los siguientes criterios: 1) 5 % de mejora en el tiempo de reacción, 2) 5 % de mejora en la marcha (tiempo o pasos), 3) 25% de mejora en la tarea de recuerdo visoespacial, 4) 25% de mejora en la tarea de reconocimiento visoespacial. De esos 17 respondedores positivos, 16 (94%) cumplieron con los mismos criterios de respuesta positiva, después de la derivación. Si usamos una tasa de respuesta del 50 % como hipótesis nula de proporción, esto nos da un estadístico z = 3,63 o f2 = 3,71. El análisis G*Power, para una regresión de 4 predictores (es decir, los indicadores utilizados anteriormente), estima un tamaño de muestra necesario de 16. La principal limitación de este enfoque es que no está claro cuál de los 2+ criterios de respuesta positiva se cumplió. Sin embargo, la revisión de los datos antes y después de la derivación sugiere que el tiempo de reacción mejoró significativamente (p<0,001; d de Cohen = 0,399), lo que sugiere que es razonable inferir que el dominio se vio afectado favorablemente por los efectos temporales de un CSF-TT.
Los pacientes se someterán a pruebas previas a la punción en la mañana de su CSF-TT. La administración de la Prueba de rendimiento continuo de Conners, versión 3 (CPT-3), una medida computarizada automatizada de 14 minutos de tiempo de reacción y atención sostenida, se agregará a la evaluación neurocognitiva actual que se está utilizando (es decir, la Evaluación cognitiva de Montreal, MoCA). Se seguirán recopilando los métodos cuantitativos del actual protocolo CSF-TT para medir la incontinencia urinaria y la marcha. Estos pacientes recibirán pruebas de CPT-3 y MoCA posteriores a la punción de una a tres horas después de la punción, y nuevamente a los 2-3 días posteriores a la TT-CSF, durante la cita de seguimiento con neurocirugía. Para aquellos que se someten a la colocación de una derivación ventricular, el CPT-3 se administrará en su cita de seguimiento posoperatorio (~3 meses después de la operación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James E Eaton, MD
- Número de teléfono: 6105854494
- Correo electrónico: james.e.eaton@vanderbilt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leah Acosta, MD
- Correo electrónico: lealani.mae.acosta@vanderbilt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes a los que su proveedor médico remite para la prueba del LCR como parte de la evaluación clínica de rutina de la hidrocefalia de presión normal idiopática
- adultos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurodegenerativa premórbida (p. Enfermedad de Alzheimer, Demencia Frontotemproal, Enfermedad de Parkinson)
- lesión cerebral adquirida grave, como lesión cerebral traumática de moderada a grave, grandes accidentes cerebrovasculares isquémicos
- trastornos convulsivos
- enfermedad neuropsiquiátrica grave (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, abuso activo de alcohol o drogas)
- deficiencias vitamínicas no tratadas (B12, síndrome de Wernicke-Korsakoff)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Atención y capacidad de respuesta
Periodo de tiempo: 1-3 horas después de la punción lumbar, 2-3 días después de la punción lumbar
|
Mejora del 5 % en las puntuaciones T de los pacientes después de una punción lumbar de gran volumen
|
1-3 horas después de la punción lumbar, 2-3 días después de la punción lumbar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Atención y capacidad de respuesta después de la colocación de una derivación peritoneal ventricular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-6 meses después de la colocación de VPS
|
Los pacientes a los que se les haya colocado VPS serán reevaluados y nuevamente buscarán mejoras en los puntajes T.
|
Aproximadamente 3-6 meses después de la colocación de VPS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Eaton, MD, Resident Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR52393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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