- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03521518
CPT-3 normál nyomású hydrocephalusban
Neuropszichometrikus tesztelés Conner folyamatos teljesítménytesztjével -3 normál nyomású hydrocephalusban
A tanulmány a feltételezett idiopátiás normálnyomású hydrocephalus (NPH) miatt rutinszerű klinikai ellátásban részesülő egyének leendő kohorszadatait gyűjti össze. A Conner's Continual Performance Test – 3-as verzió (CPT-3), a reakcióidő és a folyamatos figyelem automatizált, 14 perces számítógépes mérése – adminisztrálása a jelenleg használt neurokognitív képernyőhöz (azaz a montreali kognitív értékeléshez, MoCA) a járásértékeléssel együtt. A nagy volumenű lumbálpunctikájuk (CSF-TT) reggelén a betegek koppintás előtti vizsgálaton esnek át. Ezek a betegek a koppintás után 1-3 órával, majd a CSF-TT után 2-3 nappal a klinikai utóellenőrzés során kapnak CPT-3 és MoCA tesztet.
Továbbra is gyűjtjük a MoCA standard NPH kvantitatív értékelési módszereit és a járásértékelést. Azoknak a betegeknek, akik végül kamrai sönt elhelyezésen esnek át, a CPT-3-at a műtét utáni követési időpontjukon (~3 hónappal a műtét után) adják be. A CPT-3 eredményeit nem veszik figyelembe a sönt jelöltségnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A normál nyomású hydrocephalus (NPH) egy olyan szindróma, amely a járászavar, a vizelet-inkontinencia és a kognitív diszfunkció klinikai triádját foglalja magában, a kamrai megnagyobbodás összefüggésében, amely nem áll arányban a normál koponyaűri nyomás melletti parenchymalis atrófiával.
Az 1980-as években kidolgoztak egy protokollt a nagy térfogatú (40-50 ml) CSF-csapolásra adott tünetválasz kvantitatív mérésére, mint módszert a kamrai shunting műtétre való alkalmasság értékelésére. Az irodalom 2016-os szisztematikus áttekintése heterogén eredményeket tárt fel az elemzésbe bevont nyolc prospektív kohorsz vizsgálatban, de arra a következtetésre jutott, hogy a CSF-TT támogatást kapott, mint a sönt elhelyezésére adott válaszreakciót.
Sajnos egyetlen meglévő szakirodalom sem elemezte a CSF-TT-re adott válaszidő klinikailag szignifikáns javulásának független prediktív erejét (a szakirodalomban széles körben 5%-os javulást jelent) a későbbi kamrai söntre adott válaszra. Ez meghiúsítja az a priori teljesítményelemzést. A durva becslést azonban a fent említett, áttekintett tanulmányok egyikében bemutatott adatok alapján számították ki, amelyek a reakcióidő javulását mutatták ki a CSF-TT hatására, valamint a reakcióidő javulását a következő tolatásra.
A szerzők arról számoltak be, hogy a betegek 68-ból 17-ét (25%) jelölték meg CSF-TT-re pozitívan reagálónak, és az alábbi kritériumok közül legalább 2-nek megfelelt: 1) 5%-os javulás a reakcióidőben, 2) 5%-os javulás. járásban (idő vagy lépések), 3) 25%-os javulás a térlátási felidézési feladatban, 4) 25%-os javulás a térlátási felismerési feladatban. A 17 pozitív válaszadó közül 16 (94%) felelt meg ugyanazoknak a pozitív válasz kritériumoknak, a tolatás után. Ha 50%-os válaszadási arányt használunk arányos nullhipotézisként, akkor z-statisztika = 3,63 vagy f2 = 3,71. A G*Power analízis 4 prediktoros regresszióhoz (azaz a fent említett mutatókhoz) 16-os szükséges mintaméretet becsül. Ennek a megközelítésnek az elsődleges korlátja, hogy nem világos, hogy a 2+ pozitív válasz kritériuma közül melyik teljesült. A tolatás előtti és utáni adatok áttekintése azonban azt sugallja, hogy a reakcióidő jelentősen javult (p<0,001; Cohen-féle d = 0,399), ami azt sugallja, hogy ésszerű arra következtetni, hogy a domént kedvezően befolyásolták a CSF-TT átmeneti hatásai.
A betegek a CSF-TT reggelén koppintás előtti vizsgálaton esnek át. A Conners Continual Performance Test 3-as verziója (CPT-3), amely a reakcióidő és a folyamatos figyelem automatizált, 14 perces számítógépes mérése, hozzáadódik a jelenleg használt neurokognitív képernyőhöz (azaz a Montreal Cognitive Assessment, MoCA). A jelenlegi CSF-TT protokoll vizelet-inkontinencia és járás mérésére szolgáló kvantitatív módszereit továbbra is gyűjtjük. Ezek a betegek a koppintás után 1-3 órával, majd a CSF-TT után 2-3 nappal az idegsebészeti utóellenőrzés során kapnak CPT-3 és MoCA tesztet. Azok számára, akik kamrai sönt elhelyezésen esnek át, a CPT-3-at a műtét utáni követési időpontjukon (~3 hónappal a műtét után) adják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James E Eaton, MD
- Telefonszám: 6105854494
- E-mail: james.e.eaton@vanderbilt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leah Acosta, MD
- E-mail: lealani.mae.acosta@vanderbilt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegeket, akiket orvosi szolgáltatójuk az idiopátiás normálnyomású hydrocephalus rutin klinikai értékelésének részeként CSF-tesztre utal be
- 18 évnél idősebb felnőttek
Kizárási kritériumok:
- premorbid neurodegeneratív betegségek (pl. Alzheimer-kór, frontotemproalis demencia, Parkinson-kór)
- súlyos szerzett agysérülés, például közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés, nagy ischaemiás stroke
- rohamzavarok
- súlyos neuropszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség, aktív alkohol- vagy drogfogyasztás)
- kezeletlen vitaminhiány (B12, Wernicke-Korsakoff szindróma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Figyelem és válaszkészség
Időkeret: Lumbálpunkció után 1-3 órával, lumbálpunkció után 2-3 nappal
|
5%-os javulás a betegek T-pontszámában nagy volumenű lumbálpunkció után
|
Lumbálpunkció után 1-3 órával, lumbálpunkció után 2-3 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Figyelem és válaszkészség kamrai peritoneális shunt elhelyezése után
Időkeret: Körülbelül 3-6 hónappal a VPS elhelyezése után
|
Azokat a betegeket, akiknél VPS-t helyeztek el, újraértékelik, és ismét a T-pontszámok javulását fogják keresni.
|
Körülbelül 3-6 hónappal a VPS elhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James E Eaton, MD, Resident Physician
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR52393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál nyomású Hydrocephalus
-
Umeå UniversityBefejezveIdiopátiás normál nyomású hydrocephalus
-
University of Kansas Medical CenterMég nincs toborzásAlacsony nyomású hydrocephalus
-
Military University Hospital, PragueToborzásNormál nyomású HydrocephalusCsehország
-
University Hospital, ToulouseBefejezveNormál nyomású HydrocephalusFranciaország
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
-
Mayo ClinicMegszűntNormál nyomású Hydrocephalus betegekEgyesült Államok
-
Umeå UniversityBefejezve
-
University of ZurichToborzásIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusSvájc
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Westlake UniversityIsmeretlenIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusKína
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Johnson & Johnson; Codman & Shurtleff; Eisai Limited; Nihon Medi-Physics Co., Ltd.; Daiichi...BefejezveIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusJapán
Klinikai vizsgálatok a Conner folyamatos teljesítménytesztje-3
-
Peili Vision Ltd.ToborzásFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitássalFinnország
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseToborzás
-
MEDSI Clinical Hospital 1, ICUToborzásLégúti fertőzések | Tüdőgyulladás | Vérmérgezés | Kritikus betegség | Légzési distressz szindróma | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Véráram fertőzésOrosz Föderáció