Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPT-3 bij hydrocephalus onder normale druk

24 juli 2023 bijgewerkt door: James Eaton, Vanderbilt University Medical Center

Neuropsychometrisch testen met Conner's Continual Performance Test -3 bij normale druk hydrocephalus

De studie zal prospectieve cohortgegevens verzamelen van personen die routinematige klinische zorg ondergaan voor vermoedelijke idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus (NPH). De afname van de Conner's Continual Performance Test - versie 3 (CPT-3), een geautomatiseerde 14 minuten durende gecomputeriseerde meting van de reactietijd en aanhoudende aandacht, zal worden toegevoegd aan het huidige neurocognitieve scherm dat wordt gebruikt (d.w.z. de Montreal Cognitive Assessment, MoCA) samen met gangbeoordeling. Patiënten ondergaan een pre-tap-test op de ochtend van hun lumbale punctie met groot volume (CSF-TT). Deze patiënten zullen post-tap CPT-3- en MoCA-testen ondergaan één tot drie uur na de tap, en opnieuw 2-3 dagen na CSF-TT, tijdens de vervolgafspraak in de kliniek.

De standaard NPH kwantitatieve beoordelingsmethoden van MoCA en gangevaluatie zullen verder worden verzameld. Voor die patiënten die uiteindelijk ventriculaire shuntplaatsing ondergaan, zal de CPT-3 worden toegediend tijdens hun postoperatieve vervolgafspraak (~3 maanden na de operatie). De resultaten van CPT-3 tellen niet mee voor de shuntkandidatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Normale druk hydrocephalus (NPH) is een syndroom waarbij de klinische triade van loopstoornis, urine-incontinentie en cognitieve disfunctie betrokken is, in de context van ventriculaire vergroting die niet in verhouding staat tot parenchymale atrofie met normale intracraniale druk.

In de jaren '80 werd een protocol ontwikkeld voor kwantitatieve meting van de symptoomrespons op CSF-aftapping met een groot volume (40-50 ml), als een methode om de geschiktheid voor het ondergaan van ventriculaire shuntchirurgie te evalueren. Een systematische review van de literatuur uit 2016 constateerde heterogene bevindingen binnen de acht prospectieve cohortstudies die in de analyse waren opgenomen, maar concludeerde dat er ondersteuning leek te zijn voor de CSF-TT als regelscherm voor respons op shuntplaatsing.

Helaas heeft geen bestaande literatuur de onafhankelijke voorspellende kracht geanalyseerd van een klinisch significante verbetering van de reactietijd als reactie op CSF-TT (algemeen gedefinieerd in de literatuur als 5% verbetering) op daaropvolgende respons op ventriculaire shunting. Dit frustreert een a priori poweranalyse. Er werd echter een ruwe schatting berekend op basis van gegevens gepresenteerd in een van de bovengenoemde beoordeelde onderzoeken die een verbetering van de reactietijd als reactie op CSF-TT identificeerden, evenals een verbetering van de reactietijd op daaropvolgende rangeren.

De auteurs meldden dat 17 van de 68 (25%) van de patiënten werden bestempeld als positief reagerend op CSF-TT, gedefinieerd als voldoen aan ten minste 2 van de volgende criteria: 1) 5% verbetering in reactietijd, 2) 5% verbetering in gang (tijd of stappen), 3) 25% verbetering op visueel-ruimtelijke herinneringstaak, 4) 25% verbetering op visueel-ruimtelijke herkenningstaak. Van die 17 positieve responders voldeden er 16 (94%) aan dezelfde positieve responscriteria, post-shunting. Als we een responspercentage van 50% gebruiken als een procentuele nulhypothese, geeft dit ons een z-statistiek = 3,63, of f2 = 3,71. G * Power-analyse, voor een regressie met 4 voorspellers (d.w.z. de bovengenoemde gebruikte indicatoren), schat een noodzakelijke steekproefomvang van 16. De primaire beperking van deze aanpak is dat het onduidelijk is aan welke van de 2+ positieve responscriteria is voldaan. Beoordeling van de pre- versus post-rangeringsgegevens suggereert echter dat de reactietijd aanzienlijk was verbeterd (p<0,001; Cohen's d = 0,399), wat suggereert dat het redelijk is om te concluderen dat het domein gunstig werd beïnvloed door de tijdelijke effecten van een CSF-TT.

Patiënten ondergaan pre-tap-testen op de ochtend van hun CSF-TT. De afname van de Conners Continual Performance Test - versie 3 (CPT-3), een geautomatiseerde 14 minuten durende computergestuurde meting van reactietijd en aanhoudende aandacht, zal worden toegevoegd aan het huidige neurocognitieve scherm dat wordt gebruikt (d.w.z. de Montreal Cognitive Assessment, MoCA). De kwantitatieve methoden van het huidige CSF-TT-protocol voor het meten van urine-incontinentie en looppatroon zullen verder worden verzameld. Deze patiënten zullen CPT-3- en MoCA-testen na het tappen een tot drie uur na het tappen ondergaan, en nogmaals 2-3 dagen na CSF-TT, tijdens de vervolgafspraak met Neurosurgery. Voor degenen die ventriculaire shuntplaatsing ondergaan, zal de CPT-3 worden toegediend tijdens hun postoperatieve vervolgafspraak (~ 3 maanden na de operatie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten met een klinische zorg voor Normal Pressure Hydrocephalus. Het zullen volwassenen zijn met cognitieve stoornissen met ten minste een van de volgende: ventriculomegalie die niet in verhouding staat tot sulcale atrofie op beeldvorming, urine-incontinentie en problemen met lopen (magnetische gang of "apraxische gang").

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die worden doorverwezen voor CSF-tap-test als onderdeel van routinematige klinische beoordeling van idiopathische normaledrukhydrocephalus door hun medische zorgverlener
  • volwassenen ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • premorbide neurodegeneratieve ziekte (bijv. ziekte van Alzheimer, frontotemproale dementie, ziekte van Parkinson)
  • ernstig verworven hersenletsel zoals matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, grote ischemische beroertes
  • convulsies
  • ernstige neuropsychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, actief alcohol- of drugsmisbruik)
  • onbehandelde vitaminetekorten (B12, Wernicke-Korsakoff-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandacht en reactievermogen
Tijdsspanne: 1-3 uur na lumbaalpunctie, 2-3 dagen na lumbaalpunctie
5% verbetering in T-scores van patiënten na lumbaalpunctie met een groot volume
1-3 uur na lumbaalpunctie, 2-3 dagen na lumbaalpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandacht en reactievermogen na plaatsing van een ventriculaire peritoneale shunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3-6 maanden na plaatsing VPS
Patiënten bij wie VPS is geplaatst, worden opnieuw beoordeeld en zullen opnieuw op zoek gaan naar verbetering van de T-scores.
Ongeveer 3-6 maanden na plaatsing VPS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James E Eaton, MD, Resident Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale druk hydrocephalus

Klinische onderzoeken op Conner's continue prestatietest-3

3
Abonneren