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정상압 수두증의 CPT-3

2023년 7월 24일 업데이트: James Eaton, Vanderbilt University Medical Center

정상압 수두증에서 Conner의 지속적인 성능 테스트 -3을 사용한 신경심리검사

이 연구는 의심되는 특발성 정상압 수두증(NPH)에 대해 일상적인 임상 치료를 받고 있는 개인의 전향적 코호트 데이터를 수집할 것입니다. Conner의 지속적인 성능 테스트 - 버전 3(CPT-3), 반응 시간 및 지속적인 주의력에 대한 자동화된 14분 컴퓨터 측정 측정이 현재 사용 중인 신경인지 화면에 추가됩니다(즉, Montreal Cognitive Assessment, MoCA) 보행 평가와 함께. 환자는 대용량 요추 천자(CSF-TT) 당일 아침에 사전 탭 테스트를 받게 됩니다. 이 환자들은 탭 후 1~3시간 후에 탭 후 CPT-3 및 MoCA 테스트를 받게 되며, CSF-TT 후 2-3일 후에 다시 진료소에서 후속 예약을 받게 됩니다.

MoCA 및 보행 평가의 표준 NPH 정량 평가 방법은 계속 수집됩니다. 궁극적으로 심실 션트 배치를 받는 환자의 경우 CPT-3은 수술 후 후속 약속(수술 후 ~ 3개월)에 시행됩니다. CPT-3의 결과는 션트 후보를 고려하지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

정상압수두증(Normal pressure hydrocephalus, NPH)은 정상적인 두개내압을 동반한 실질 위축에 비례하지 않는 심실 확장의 맥락에서 보행 장애, 요실금 및 인지 기능 장애의 임상 3대 증상을 포함하는 증후군입니다.

1980년대에는 심실단락 수술의 적합성을 평가하는 방법으로 대용량 CSF 탭(40-50ml)에 대한 증상 반응을 정량적으로 측정하는 프로토콜이 개발되었다. 문헌에 대한 2016년 체계적 검토는 분석에 포함된 8개의 전향적 코호트 연구 내에서 이질적인 결과를 언급했지만 션트 배치에 대한 반응을 위한 규칙 인 스크린으로 CSF-TT를 지원하는 것으로 결론을 내렸습니다.

불행하게도, 어떤 현존 문헌도 심실 션트에 대한 후속 반응에 대한 CSF-TT(문헌 전반에 걸쳐 5% 개선으로 널리 정의됨)에 대한 반응에서 임상적으로 유의한 반응 시간 개선의 독립적인 예측력을 분석하지 않았습니다. 이것은 선험적 전력 분석을 좌절시킵니다. 그러나 CSF-TT에 대한 반응 시간의 개선과 후속 션트에 대한 반응 시간의 개선을 확인한 앞서 언급한 검토 연구 중 하나에 제시된 데이터를 기반으로 대략적인 추정치를 계산했습니다.

저자는 68명 중 17명(25%)의 환자가 CSF-TT에 대해 양성 반응자로 분류되었으며 다음 기준 중 최소 2개를 충족하는 것으로 정의되었다고 보고했습니다. 1) 반응 시간 5% 개선, 2) 5% 개선 보행(시간 또는 단계), 3) 시공간 회상 과제 25% 향상, 4) 시공간 인식 과제 25% 향상. 17명의 긍정적인 반응자 중 16명(94%)은 전환 후 동일한 긍정적 반응 기준을 충족했습니다. 50% 응답률을 비율 귀무 가설로 사용하면 z-statistic = 3.63 또는 f2 = 3.71이 됩니다. 4-예측자 회귀(즉, 앞서 언급한 지표 사용)에 대한 G*Power 분석은 필요한 샘플 크기를 16으로 추정합니다. 이 접근법의 주요 한계는 2+ 양성 응답 기준 중 어느 것이 충족되었는지 명확하지 않다는 것입니다. 그러나 전환 전후 데이터를 검토한 결과 반응 시간이 상당히 개선되었음을 시사합니다(p<0.001; Cohen's d = 0.399), 도메인이 CSF-TT의 일시적 효과에 의해 유리한 영향을 받았다고 추론하는 것이 합리적임을 시사합니다.

환자는 CSF-TT 아침에 사전 탭 테스트를 받게 됩니다. Conners Continual Performance Test - 버전 3(CPT-3)의 관리는 자동화된 14분 컴퓨터 반응 시간 측정 및 지속적인 주의력이 사용 중인 현재 신경인지 화면에 추가됩니다(예: Montreal Cognitive Assessment, 모카). 요실금 및 보행 측정을 위한 현재 CSF-TT 프로토콜의 정량적 방법은 계속해서 수집될 것입니다. 이 환자들은 탭 후 1~3시간에 탭 후 CPT-3 및 MoCA 테스트를 받게 되며, 신경외과의 후속 예약 기간 동안 CSF-TT 후 2-3일에 다시 한 번 더 받게 됩니다. 심실 션트 배치를 받는 환자의 경우 CPT-3은 수술 후 후속 약속(수술 후 ~3개월)에 시행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 정상압 수두증에 대한 임상적 우려가 있는 성인 환자가 될 것입니다. 그들은 다음 중 적어도 하나를 가진 인지 장애가 있는 성인이 될 것입니다: 영상에서 열구 위축에 비례하지 않는 심실 비대, 요실금 및 보행 문제(자기 보행 또는 "apraxic gait").

설명

포함 기준:

  • 의료 제공자가 특발성 정상압 수두증에 대한 일상적인 임상 평가의 일부로 CSF 탭 테스트를 의뢰한 환자
  • 18세 이상의 성인

제외 기준:

  • 병전 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머병, 전측두엽 치매, 파킨슨병)
  • 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상, 큰 허혈성 뇌졸중과 같은 심각한 후천성 뇌손상
  • 발작 장애
  • 심각한 신경 정신 질환(예: 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 활성 알코올 또는 약물 남용)
  • 치료되지 않은 비타민 결핍증(B12, 베르니케-코르사코프 증후군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관심과 반응성
기간: 요추 천자 후 1-3시간, 요추 천자 후 2-3일
대용량 요추 천자 후 환자의 T-점수 5% 개선
요추 천자 후 1-3시간, 요추 천자 후 2-3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실복막단락술 후 주의력과 반응
기간: VPS 배치 후 약 3~6개월
VPS를 배치한 환자는 재평가를 받고 다시 T-점수의 개선을 찾을 것입니다.
VPS 배치 후 약 3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James E Eaton, MD, Resident Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VR52393

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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