- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03521518
CPT-3 bij hydrocephalus onder normale druk
Neuropsychometrisch testen met Conner's Continual Performance Test -3 bij normale druk hydrocephalus
De studie zal prospectieve cohortgegevens verzamelen van personen die routinematige klinische zorg ondergaan voor vermoedelijke idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus (NPH). De afname van de Conner's Continual Performance Test - versie 3 (CPT-3), een geautomatiseerde 14 minuten durende gecomputeriseerde meting van de reactietijd en aanhoudende aandacht, zal worden toegevoegd aan het huidige neurocognitieve scherm dat wordt gebruikt (d.w.z. de Montreal Cognitive Assessment, MoCA) samen met gangbeoordeling. Patiënten ondergaan een pre-tap-test op de ochtend van hun lumbale punctie met groot volume (CSF-TT). Deze patiënten zullen post-tap CPT-3- en MoCA-testen ondergaan één tot drie uur na de tap, en opnieuw 2-3 dagen na CSF-TT, tijdens de vervolgafspraak in de kliniek.
De standaard NPH kwantitatieve beoordelingsmethoden van MoCA en gangevaluatie zullen verder worden verzameld. Voor die patiënten die uiteindelijk ventriculaire shuntplaatsing ondergaan, zal de CPT-3 worden toegediend tijdens hun postoperatieve vervolgafspraak (~3 maanden na de operatie). De resultaten van CPT-3 tellen niet mee voor de shuntkandidatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Normale druk hydrocephalus (NPH) is een syndroom waarbij de klinische triade van loopstoornis, urine-incontinentie en cognitieve disfunctie betrokken is, in de context van ventriculaire vergroting die niet in verhouding staat tot parenchymale atrofie met normale intracraniale druk.
In de jaren '80 werd een protocol ontwikkeld voor kwantitatieve meting van de symptoomrespons op CSF-aftapping met een groot volume (40-50 ml), als een methode om de geschiktheid voor het ondergaan van ventriculaire shuntchirurgie te evalueren. Een systematische review van de literatuur uit 2016 constateerde heterogene bevindingen binnen de acht prospectieve cohortstudies die in de analyse waren opgenomen, maar concludeerde dat er ondersteuning leek te zijn voor de CSF-TT als regelscherm voor respons op shuntplaatsing.
Helaas heeft geen bestaande literatuur de onafhankelijke voorspellende kracht geanalyseerd van een klinisch significante verbetering van de reactietijd als reactie op CSF-TT (algemeen gedefinieerd in de literatuur als 5% verbetering) op daaropvolgende respons op ventriculaire shunting. Dit frustreert een a priori poweranalyse. Er werd echter een ruwe schatting berekend op basis van gegevens gepresenteerd in een van de bovengenoemde beoordeelde onderzoeken die een verbetering van de reactietijd als reactie op CSF-TT identificeerden, evenals een verbetering van de reactietijd op daaropvolgende rangeren.
De auteurs meldden dat 17 van de 68 (25%) van de patiënten werden bestempeld als positief reagerend op CSF-TT, gedefinieerd als voldoen aan ten minste 2 van de volgende criteria: 1) 5% verbetering in reactietijd, 2) 5% verbetering in gang (tijd of stappen), 3) 25% verbetering op visueel-ruimtelijke herinneringstaak, 4) 25% verbetering op visueel-ruimtelijke herkenningstaak. Van die 17 positieve responders voldeden er 16 (94%) aan dezelfde positieve responscriteria, post-shunting. Als we een responspercentage van 50% gebruiken als een procentuele nulhypothese, geeft dit ons een z-statistiek = 3,63, of f2 = 3,71. G * Power-analyse, voor een regressie met 4 voorspellers (d.w.z. de bovengenoemde gebruikte indicatoren), schat een noodzakelijke steekproefomvang van 16. De primaire beperking van deze aanpak is dat het onduidelijk is aan welke van de 2+ positieve responscriteria is voldaan. Beoordeling van de pre- versus post-rangeringsgegevens suggereert echter dat de reactietijd aanzienlijk was verbeterd (p<0,001; Cohen's d = 0,399), wat suggereert dat het redelijk is om te concluderen dat het domein gunstig werd beïnvloed door de tijdelijke effecten van een CSF-TT.
Patiënten ondergaan pre-tap-testen op de ochtend van hun CSF-TT. De afname van de Conners Continual Performance Test - versie 3 (CPT-3), een geautomatiseerde 14 minuten durende computergestuurde meting van reactietijd en aanhoudende aandacht, zal worden toegevoegd aan het huidige neurocognitieve scherm dat wordt gebruikt (d.w.z. de Montreal Cognitive Assessment, MoCA). De kwantitatieve methoden van het huidige CSF-TT-protocol voor het meten van urine-incontinentie en looppatroon zullen verder worden verzameld. Deze patiënten zullen CPT-3- en MoCA-testen na het tappen een tot drie uur na het tappen ondergaan, en nogmaals 2-3 dagen na CSF-TT, tijdens de vervolgafspraak met Neurosurgery. Voor degenen die ventriculaire shuntplaatsing ondergaan, zal de CPT-3 worden toegediend tijdens hun postoperatieve vervolgafspraak (~ 3 maanden na de operatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James E Eaton, MD
- Telefoonnummer: 6105854494
- E-mail: james.e.eaton@vanderbilt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Leah Acosta, MD
- E-mail: lealani.mae.acosta@vanderbilt.edu
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die worden doorverwezen voor CSF-tap-test als onderdeel van routinematige klinische beoordeling van idiopathische normaledrukhydrocephalus door hun medische zorgverlener
- volwassenen ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- premorbide neurodegeneratieve ziekte (bijv. ziekte van Alzheimer, frontotemproale dementie, ziekte van Parkinson)
- ernstig verworven hersenletsel zoals matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, grote ischemische beroertes
- convulsies
- ernstige neuropsychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, actief alcohol- of drugsmisbruik)
- onbehandelde vitaminetekorten (B12, Wernicke-Korsakoff-syndroom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandacht en reactievermogen
Tijdsspanne: 1-3 uur na lumbaalpunctie, 2-3 dagen na lumbaalpunctie
|
5% verbetering in T-scores van patiënten na lumbaalpunctie met een groot volume
|
1-3 uur na lumbaalpunctie, 2-3 dagen na lumbaalpunctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandacht en reactievermogen na plaatsing van een ventriculaire peritoneale shunt
Tijdsspanne: Ongeveer 3-6 maanden na plaatsing VPS
|
Patiënten bij wie VPS is geplaatst, worden opnieuw beoordeeld en zullen opnieuw op zoek gaan naar verbetering van de T-scores.
|
Ongeveer 3-6 maanden na plaatsing VPS
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James E Eaton, MD, Resident Physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR52393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale druk hydrocephalus
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchWervingIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Zweden
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationVoltooidIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Verenigde Staten, Canada, Zweden
-
Umeå UniversityVoltooidIdiopathische hydrocephalus onder normale druk
-
Military University Hospital, PragueWervingNormale druk hydrocephalusTsjechië
-
University Hospital, ToulouseVoltooid
-
Rabin Medical CenterOnbekendNormale druk hydrocephalusIsraël
-
Mayo ClinicBeëindigdHydrocephalus-patiënten met normale drukVerenigde Staten
-
Umeå UniversityVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityWervingNPH (Normale Druk Hydrocephalus)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Verenigde Staten, Canada, Zweden
Klinische onderzoeken op Conner's continue prestatietest-3
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidGezichtsscherpteVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, GrenobleVoltooidIdiopathische longfibroseFrankrijk
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingChronische pijn | Chronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Anna Evans PhillipsJohns Hopkins University; Aalborg UniversityWervingChronische pijn | Chronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Center for Health, Exercise and Sport Sciences,...Voltooid
-
Acibadem Fulya HastanesiOnbekend
-
University of ZurichActief, niet wervendHA-bewoners met PVD, 6MWD beoordeeld op HA (2840 m) met en zonder aanvullende zuurstoftherapie (SOT)Pulmonale arteriële hypertensie | Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie | LongvaatziekteZwitserland
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAanmelden op uitnodigingVaste tumor, volwassenRussische Federatie