- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03521518
CPT-3 i normaltrykkshydrocephalus
Nevropsykometrisk testing med Conners kontinuerlige ytelsestest -3 i normalt trykk hydrocephalus
Studien vil samle inn prospektive kohortdata fra individer som gjennomgår rutinemessig klinisk behandling for mistenkt idiopatisk Normal Pressure Hydrocephalus (NPH). Administrasjonen av Conner's Continual Performance Test - versjon 3 (CPT-3), et automatisert 14-minutters datastyrt mål for reaksjonstid og vedvarende oppmerksomhet, vil bli lagt til den gjeldende nevrokognitive skjermen som brukes (dvs. Montreal Cognitive Assessment, MoCA) sammen med gangvurdering. Pasienter vil gjennomgå pre-tap-testing om morgenen etter deres store volum lumbalpunksjon (CSF-TT). Disse pasientene vil motta post-tap CPT-3 og MoCA-testing én til tre timer etter tap, og igjen 2-3 dager etter-CSF-TT, under oppfølgingsavtalen i klinikken.
Standard NPH kvantitative vurderingsmetoder for MoCA og gangevaluering vil fortsette å bli samlet inn. For de pasientene som til slutt gjennomgår ventrikulær shuntplassering, vil CPT-3 bli administrert ved postoperativ oppfølgingsavtale (~3 måneder etter operasjonen). Resultatene av CPT-3 vil ikke ta hensyn til shuntkandidatur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Normaltrykkshydrocephalus (NPH) er et syndrom som involverer den kliniske triaden med gangforstyrrelser, urininkontinens og kognitiv dysfunksjon, i sammenheng med ventrikkelforstørrelse ut av proporsjon med parenkymal atrofi med normalt intrakranielt trykk.
På 1980-tallet ble det utviklet en protokoll for kvantitativ måling av symptomrespons på stort volum CSF-tapp (40-50 ml), som en metode for å evaluere egnethet for å gjennomgå ventrikulær shuntoperasjon. En systematisk gjennomgang av litteraturen fra 2016 bemerket heterogene funn innenfor de åtte prospektive kohortstudiene som ble inkludert i analysen, men konkluderte med at det så ut til å være støtte for CSF-TT som en regel-in-skjerm for respons på shuntplassering.
Dessverre har ingen eksisterende litteratur analysert den uavhengige prediksjonskraften til en klinisk signifikant forbedring av reaksjonstid som respons på CSF-TT (vidt definert på tvers av litteraturen som 5 % forbedring) på etterfølgende respons på ventrikulær shunting. Dette frustrerer en a priori maktanalyse. Imidlertid ble et grovt estimat beregnet basert på data presentert i en av de nevnte gjennomgåtte studiene som identifiserte en forbedring i reaksjonstid som respons på CSF-TT, samt en forbedring i reaksjonstid til påfølgende shunting.
Forfatterne rapporterte at 17 av 68 (25 %) av pasientene ble merket som positive respondere på CSF-TT, definert som å oppfylle minst 2 av følgende kriterier: 1) 5 % forbedring i reaksjonstid, 2) 5 % forbedring i gangart (tid eller skritt), 3) 25 % forbedring på visuospatial tilbakekallingsoppgave, 4) 25 % forbedring på visuospatial gjenkjenningsoppgave. Av de 17 positive responderne oppfylte 16 (94 %) de samme positive responskriteriene, post-shunting. Hvis vi bruker en 50 % svarprosent som en andel nullhypotese, gir dette oss en z-statistikk = 3,63, eller f2 = 3,71. G*Power-analyse, for en 4-prediktorregresjon (dvs. de nevnte indikatorene brukt), anslår en nødvendig prøvestørrelse på 16. Den primære begrensningen for denne tilnærmingen er at det er uklart hvilke av de 2+ positive responskriteriene som ble oppfylt. Gjennomgang av dataene før og etter shunting antyder imidlertid at reaksjonstiden ble betydelig forbedret (p<0,001; Cohens d = 0,399), noe som tyder på at det er rimelig å anta at domenet ble positivt påvirket av de midlertidige effektene av en CSF-TT.
Pasienter vil gjennomgå pre-tap-testing om morgenen deres CSF-TT. Administrasjonen av Conners Continuual Performance Test - versjon 3 (CPT-3), et automatisert 14-minutters datastyrt mål for reaksjonstid og vedvarende oppmerksomhet, vil bli lagt til den gjeldende nevrokognitive skjermen som brukes (dvs. Montreal Cognitive Assessment, MoCA). Den nåværende CSF-TT-protokollens kvantitative metoder for måling av urininkontinens og gange vil fortsatt bli samlet inn. Disse pasientene vil motta post-tap CPT-3 og MoCA-testing én til tre timer etter tap, og igjen 2-3 dager etter-CSF-TT, under oppfølgingsavtalen med Nevrokirurgi. For de som gjennomgår ventrikulær shuntplassering, vil CPT-3 bli administrert ved postoperativ oppfølgingsavtale (~3 måneder etter operasjonen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James E Eaton, MD
- Telefonnummer: 6105854494
- E-post: james.e.eaton@vanderbilt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leah Acosta, MD
- E-post: lealani.mae.acosta@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som blir henvist til CSF-tapptest som en del av rutinemessig klinisk vurdering av idiopatisk normaltrykkhydrocephalus av deres medisinske leverandør
- voksne over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- premorbid nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, frontotemproal demens, Parkinsons sykdom)
- alvorlig ervervet hjerneskade som moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, store iskemiske slag
- anfallsforstyrrelser
- alvorlig nevropsykiatrisk sykdom (f. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk)
- ubehandlet vitaminmangel (B12, Wernicke-Korsakoff syndrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppmerksomhet og respons
Tidsramme: 1-3 timer etter lumbalpunksjon, 2-3 dager etter lumbalpunksjon
|
5 % forbedring i T-skår hos pasienter etter stort volum lumbalpunksjon
|
1-3 timer etter lumbalpunksjon, 2-3 dager etter lumbalpunksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppmerksomhet og respons etter ventrikulær peritoneal shuntplassering
Tidsramme: Ca 3-6 måneder etter VPS-plassering
|
Pasienter som har VPS plassert vil bli revurdert og vil igjen se etter forbedring i T-skåre.
|
Ca 3-6 måneder etter VPS-plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James E Eaton, MD, Resident Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR52393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrocephalus med normalt trykk
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Tyrkia
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaFullførtHydrocephalus | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertensjonTyskland, Nederland
-
Integra LifeSciences CorporationRekrutteringHjernesvulst | Hemorragisk slag | Hydrocephalus | Hydrocephalus hos barn | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertensjon | Posttraumatisk hydrocephalusTyskland, Belgia
-
Military University Hospital, PragueRekrutteringHydrocephalus med normalt trykkTsjekkia
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Rabin Medical CenterUkjentHydrocephalus med normalt trykkIsrael
-
Umeå UniversityFullførtIdiopatisk normaltrykkhydrocephalus
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchRekrutteringIdiopatisk normaltrykkshydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationFullførtIdiopatisk normaltrykkshydrocephalus (INPH)Forente stater, Canada, Sverige
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus med normalt trykkSverige, Finland, Italia
Kliniske studier på Conners kontinuerlige ytelsestest-3
-
Peili Vision Ltd.RekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFinland
-
DexCom, Inc.FullførtDiabetes | Glukoseintoleranse | Pre-diabetesForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykemi | Hypoglykemi | Type 2 diabetes mellitusForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - StomiDanmark
-
Abbott Diabetes CareRekruttering
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetStorbritannia
-
University Hospital, GrenobleFullførtIdiopatisk lungefibroseFrankrike
-
Roquette Canada, LTD.Fullført