Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPT-3 w przypadku wodogłowia normalnego ciśnienia

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: James Eaton, Vanderbilt University Medical Center

Testy neuropsychometryczne z ciągłym testem wydajności Connera -3 w wodogłowiu normalnego ciśnienia

W badaniu zostaną zebrane prospektywne dane kohortowe osób poddawanych rutynowej opiece klinicznej z powodu podejrzenia idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (NPH). Do aktualnie używanego ekranu neurokognitywnego (tj. MoCA) wraz z oceną chodu. Pacjenci zostaną poddani badaniu przed nakłuciem rano w dniu nakłucia lędźwiowego o dużej objętości (CSF-TT). Ci pacjenci otrzymają test CPT-3 i MoCA po nakłuciu od jednej do trzech godzin po nakłuciu i ponownie 2-3 dni po CSF-TT, podczas wizyty kontrolnej w klinice.

Standardowe metody oceny ilościowej NPH dotyczące MoCA i oceny chodu będą nadal gromadzone. W przypadku pacjentów, u których ostatecznie zostanie wszczepiona zastawka komorowa, CPT-3 zostanie podany podczas wizyty kontrolnej po operacji (ok. 3 miesiące po operacji). Wyniki CPT-3 nie będą brane pod uwagę przy kandydowaniu do bocznika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wodogłowie z normalnym ciśnieniem (NPH) to zespół obejmujący triadę kliniczną zaburzeń chodu, nietrzymania moczu i zaburzeń funkcji poznawczych w kontekście powiększenia komór nieproporcjonalnego do zaniku miąższu przy prawidłowym ciśnieniu wewnątrzczaszkowym.

W latach 80-tych opracowano protokół ilościowego pomiaru odpowiedzi objawowej na nakłucie płynu mózgowo-rdzeniowego o dużej objętości (40-50 ml) jako metodę oceny przydatności do poddania się operacji przetoki komorowej. W systematycznym przeglądzie literatury z 2016 r. odnotowano niejednorodne wyniki w ośmiu prospektywnych badaniach kohortowych, które zostały uwzględnione w analizie, ale stwierdzono, że wydaje się, że istnieje poparcie dla CSF-TT jako podstawowego badania przesiewowego odpowiedzi na umieszczenie zastawki.

Niestety, żadna zachowana literatura nie analizowała niezależnej mocy predykcyjnej klinicznie istotnej poprawy czasu reakcji w odpowiedzi na CSF-TT (szeroko definiowanej w całej literaturze jako poprawa o 5%) na późniejszą odpowiedź na przetokę komorową. To udaremnia analizę mocy a priori. Jednak przybliżone oszacowanie zostało obliczone na podstawie danych przedstawionych w jednym z wyżej wymienionych badań, w których stwierdzono poprawę czasu reakcji w odpowiedzi na CSF-TT, a także poprawę czasu reakcji na późniejsze przetoczenie.

Autorzy stwierdzili, że 17 z 68 (25%) pacjentów zostało oznaczonych jako pozytywnie reagujący na CSF-TT, zdefiniowany jako spełniający co najmniej 2 z następujących kryteriów: 1) poprawa czasu reakcji o 5%, 2) poprawa o 5% w chodzie (czas lub kroki), 3) 25% poprawa w zadaniu przypominania wzrokowo-przestrzennego, 4) 25% poprawa w zadaniu rozpoznawania wzrokowo-przestrzennego. Spośród tych 17 osób, które uzyskały pozytywną odpowiedź, 16 (94%) spełniło te same kryteria pozytywnej odpowiedzi, po przetoczeniu. Jeśli użyjemy 50% wskaźnika odpowiedzi jako hipotezy zerowej proporcji, otrzymamy statystykę z = 3,63 lub f2 = 3,71. Analiza G*potęgi dla regresji z 4 predyktorami (tj. użytych wyżej wskaźników) szacuje wymaganą wielkość próby na 16. Podstawowym ograniczeniem tego podejścia jest to, że nie jest jasne, które z 2+ pozytywnych kryteriów odpowiedzi zostały spełnione. Jednak przegląd danych przed i po przetoczeniu sugeruje, że czas reakcji uległ znacznej poprawie (p<0,001; d Cohena = 0,399), co sugeruje, że uzasadnione jest wnioskowanie, że na domenę pozytywnie wpłynęły tymczasowe efekty CSF-TT.

Rano w dniu CSF-TT pacjenci zostaną poddani testowi przed nakłuciem. Administracja Conners Continual Performance Test - wersja 3 (CPT-3), zautomatyzowana 14-minutowa skomputeryzowana miara czasu reakcji i ciągłej uwagi, zostanie dodana do obecnie używanego ekranu neurokognitywnego (tj. Montreal Cognitive Assessment, MOCA). Nadal będą zbierane ilościowe metody pomiaru nietrzymania moczu i chodu według obecnego protokołu CSF-TT. Ci pacjenci otrzymają test CPT-3 i MoCA po nakłuciu od jednej do trzech godzin po nakłuciu i ponownie 2-3 dni po CSF-TT, podczas wizyty kontrolnej w neurochirurgii. Osobom, które przechodzą założenie zastawki komorowej, CPT-3 zostanie podany podczas wizyty kontrolnej po operacji (~3 miesiące po operacji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną będą dorośli pacjenci z klinicznymi obawami dotyczącymi wodogłowia normalnego ciśnienia. Będą to osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych z co najmniej jednym z następujących objawów: komorowomegalia nieproporcjonalna do atrofii dziąseł w badaniu obrazowym, nietrzymanie moczu i problemy z chodem (chód magnetyczny lub „chód apraktyczny”).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci kierowani na badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w ramach rutynowej oceny klinicznej idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia przez lekarza
  • dorośli powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • przedchorobowa choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Alzheimera, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona)
  • poważne nabyte uszkodzenie mózgu, takie jak umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu, duży udar niedokrwienny
  • zaburzenia napadowe
  • ciężka choroba neuropsychiatryczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne, aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
  • nieleczone niedobory witaminowe (B12, zespół Wernickego-Korsakowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga i szybkość reakcji
Ramy czasowe: 1-3 godziny po nakłuciu lędźwiowym, 2-3 dni po nakłuciu lędźwiowym
5% Poprawa T-score pacjentów po nakłuciu lędźwiowym o dużej objętości
1-3 godziny po nakłuciu lędźwiowym, 2-3 dni po nakłuciu lędźwiowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga i zdolność reagowania po umieszczeniu zastawki komorowej otrzewnej
Ramy czasowe: Około 3-6 miesięcy po umieszczeniu VPS
Pacjenci, u których umieszczono VPS, zostaną poddani ponownej ocenie i ponownie będą szukać poprawy wyników T-score.
Około 3-6 miesięcy po umieszczeniu VPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Eaton, MD, Resident Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR52393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągły test wydajności Connera-3

3
Subskrybuj