- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03521518
CPT-3 w przypadku wodogłowia normalnego ciśnienia
Testy neuropsychometryczne z ciągłym testem wydajności Connera -3 w wodogłowiu normalnego ciśnienia
W badaniu zostaną zebrane prospektywne dane kohortowe osób poddawanych rutynowej opiece klinicznej z powodu podejrzenia idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (NPH). Do aktualnie używanego ekranu neurokognitywnego (tj. MoCA) wraz z oceną chodu. Pacjenci zostaną poddani badaniu przed nakłuciem rano w dniu nakłucia lędźwiowego o dużej objętości (CSF-TT). Ci pacjenci otrzymają test CPT-3 i MoCA po nakłuciu od jednej do trzech godzin po nakłuciu i ponownie 2-3 dni po CSF-TT, podczas wizyty kontrolnej w klinice.
Standardowe metody oceny ilościowej NPH dotyczące MoCA i oceny chodu będą nadal gromadzone. W przypadku pacjentów, u których ostatecznie zostanie wszczepiona zastawka komorowa, CPT-3 zostanie podany podczas wizyty kontrolnej po operacji (ok. 3 miesiące po operacji). Wyniki CPT-3 nie będą brane pod uwagę przy kandydowaniu do bocznika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wodogłowie z normalnym ciśnieniem (NPH) to zespół obejmujący triadę kliniczną zaburzeń chodu, nietrzymania moczu i zaburzeń funkcji poznawczych w kontekście powiększenia komór nieproporcjonalnego do zaniku miąższu przy prawidłowym ciśnieniu wewnątrzczaszkowym.
W latach 80-tych opracowano protokół ilościowego pomiaru odpowiedzi objawowej na nakłucie płynu mózgowo-rdzeniowego o dużej objętości (40-50 ml) jako metodę oceny przydatności do poddania się operacji przetoki komorowej. W systematycznym przeglądzie literatury z 2016 r. odnotowano niejednorodne wyniki w ośmiu prospektywnych badaniach kohortowych, które zostały uwzględnione w analizie, ale stwierdzono, że wydaje się, że istnieje poparcie dla CSF-TT jako podstawowego badania przesiewowego odpowiedzi na umieszczenie zastawki.
Niestety, żadna zachowana literatura nie analizowała niezależnej mocy predykcyjnej klinicznie istotnej poprawy czasu reakcji w odpowiedzi na CSF-TT (szeroko definiowanej w całej literaturze jako poprawa o 5%) na późniejszą odpowiedź na przetokę komorową. To udaremnia analizę mocy a priori. Jednak przybliżone oszacowanie zostało obliczone na podstawie danych przedstawionych w jednym z wyżej wymienionych badań, w których stwierdzono poprawę czasu reakcji w odpowiedzi na CSF-TT, a także poprawę czasu reakcji na późniejsze przetoczenie.
Autorzy stwierdzili, że 17 z 68 (25%) pacjentów zostało oznaczonych jako pozytywnie reagujący na CSF-TT, zdefiniowany jako spełniający co najmniej 2 z następujących kryteriów: 1) poprawa czasu reakcji o 5%, 2) poprawa o 5% w chodzie (czas lub kroki), 3) 25% poprawa w zadaniu przypominania wzrokowo-przestrzennego, 4) 25% poprawa w zadaniu rozpoznawania wzrokowo-przestrzennego. Spośród tych 17 osób, które uzyskały pozytywną odpowiedź, 16 (94%) spełniło te same kryteria pozytywnej odpowiedzi, po przetoczeniu. Jeśli użyjemy 50% wskaźnika odpowiedzi jako hipotezy zerowej proporcji, otrzymamy statystykę z = 3,63 lub f2 = 3,71. Analiza G*potęgi dla regresji z 4 predyktorami (tj. użytych wyżej wskaźników) szacuje wymaganą wielkość próby na 16. Podstawowym ograniczeniem tego podejścia jest to, że nie jest jasne, które z 2+ pozytywnych kryteriów odpowiedzi zostały spełnione. Jednak przegląd danych przed i po przetoczeniu sugeruje, że czas reakcji uległ znacznej poprawie (p<0,001; d Cohena = 0,399), co sugeruje, że uzasadnione jest wnioskowanie, że na domenę pozytywnie wpłynęły tymczasowe efekty CSF-TT.
Rano w dniu CSF-TT pacjenci zostaną poddani testowi przed nakłuciem. Administracja Conners Continual Performance Test - wersja 3 (CPT-3), zautomatyzowana 14-minutowa skomputeryzowana miara czasu reakcji i ciągłej uwagi, zostanie dodana do obecnie używanego ekranu neurokognitywnego (tj. Montreal Cognitive Assessment, MOCA). Nadal będą zbierane ilościowe metody pomiaru nietrzymania moczu i chodu według obecnego protokołu CSF-TT. Ci pacjenci otrzymają test CPT-3 i MoCA po nakłuciu od jednej do trzech godzin po nakłuciu i ponownie 2-3 dni po CSF-TT, podczas wizyty kontrolnej w neurochirurgii. Osobom, które przechodzą założenie zastawki komorowej, CPT-3 zostanie podany podczas wizyty kontrolnej po operacji (~3 miesiące po operacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James E Eaton, MD
- Numer telefonu: 6105854494
- E-mail: james.e.eaton@vanderbilt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leah Acosta, MD
- E-mail: lealani.mae.acosta@vanderbilt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci kierowani na badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w ramach rutynowej oceny klinicznej idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia przez lekarza
- dorośli powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- przedchorobowa choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Alzheimera, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona)
- poważne nabyte uszkodzenie mózgu, takie jak umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu, duży udar niedokrwienny
- zaburzenia napadowe
- ciężka choroba neuropsychiatryczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne, aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
- nieleczone niedobory witaminowe (B12, zespół Wernickego-Korsakowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uwaga i szybkość reakcji
Ramy czasowe: 1-3 godziny po nakłuciu lędźwiowym, 2-3 dni po nakłuciu lędźwiowym
|
5% Poprawa T-score pacjentów po nakłuciu lędźwiowym o dużej objętości
|
1-3 godziny po nakłuciu lędźwiowym, 2-3 dni po nakłuciu lędźwiowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uwaga i zdolność reagowania po umieszczeniu zastawki komorowej otrzewnej
Ramy czasowe: Około 3-6 miesięcy po umieszczeniu VPS
|
Pacjenci, u których umieszczono VPS, zostaną poddani ponownej ocenie i ponownie będą szukać poprawy wyników T-score.
|
Około 3-6 miesięcy po umieszczeniu VPS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James E Eaton, MD, Resident Physician
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR52393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągły test wydajności Connera-3
-
Peili Vision Ltd.RekrutacyjnyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyZespół Downa | Wrodzona wada sercaStany Zjednoczone, Kanada
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaZjednoczone Królestwo
-
China Medical University HospitalRekrutacyjnyQi-Xu; Niedobór Qi | Czynność płuc; POChPTajwan
-
Al-Azhar UniversityZakończonyReumatyzm | OsteoporozaEgipt
-
Tezel Yıldırım ŞahanZakończonyAmputacja kończyny dolnej poniżej kolana (uraz) | Amputacja kolana kończyny dolnejIndyk
-
University Hospital, GrenobleZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucFrancja
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutacyjny