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CPT-3 dans l'hydrocéphalie à pression normale

24 juillet 2023 mis à jour par: James Eaton, Vanderbilt University Medical Center

Tests neuropsychométriques avec le test de performance continue de Conner -3 dans l'hydrocéphalie à pression normale

L'étude recueillera des données prospectives de cohorte d'individus qui subissent des soins cliniques de routine pour suspicion d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (NPH). L'administration du Conner's Continual Performance Test - version 3 (CPT-3), une mesure informatisée automatisée de 14 minutes du temps de réaction et de l'attention soutenue, sera ajoutée à l'écran neurocognitif actuellement utilisé (c.-à-d. l'Évaluation cognitive de Montréal, MoCA) ainsi qu'une évaluation de la marche. Les patients subiront des tests pré-tap le matin de leur ponction lombaire à grand volume (CSF-TT). Ces patients recevront des tests CPT-3 et MoCA après le prélèvement une à trois heures après le prélèvement, et de nouveau 2 à 3 jours après le CSF-TT, lors du rendez-vous de suivi en clinique.

Les méthodes d'évaluation quantitative NPH standard de MoCA et d'évaluation de la marche continueront d'être collectées. Pour les patients qui subissent finalement la mise en place d'un shunt ventriculaire, le CPT-3 sera administré lors de leur rendez-vous de suivi postopératoire (~ 3 mois après l'opération). Les résultats du CPT-3 ne seront pas pris en compte pour la candidature au shunt.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hydrocéphalie à pression normale (NPH) est un syndrome associant la triade clinique des troubles de la marche, de l'incontinence urinaire et des troubles cognitifs, dans le cadre d'une hypertrophie ventriculaire hors de proportion avec l'atrophie parenchymateuse à pression intracrânienne normale.

Dans les années 1980, un protocole de mesure quantitative de la réponse des symptômes à un robinet de LCR à grand volume (40-50 ml) a été développé, comme méthode d'évaluation de l'aptitude à subir une chirurgie de shunt ventriculaire. Une revue systématique de la littérature de 2016 a noté des résultats hétérogènes dans les huit études de cohorte prospectives qui ont été incluses dans l'analyse, mais a conclu qu'il semblait y avoir un soutien pour le CSF-TT en tant qu'écran de référence pour la réponse au placement du shunt.

Malheureusement, aucune littérature existante n'a analysé le pouvoir prédictif indépendant d'une amélioration cliniquement significative du temps de réaction en réponse au CSF-TT (largement défini dans la littérature comme une amélioration de 5 %) à une réponse ultérieure au shunt ventriculaire. Cela frustre une analyse de puissance a priori. Cependant, une estimation approximative a été calculée sur la base des données présentées dans l'une des études examinées susmentionnées qui ont identifié une amélioration du temps de réaction en réponse au CSF-TT, ainsi qu'une amélioration du temps de réaction au shunt ultérieur.

Les auteurs ont rapporté que 17 des 68 (25 %) des patients étaient étiquetés comme répondeurs positifs au CSF-TT, définis comme répondant à au moins 2 des critères suivants : 1) 5 % d'amélioration du temps de réaction, 2) 5 % d'amélioration dans la marche (temps ou pas), 3) amélioration de 25 % sur la tâche de rappel visuospatial, 4) amélioration de 25 % sur la tâche de reconnaissance visuospatiale. Sur ces 17 répondeurs positifs, 16 (94%) répondaient aux mêmes critères de réponse positive, après le shunt. Si nous utilisons un taux de réponse de 50 % comme hypothèse nulle de proportion, cela nous donne une statistique z = 3,63, ou f2 = 3,71. L'analyse G*Power, pour une régression à 4 prédicteurs (c'est-à-dire les indicateurs susmentionnés utilisés), estime une taille d'échantillon nécessaire de 16. La principale limitation de cette approche est qu'il n'est pas clair lequel des 2+ critères de réponse positive a été rempli. Cependant, l'examen des données avant et après le shunt suggère que le temps de réaction a été significativement amélioré (p<0,001 ; Cohen's d = 0,399), suggérant qu'il est raisonnable de déduire que le domaine a été favorablement impacté par les effets temporaires d'un CSF-TT.

Les patients subiront des tests pré-tap le matin de leur CSF-TT. L'administration du Conners Continual Performance Test - version 3 (CPT-3), une mesure informatisée automatisée de 14 minutes du temps de réaction et de l'attention soutenue, sera ajoutée à l'écran neurocognitif actuellement utilisé (c'est-à-dire l'évaluation cognitive de Montréal, MoCA). Les méthodes quantitatives du protocole CSF-TT actuel pour mesurer l'incontinence urinaire et la marche continueront d'être collectées. Ces patients recevront des tests CPT-3 et MoCA post-tap une à trois heures après le tapotement, et de nouveau 2 à 3 jours après le CSF-TT, lors du rendez-vous de suivi avec la neurochirurgie. Pour ceux qui subissent un placement de shunt ventriculaire, le CPT-3 sera administré lors de leur rendez-vous de suivi postopératoire (~ 3 mois après l'opération).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera constituée de patients adultes présentant un problème clinique d'hydrocéphalie à pression normale. Il s'agira d'adultes présentant des troubles cognitifs présentant au moins l'un des éléments suivants : ventriculomégalie hors de proportion avec l'atrophie des sillons à l'imagerie, incontinence urinaire et troubles de la marche (marche magnétique ou « démarche apraxique »).

La description

Critère d'intégration:

  • patients référés pour un test du LCR dans le cadre d'une évaluation clinique de routine de l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale par leur médecin
  • adultes de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • maladie neurodégénérative prémorbide (par ex. maladie d'Alzheimer, démence frontotemporale, maladie de Parkinson)
  • lésions cérébrales acquises graves telles que lésions cérébrales traumatiques modérées à graves, grands accidents vasculaires cérébraux ischémiques
  • troubles épileptiques
  • maladie neuropsychiatrique grave (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, consommation active d'alcool ou de drogues)
  • carences en vitamines non traitées (B12, syndrome de Wernicke-Korsakoff)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention et réactivité
Délai: 1 à 3 heures après la ponction lombaire, 2 à 3 jours après la ponction lombaire
5 % d'amélioration des T-scores des patients après une ponction lombaire de grand volume
1 à 3 heures après la ponction lombaire, 2 à 3 jours après la ponction lombaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention et réactivité après la pose d'un shunt péritonéal ventriculaire
Délai: Environ 3 à 6 mois après le placement VPS
Les patients qui ont placé un VPS seront réévalués et chercheront à nouveau une amélioration des scores T.
Environ 3 à 6 mois après le placement VPS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James E Eaton, MD, Resident Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR52393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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