- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03521518
CPT-3 dans l'hydrocéphalie à pression normale
Tests neuropsychométriques avec le test de performance continue de Conner -3 dans l'hydrocéphalie à pression normale
L'étude recueillera des données prospectives de cohorte d'individus qui subissent des soins cliniques de routine pour suspicion d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (NPH). L'administration du Conner's Continual Performance Test - version 3 (CPT-3), une mesure informatisée automatisée de 14 minutes du temps de réaction et de l'attention soutenue, sera ajoutée à l'écran neurocognitif actuellement utilisé (c.-à-d. l'Évaluation cognitive de Montréal, MoCA) ainsi qu'une évaluation de la marche. Les patients subiront des tests pré-tap le matin de leur ponction lombaire à grand volume (CSF-TT). Ces patients recevront des tests CPT-3 et MoCA après le prélèvement une à trois heures après le prélèvement, et de nouveau 2 à 3 jours après le CSF-TT, lors du rendez-vous de suivi en clinique.
Les méthodes d'évaluation quantitative NPH standard de MoCA et d'évaluation de la marche continueront d'être collectées. Pour les patients qui subissent finalement la mise en place d'un shunt ventriculaire, le CPT-3 sera administré lors de leur rendez-vous de suivi postopératoire (~ 3 mois après l'opération). Les résultats du CPT-3 ne seront pas pris en compte pour la candidature au shunt.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hydrocéphalie à pression normale (NPH) est un syndrome associant la triade clinique des troubles de la marche, de l'incontinence urinaire et des troubles cognitifs, dans le cadre d'une hypertrophie ventriculaire hors de proportion avec l'atrophie parenchymateuse à pression intracrânienne normale.
Dans les années 1980, un protocole de mesure quantitative de la réponse des symptômes à un robinet de LCR à grand volume (40-50 ml) a été développé, comme méthode d'évaluation de l'aptitude à subir une chirurgie de shunt ventriculaire. Une revue systématique de la littérature de 2016 a noté des résultats hétérogènes dans les huit études de cohorte prospectives qui ont été incluses dans l'analyse, mais a conclu qu'il semblait y avoir un soutien pour le CSF-TT en tant qu'écran de référence pour la réponse au placement du shunt.
Malheureusement, aucune littérature existante n'a analysé le pouvoir prédictif indépendant d'une amélioration cliniquement significative du temps de réaction en réponse au CSF-TT (largement défini dans la littérature comme une amélioration de 5 %) à une réponse ultérieure au shunt ventriculaire. Cela frustre une analyse de puissance a priori. Cependant, une estimation approximative a été calculée sur la base des données présentées dans l'une des études examinées susmentionnées qui ont identifié une amélioration du temps de réaction en réponse au CSF-TT, ainsi qu'une amélioration du temps de réaction au shunt ultérieur.
Les auteurs ont rapporté que 17 des 68 (25 %) des patients étaient étiquetés comme répondeurs positifs au CSF-TT, définis comme répondant à au moins 2 des critères suivants : 1) 5 % d'amélioration du temps de réaction, 2) 5 % d'amélioration dans la marche (temps ou pas), 3) amélioration de 25 % sur la tâche de rappel visuospatial, 4) amélioration de 25 % sur la tâche de reconnaissance visuospatiale. Sur ces 17 répondeurs positifs, 16 (94%) répondaient aux mêmes critères de réponse positive, après le shunt. Si nous utilisons un taux de réponse de 50 % comme hypothèse nulle de proportion, cela nous donne une statistique z = 3,63, ou f2 = 3,71. L'analyse G*Power, pour une régression à 4 prédicteurs (c'est-à-dire les indicateurs susmentionnés utilisés), estime une taille d'échantillon nécessaire de 16. La principale limitation de cette approche est qu'il n'est pas clair lequel des 2+ critères de réponse positive a été rempli. Cependant, l'examen des données avant et après le shunt suggère que le temps de réaction a été significativement amélioré (p<0,001 ; Cohen's d = 0,399), suggérant qu'il est raisonnable de déduire que le domaine a été favorablement impacté par les effets temporaires d'un CSF-TT.
Les patients subiront des tests pré-tap le matin de leur CSF-TT. L'administration du Conners Continual Performance Test - version 3 (CPT-3), une mesure informatisée automatisée de 14 minutes du temps de réaction et de l'attention soutenue, sera ajoutée à l'écran neurocognitif actuellement utilisé (c'est-à-dire l'évaluation cognitive de Montréal, MoCA). Les méthodes quantitatives du protocole CSF-TT actuel pour mesurer l'incontinence urinaire et la marche continueront d'être collectées. Ces patients recevront des tests CPT-3 et MoCA post-tap une à trois heures après le tapotement, et de nouveau 2 à 3 jours après le CSF-TT, lors du rendez-vous de suivi avec la neurochirurgie. Pour ceux qui subissent un placement de shunt ventriculaire, le CPT-3 sera administré lors de leur rendez-vous de suivi postopératoire (~ 3 mois après l'opération).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James E Eaton, MD
- Numéro de téléphone: 6105854494
- E-mail: james.e.eaton@vanderbilt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leah Acosta, MD
- E-mail: lealani.mae.acosta@vanderbilt.edu
Lieux d'étude
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients référés pour un test du LCR dans le cadre d'une évaluation clinique de routine de l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale par leur médecin
- adultes de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- maladie neurodégénérative prémorbide (par ex. maladie d'Alzheimer, démence frontotemporale, maladie de Parkinson)
- lésions cérébrales acquises graves telles que lésions cérébrales traumatiques modérées à graves, grands accidents vasculaires cérébraux ischémiques
- troubles épileptiques
- maladie neuropsychiatrique grave (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, consommation active d'alcool ou de drogues)
- carences en vitamines non traitées (B12, syndrome de Wernicke-Korsakoff)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attention et réactivité
Délai: 1 à 3 heures après la ponction lombaire, 2 à 3 jours après la ponction lombaire
|
5 % d'amélioration des T-scores des patients après une ponction lombaire de grand volume
|
1 à 3 heures après la ponction lombaire, 2 à 3 jours après la ponction lombaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attention et réactivité après la pose d'un shunt péritonéal ventriculaire
Délai: Environ 3 à 6 mois après le placement VPS
|
Les patients qui ont placé un VPS seront réévalués et chercheront à nouveau une amélioration des scores T.
|
Environ 3 à 6 mois après le placement VPS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James E Eaton, MD, Resident Physician
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR52393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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