- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03521518
정상압 수두증의 CPT-3
정상압 수두증에서 Conner의 지속적인 성능 테스트 -3을 사용한 신경심리검사
이 연구는 의심되는 특발성 정상압 수두증(NPH)에 대해 일상적인 임상 치료를 받고 있는 개인의 전향적 코호트 데이터를 수집할 것입니다. Conner의 지속적인 성능 테스트 - 버전 3(CPT-3), 반응 시간 및 지속적인 주의력에 대한 자동화된 14분 컴퓨터 측정 측정이 현재 사용 중인 신경인지 화면에 추가됩니다(즉, Montreal Cognitive Assessment, MoCA) 보행 평가와 함께. 환자는 대용량 요추 천자(CSF-TT) 당일 아침에 사전 탭 테스트를 받게 됩니다. 이 환자들은 탭 후 1~3시간 후에 탭 후 CPT-3 및 MoCA 테스트를 받게 되며, CSF-TT 후 2-3일 후에 다시 진료소에서 후속 예약을 받게 됩니다.
MoCA 및 보행 평가의 표준 NPH 정량 평가 방법은 계속 수집됩니다. 궁극적으로 심실 션트 배치를 받는 환자의 경우 CPT-3은 수술 후 후속 약속(수술 후 ~ 3개월)에 시행됩니다. CPT-3의 결과는 션트 후보를 고려하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
정상압수두증(Normal pressure hydrocephalus, NPH)은 정상적인 두개내압을 동반한 실질 위축에 비례하지 않는 심실 확장의 맥락에서 보행 장애, 요실금 및 인지 기능 장애의 임상 3대 증상을 포함하는 증후군입니다.
1980년대에는 심실단락 수술의 적합성을 평가하는 방법으로 대용량 CSF 탭(40-50ml)에 대한 증상 반응을 정량적으로 측정하는 프로토콜이 개발되었다. 문헌에 대한 2016년 체계적 검토는 분석에 포함된 8개의 전향적 코호트 연구 내에서 이질적인 결과를 언급했지만 션트 배치에 대한 반응을 위한 규칙 인 스크린으로 CSF-TT를 지원하는 것으로 결론을 내렸습니다.
불행하게도, 어떤 현존 문헌도 심실 션트에 대한 후속 반응에 대한 CSF-TT(문헌 전반에 걸쳐 5% 개선으로 널리 정의됨)에 대한 반응에서 임상적으로 유의한 반응 시간 개선의 독립적인 예측력을 분석하지 않았습니다. 이것은 선험적 전력 분석을 좌절시킵니다. 그러나 CSF-TT에 대한 반응 시간의 개선과 후속 션트에 대한 반응 시간의 개선을 확인한 앞서 언급한 검토 연구 중 하나에 제시된 데이터를 기반으로 대략적인 추정치를 계산했습니다.
저자는 68명 중 17명(25%)의 환자가 CSF-TT에 대해 양성 반응자로 분류되었으며 다음 기준 중 최소 2개를 충족하는 것으로 정의되었다고 보고했습니다. 1) 반응 시간 5% 개선, 2) 5% 개선 보행(시간 또는 단계), 3) 시공간 회상 과제 25% 향상, 4) 시공간 인식 과제 25% 향상. 17명의 긍정적인 반응자 중 16명(94%)은 전환 후 동일한 긍정적 반응 기준을 충족했습니다. 50% 응답률을 비율 귀무 가설로 사용하면 z-statistic = 3.63 또는 f2 = 3.71이 됩니다. 4-예측자 회귀(즉, 앞서 언급한 지표 사용)에 대한 G*Power 분석은 필요한 샘플 크기를 16으로 추정합니다. 이 접근법의 주요 한계는 2+ 양성 응답 기준 중 어느 것이 충족되었는지 명확하지 않다는 것입니다. 그러나 전환 전후 데이터를 검토한 결과 반응 시간이 상당히 개선되었음을 시사합니다(p<0.001; Cohen's d = 0.399), 도메인이 CSF-TT의 일시적 효과에 의해 유리한 영향을 받았다고 추론하는 것이 합리적임을 시사합니다.
환자는 CSF-TT 아침에 사전 탭 테스트를 받게 됩니다. Conners Continual Performance Test - 버전 3(CPT-3)의 관리는 자동화된 14분 컴퓨터 반응 시간 측정 및 지속적인 주의력이 사용 중인 현재 신경인지 화면에 추가됩니다(예: Montreal Cognitive Assessment, 모카). 요실금 및 보행 측정을 위한 현재 CSF-TT 프로토콜의 정량적 방법은 계속해서 수집될 것입니다. 이 환자들은 탭 후 1~3시간에 탭 후 CPT-3 및 MoCA 테스트를 받게 되며, 신경외과의 후속 예약 기간 동안 CSF-TT 후 2-3일에 다시 한 번 더 받게 됩니다. 심실 션트 배치를 받는 환자의 경우 CPT-3은 수술 후 후속 약속(수술 후 ~3개월)에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James E Eaton, MD
- 전화번호: 6105854494
- 이메일: james.e.eaton@vanderbilt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leah Acosta, MD
- 이메일: lealani.mae.acosta@vanderbilt.edu
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의료 제공자가 특발성 정상압 수두증에 대한 일상적인 임상 평가의 일부로 CSF 탭 테스트를 의뢰한 환자
- 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 병전 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머병, 전측두엽 치매, 파킨슨병)
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상, 큰 허혈성 뇌졸중과 같은 심각한 후천성 뇌손상
- 발작 장애
- 심각한 신경 정신 질환(예: 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 활성 알코올 또는 약물 남용)
- 치료되지 않은 비타민 결핍증(B12, 베르니케-코르사코프 증후군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심과 반응성
기간: 요추 천자 후 1-3시간, 요추 천자 후 2-3일
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대용량 요추 천자 후 환자의 T-점수 5% 개선
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요추 천자 후 1-3시간, 요추 천자 후 2-3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실복막단락술 후 주의력과 반응
기간: VPS 배치 후 약 3~6개월
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VPS를 배치한 환자는 재평가를 받고 다시 T-점수의 개선을 찾을 것입니다.
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VPS 배치 후 약 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James E Eaton, MD, Resident Physician
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정상압 수두증에 대한 임상 시험
Conner의 지속적인 성능 테스트-3에 대한 임상 시험
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은
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Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)완전한