Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPT-3 i normaltrykkshydrocephalus

24. juli 2023 oppdatert av: James Eaton, Vanderbilt University Medical Center

Nevropsykometrisk testing med Conners kontinuerlige ytelsestest -3 i normalt trykk hydrocephalus

Studien vil samle inn prospektive kohortdata fra individer som gjennomgår rutinemessig klinisk behandling for mistenkt idiopatisk Normal Pressure Hydrocephalus (NPH). Administrasjonen av Conner's Continual Performance Test - versjon 3 (CPT-3), et automatisert 14-minutters datastyrt mål for reaksjonstid og vedvarende oppmerksomhet, vil bli lagt til den gjeldende nevrokognitive skjermen som brukes (dvs. Montreal Cognitive Assessment, MoCA) sammen med gangvurdering. Pasienter vil gjennomgå pre-tap-testing om morgenen etter deres store volum lumbalpunksjon (CSF-TT). Disse pasientene vil motta post-tap CPT-3 og MoCA-testing én til tre timer etter tap, og igjen 2-3 dager etter-CSF-TT, under oppfølgingsavtalen i klinikken.

Standard NPH kvantitative vurderingsmetoder for MoCA og gangevaluering vil fortsette å bli samlet inn. For de pasientene som til slutt gjennomgår ventrikulær shuntplassering, vil CPT-3 bli administrert ved postoperativ oppfølgingsavtale (~3 måneder etter operasjonen). Resultatene av CPT-3 vil ikke ta hensyn til shuntkandidatur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Normaltrykkshydrocephalus (NPH) er et syndrom som involverer den kliniske triaden med gangforstyrrelser, urininkontinens og kognitiv dysfunksjon, i sammenheng med ventrikkelforstørrelse ut av proporsjon med parenkymal atrofi med normalt intrakranielt trykk.

På 1980-tallet ble det utviklet en protokoll for kvantitativ måling av symptomrespons på stort volum CSF-tapp (40-50 ml), som en metode for å evaluere egnethet for å gjennomgå ventrikulær shuntoperasjon. En systematisk gjennomgang av litteraturen fra 2016 bemerket heterogene funn innenfor de åtte prospektive kohortstudiene som ble inkludert i analysen, men konkluderte med at det så ut til å være støtte for CSF-TT som en regel-in-skjerm for respons på shuntplassering.

Dessverre har ingen eksisterende litteratur analysert den uavhengige prediksjonskraften til en klinisk signifikant forbedring av reaksjonstid som respons på CSF-TT (vidt definert på tvers av litteraturen som 5 % forbedring) på etterfølgende respons på ventrikulær shunting. Dette frustrerer en a priori maktanalyse. Imidlertid ble et grovt estimat beregnet basert på data presentert i en av de nevnte gjennomgåtte studiene som identifiserte en forbedring i reaksjonstid som respons på CSF-TT, samt en forbedring i reaksjonstid til påfølgende shunting.

Forfatterne rapporterte at 17 av 68 (25 %) av pasientene ble merket som positive respondere på CSF-TT, definert som å oppfylle minst 2 av følgende kriterier: 1) 5 % forbedring i reaksjonstid, 2) 5 % forbedring i gangart (tid eller skritt), 3) 25 % forbedring på visuospatial tilbakekallingsoppgave, 4) 25 % forbedring på visuospatial gjenkjenningsoppgave. Av de 17 positive responderne oppfylte 16 (94 %) de samme positive responskriteriene, post-shunting. Hvis vi bruker en 50 % svarprosent som en andel nullhypotese, gir dette oss en z-statistikk = 3,63, eller f2 = 3,71. G*Power-analyse, for en 4-prediktorregresjon (dvs. de nevnte indikatorene brukt), anslår en nødvendig prøvestørrelse på 16. Den primære begrensningen for denne tilnærmingen er at det er uklart hvilke av de 2+ positive responskriteriene som ble oppfylt. Gjennomgang av dataene før og etter shunting antyder imidlertid at reaksjonstiden ble betydelig forbedret (p<0,001; Cohens d = 0,399), noe som tyder på at det er rimelig å anta at domenet ble positivt påvirket av de midlertidige effektene av en CSF-TT.

Pasienter vil gjennomgå pre-tap-testing om morgenen deres CSF-TT. Administrasjonen av Conners Continuual Performance Test - versjon 3 (CPT-3), et automatisert 14-minutters datastyrt mål for reaksjonstid og vedvarende oppmerksomhet, vil bli lagt til den gjeldende nevrokognitive skjermen som brukes (dvs. Montreal Cognitive Assessment, MoCA). Den nåværende CSF-TT-protokollens kvantitative metoder for måling av urininkontinens og gange vil fortsatt bli samlet inn. Disse pasientene vil motta post-tap CPT-3 og MoCA-testing én til tre timer etter tap, og igjen 2-3 dager etter-CSF-TT, under oppfølgingsavtalen med Nevrokirurgi. For de som gjennomgår ventrikulær shuntplassering, vil CPT-3 bli administrert ved postoperativ oppfølgingsavtale (~3 måneder etter operasjonen).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være voksne pasienter med en klinisk bekymring for normaltrykkshydrocephalus. De vil være voksne med kognitiv svikt med minst ett av følgende: ventrikulomegali ute av proporsjon med sulkal atrofi ved bildediagnostikk, urininkontinens og problemer med gang (magnetisk gangart eller "apraksisk gangart").

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som blir henvist til CSF-tapptest som en del av rutinemessig klinisk vurdering av idiopatisk normaltrykkhydrocephalus av deres medisinske leverandør
  • voksne over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • premorbid nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, frontotemproal demens, Parkinsons sykdom)
  • alvorlig ervervet hjerneskade som moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, store iskemiske slag
  • anfallsforstyrrelser
  • alvorlig nevropsykiatrisk sykdom (f. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk)
  • ubehandlet vitaminmangel (B12, Wernicke-Korsakoff syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhet og respons
Tidsramme: 1-3 timer etter lumbalpunksjon, 2-3 dager etter lumbalpunksjon
5 % forbedring i T-skår hos pasienter etter stort volum lumbalpunksjon
1-3 timer etter lumbalpunksjon, 2-3 dager etter lumbalpunksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhet og respons etter ventrikulær peritoneal shuntplassering
Tidsramme: Ca 3-6 måneder etter VPS-plassering
Pasienter som har VPS plassert vil bli revurdert og vil igjen se etter forbedring i T-skåre.
Ca 3-6 måneder etter VPS-plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James E Eaton, MD, Resident Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus med normalt trykk

Kliniske studier på Conners kontinuerlige ytelsestest-3

3
Abonnere