Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPT-3 normál nyomású hydrocephalusban

2023. július 24. frissítette: James Eaton, Vanderbilt University Medical Center

Neuropszichometrikus tesztelés Conner folyamatos teljesítménytesztjével -3 normál nyomású hydrocephalusban

A tanulmány a feltételezett idiopátiás normálnyomású hydrocephalus (NPH) miatt rutinszerű klinikai ellátásban részesülő egyének leendő kohorszadatait gyűjti össze. A Conner's Continual Performance Test – 3-as verzió (CPT-3), a reakcióidő és a folyamatos figyelem automatizált, 14 perces számítógépes mérése – adminisztrálása a jelenleg használt neurokognitív képernyőhöz (azaz a montreali kognitív értékeléshez, MoCA) a járásértékeléssel együtt. A nagy volumenű lumbálpunctikájuk (CSF-TT) reggelén a betegek koppintás előtti vizsgálaton esnek át. Ezek a betegek a koppintás után 1-3 órával, majd a CSF-TT után 2-3 nappal a klinikai utóellenőrzés során kapnak CPT-3 és MoCA tesztet.

Továbbra is gyűjtjük a MoCA standard NPH kvantitatív értékelési módszereit és a járásértékelést. Azoknak a betegeknek, akik végül kamrai sönt elhelyezésen esnek át, a CPT-3-at a műtét utáni követési időpontjukon (~3 hónappal a műtét után) adják be. A CPT-3 eredményeit nem veszik figyelembe a sönt jelöltségnél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A normál nyomású hydrocephalus (NPH) egy olyan szindróma, amely a járászavar, a vizelet-inkontinencia és a kognitív diszfunkció klinikai triádját foglalja magában, a kamrai megnagyobbodás összefüggésében, amely nem áll arányban a normál koponyaűri nyomás melletti parenchymalis atrófiával.

Az 1980-as években kidolgoztak egy protokollt a nagy térfogatú (40-50 ml) CSF-csapolásra adott tünetválasz kvantitatív mérésére, mint módszert a kamrai shunting műtétre való alkalmasság értékelésére. Az irodalom 2016-os szisztematikus áttekintése heterogén eredményeket tárt fel az elemzésbe bevont nyolc prospektív kohorsz vizsgálatban, de arra a következtetésre jutott, hogy a CSF-TT támogatást kapott, mint a sönt elhelyezésére adott válaszreakciót.

Sajnos egyetlen meglévő szakirodalom sem elemezte a CSF-TT-re adott válaszidő klinikailag szignifikáns javulásának független prediktív erejét (a szakirodalomban széles körben 5%-os javulást jelent) a későbbi kamrai söntre adott válaszra. Ez meghiúsítja az a priori teljesítményelemzést. A durva becslést azonban a fent említett, áttekintett tanulmányok egyikében bemutatott adatok alapján számították ki, amelyek a reakcióidő javulását mutatták ki a CSF-TT hatására, valamint a reakcióidő javulását a következő tolatásra.

A szerzők arról számoltak be, hogy a betegek 68-ból 17-ét (25%) jelölték meg CSF-TT-re pozitívan reagálónak, és az alábbi kritériumok közül legalább 2-nek megfelelt: 1) 5%-os javulás a reakcióidőben, 2) 5%-os javulás. járásban (idő vagy lépések), 3) 25%-os javulás a térlátási felidézési feladatban, 4) 25%-os javulás a térlátási felismerési feladatban. A 17 pozitív válaszadó közül 16 (94%) felelt meg ugyanazoknak a pozitív válasz kritériumoknak, a tolatás után. Ha 50%-os válaszadási arányt használunk arányos nullhipotézisként, akkor z-statisztika = 3,63 vagy f2 = 3,71. A G*Power analízis 4 prediktoros regresszióhoz (azaz a fent említett mutatókhoz) 16-os szükséges mintaméretet becsül. Ennek a megközelítésnek az elsődleges korlátja, hogy nem világos, hogy a 2+ pozitív válasz kritériuma közül melyik teljesült. A tolatás előtti és utáni adatok áttekintése azonban azt sugallja, hogy a reakcióidő jelentősen javult (p<0,001; Cohen-féle d = 0,399), ami azt sugallja, hogy ésszerű arra következtetni, hogy a domént kedvezően befolyásolták a CSF-TT átmeneti hatásai.

A betegek a CSF-TT reggelén koppintás előtti vizsgálaton esnek át. A Conners Continual Performance Test 3-as verziója (CPT-3), amely a reakcióidő és a folyamatos figyelem automatizált, 14 perces számítógépes mérése, hozzáadódik a jelenleg használt neurokognitív képernyőhöz (azaz a Montreal Cognitive Assessment, MoCA). A jelenlegi CSF-TT protokoll vizelet-inkontinencia és járás mérésére szolgáló kvantitatív módszereit továbbra is gyűjtjük. Ezek a betegek a koppintás után 1-3 órával, majd a CSF-TT után 2-3 nappal az idegsebészeti utóellenőrzés során kapnak CPT-3 és MoCA tesztet. Azok számára, akik kamrai sönt elhelyezésen esnek át, a CPT-3-at a műtét utáni követési időpontjukon (~3 hónappal a műtét után) adják be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll, akiknek klinikai aggálya van a normál nyomású hydrocephalus miatt. Ők olyan felnőttek, akiknek kognitív károsodása van, és a következők legalább egyike van: ventriculomegalia, amely nincs arányban a sulcalis atrófiával a képalkotás során, vizelet-inkontinencia és járási problémák (mágneses járás vagy "apraxiás járás").

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegeket, akiket orvosi szolgáltatójuk az idiopátiás normálnyomású hydrocephalus rutin klinikai értékelésének részeként CSF-tesztre utal be
  • 18 évnél idősebb felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • premorbid neurodegeneratív betegségek (pl. Alzheimer-kór, frontotemproalis demencia, Parkinson-kór)
  • súlyos szerzett agysérülés, például közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés, nagy ischaemiás stroke
  • rohamzavarok
  • súlyos neuropszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség, aktív alkohol- vagy drogfogyasztás)
  • kezeletlen vitaminhiány (B12, Wernicke-Korsakoff szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelem és válaszkészség
Időkeret: Lumbálpunkció után 1-3 órával, lumbálpunkció után 2-3 nappal
5%-os javulás a betegek T-pontszámában nagy volumenű lumbálpunkció után
Lumbálpunkció után 1-3 órával, lumbálpunkció után 2-3 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelem és válaszkészség kamrai peritoneális shunt elhelyezése után
Időkeret: Körülbelül 3-6 hónappal a VPS elhelyezése után
Azokat a betegeket, akiknél VPS-t helyeztek el, újraértékelik, és ismét a T-pontszámok javulását fogják keresni.
Körülbelül 3-6 hónappal a VPS elhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James E Eaton, MD, Resident Physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VR52393

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál nyomású Hydrocephalus

Klinikai vizsgálatok a Conner folyamatos teljesítménytesztje-3

3
Iratkozz fel