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CPT-3 en hidrocefalia de presión normal

24 de julio de 2023 actualizado por: James Eaton, Vanderbilt University Medical Center

Pruebas neuropsicométricas con la prueba de rendimiento continuo de Conner -3 en hidrocefalia de presión normal

El estudio recopilará datos prospectivos de cohortes de personas que se someten a atención clínica de rutina por sospecha de hidrocefalia de presión normal (NPH) idiopática. La administración de la Prueba de rendimiento continuo de Conner, versión 3 (CPT-3), una medida computarizada automatizada de 14 minutos de tiempo de reacción y atención sostenida, se agregará a la evaluación neurocognitiva actual que se está utilizando (es decir, la Evaluación cognitiva de Montreal, MoCA) junto con la evaluación de la marcha. Los pacientes se someterán a pruebas previas a la punción en la mañana de su punción lumbar de gran volumen (CSF-TT). Estos pacientes recibirán pruebas de CPT-3 y MoCA posteriores a la punción de una a tres horas después de la punción, y nuevamente a los 2-3 días posteriores a la TT-CSF, durante la cita de seguimiento en la clínica.

Se seguirán recopilando los métodos estándar de evaluación cuantitativa de NPH de MoCA y evaluación de la marcha. Para aquellos pacientes que finalmente se sometan a la colocación de una derivación ventricular, el CPT-3 se administrará en su cita de seguimiento posoperatorio (~3 meses después de la operación). Los resultados de CPT-3 no se tendrán en cuenta para la candidatura de derivación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hidrocefalia de presión normal (NPH) es un síndrome que involucra la tríada clínica de alteración de la marcha, incontinencia urinaria y disfunción cognitiva, en el contexto de agrandamiento ventricular desproporcionado a la atrofia parenquimatosa con presión intracraneal normal.

En la década de 1980, se desarrolló un protocolo para la medición cuantitativa de la respuesta de los síntomas a la punción de LCR de gran volumen (40-50 ml), como método para evaluar la idoneidad para someterse a una cirugía de derivación ventricular. Una revisión sistemática de la literatura de 2016 notó hallazgos heterogéneos dentro de los ocho estudios de cohortes prospectivos que se incluyeron en el análisis, pero concluyó que parecía haber apoyo para el CSF-TT como una regla de detección para la respuesta a la colocación de una derivación.

Desafortunadamente, ninguna literatura existente ha analizado el poder predictivo independiente de una mejora del tiempo de reacción clínicamente significativa en respuesta a CSF-TT (ampliamente definida en la literatura como una mejora del 5%) a la respuesta posterior a la derivación ventricular. Esto frustra un análisis de poder a priori. Sin embargo, se calculó una estimación aproximada basada en los datos presentados en uno de los estudios revisados ​​mencionados anteriormente que identificaron una mejora en el tiempo de reacción en respuesta a CSF-TT, así como una mejora en el tiempo de reacción a la derivación posterior.

Los autores informaron que 17 de 68 (25 %) de los pacientes fueron etiquetados como respondedores positivos a CSF-TT, definidos como que cumplían al menos 2 de los siguientes criterios: 1) 5 % de mejora en el tiempo de reacción, 2) 5 % de mejora en la marcha (tiempo o pasos), 3) 25% de mejora en la tarea de recuerdo visoespacial, 4) 25% de mejora en la tarea de reconocimiento visoespacial. De esos 17 respondedores positivos, 16 (94%) cumplieron con los mismos criterios de respuesta positiva, después de la derivación. Si usamos una tasa de respuesta del 50 % como hipótesis nula de proporción, esto nos da un estadístico z = 3,63 o f2 = 3,71. El análisis G*Power, para una regresión de 4 predictores (es decir, los indicadores utilizados anteriormente), estima un tamaño de muestra necesario de 16. La principal limitación de este enfoque es que no está claro cuál de los 2+ criterios de respuesta positiva se cumplió. Sin embargo, la revisión de los datos antes y después de la derivación sugiere que el tiempo de reacción mejoró significativamente (p<0,001; d de Cohen = 0,399), lo que sugiere que es razonable inferir que el dominio se vio afectado favorablemente por los efectos temporales de un CSF-TT.

Los pacientes se someterán a pruebas previas a la punción en la mañana de su CSF-TT. La administración de la Prueba de rendimiento continuo de Conners, versión 3 (CPT-3), una medida computarizada automatizada de 14 minutos de tiempo de reacción y atención sostenida, se agregará a la evaluación neurocognitiva actual que se está utilizando (es decir, la Evaluación cognitiva de Montreal, MoCA). Se seguirán recopilando los métodos cuantitativos del actual protocolo CSF-TT para medir la incontinencia urinaria y la marcha. Estos pacientes recibirán pruebas de CPT-3 y MoCA posteriores a la punción de una a tres horas después de la punción, y nuevamente a los 2-3 días posteriores a la TT-CSF, durante la cita de seguimiento con neurocirugía. Para aquellos que se someten a la colocación de una derivación ventricular, el CPT-3 se administrará en su cita de seguimiento posoperatorio (~3 meses después de la operación).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio serán pacientes adultos con una preocupación clínica por hidrocefalia de presión normal. Serán adultos con deterioro cognitivo con al menos uno de los siguientes: ventriculomegalia desproporcionada con la atrofia de los surcos en las imágenes, incontinencia urinaria y problemas con la marcha (marcha magnética o "marcha apráxica").

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes a los que su proveedor médico remite para la prueba del LCR como parte de la evaluación clínica de rutina de la hidrocefalia de presión normal idiopática
  • adultos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurodegenerativa premórbida (p. Enfermedad de Alzheimer, Demencia Frontotemproal, Enfermedad de Parkinson)
  • lesión cerebral adquirida grave, como lesión cerebral traumática de moderada a grave, grandes accidentes cerebrovasculares isquémicos
  • trastornos convulsivos
  • enfermedad neuropsiquiátrica grave (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, abuso activo de alcohol o drogas)
  • deficiencias vitamínicas no tratadas (B12, síndrome de Wernicke-Korsakoff)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención y capacidad de respuesta
Periodo de tiempo: 1-3 horas después de la punción lumbar, 2-3 días después de la punción lumbar
Mejora del 5 % en las puntuaciones T de los pacientes después de una punción lumbar de gran volumen
1-3 horas después de la punción lumbar, 2-3 días después de la punción lumbar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención y capacidad de respuesta después de la colocación de una derivación peritoneal ventricular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-6 meses después de la colocación de VPS
Los pacientes a los que se les haya colocado VPS serán reevaluados y nuevamente buscarán mejoras en los puntajes T.
Aproximadamente 3-6 meses después de la colocación de VPS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James E Eaton, MD, Resident Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VR52393

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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