- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03522285
Výsledek totální náhrady kyčle u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní revize databáze artroplastických jednotek probíhala od ledna 2014 do prosince 2018. Údaje o všech pacientech, kteří trpěli chronickým onemocněním ledvin a podstoupili endoprotézu kyčelního kloubu kvůli zlomenině krčku stehenní kosti nebo artritidě nebo nekróze hlavy nebo z jakékoli jiné příčiny, budou shromažďovány jako, Demografické charakteristiky: věk, pohlaví, místo bydliště a diagnóza. Lékařské komorbidity: ostatní komorbidity budou brány v úvahu jako diabetes, hypertenze a srdeční problémy.
Podrobná anamnéza onemocnění ledvin pacienta: příčina onemocnění ledvin, trvání onemocnění ledvin, klasifikace selhání ledvin podle pokynů National Kidney Foundation (NKF), lékařské ošetření: zda je pacient na pravidelném lékařském ošetření nebo ne, délka lékařského ošetření a typ léků a anamnéza dialýzy: zda je pacient závislý na dialýze či nikoli, délka trvání závislosti na dialýze a frekvence dialýzy.
Pooperační chirurgické komplikace jako: luxace, infekce, periprotetická zlomenina nebo ztráta a osteolýza.
Pooperační zdravotní komplikace jako: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Při sledování:
Klinické hodnocení bude provedeno na příznaky infekce, jako je horkost, zarudnutí, citlivost a výtok z místa rány.
Bude také provedeno funkční hodnocení, bude provedeno podle Harris Hip Score (HHS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) a The 12-Item Short Form Survey (SF-12).
Radiologické vyšetření bude také provedeno na známky ztráty jako je lucence a migrace komponent a na známky infekce jako periostální reakce, nepravidelná osteolýza, absence sklerotického okraje a resorpce kortikální kosti.
Budou provedena vyšetření na periprotetickou infekci: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP) a kompletní krevní obraz (CBC) k predikci přítomnosti infekce, pokud jsou pozitivní, provede se aspirace, abychom poznali typ organismus.
Pokud existuje definitivní historie infekce v minulosti, podrobné údaje budou zaznamenány jako:
Doba přítomnosti infekce z chirurgického zákroku a výsledek kultivace a citlivost (pokud byla provedena), aby bylo možné znát typ organismu, typ provedené léčby (bez ohledu na lékařskou nebo chirurgickou léčbu) a frekvenci recidiv infekce.
Rovněž bude zaznamenána historie revizní operace, frekvence a její příčiny.
Tito pacienti budou rozděleni do dvou skupin, jedna skupina je skupina pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří byli v době operace pravidelně dialyzováni a druhá skupina je skupina, která v době operace nebyla na dialýze závislá. míra každé komplikace výše uvedených komplikací, bude vypočtena ve dvou skupinách. Výsledky ukážou , která skupina z obou skupin má vyšší riziko komplikací .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří měli totální endoprotézu kyčelního kloubu.
- Pacienti podstoupili endoprotézu kyčelního kloubu od ledna 2014 do prosince 2017 v Assiut University Hospital
Kritéria vyloučení:
Žádní pacienti nebudou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morbidita a mortalita po totální náhradě kyčelního kloubu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence periprotetické infekce po totální náhradě kyčelního kloubu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin; závislých a nezávislých na dialýze
Časové okno: jeden rok
|
míra výskytu periprotetické infekce po totální náhradě kyčelního kloubu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, frekvence recidivy infekce a pokud závislost na dialýze zvyšuje riziko infekce
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levey AS, Beto JA, Coronado BE, Eknoyan G, Foley RN, Kasiske BL, Klag MJ, Mailloux LU, Manske CL, Meyer KB, Parfrey PS, Pfeffer MA, Wenger NK, Wilson PW, Wright JT Jr. Controlling the epidemic of cardiovascular disease in chronic renal disease: what do we know? What do we need to learn? Where do we go from here? National Kidney Foundation Task Force on Cardiovascular Disease. Am J Kidney Dis. 1998 Nov;32(5):853-906. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70145-3. No abstract available.
- Ayers DC, Athanasou NA, Woods CG, Duthie RB. Dialysis arthropathy of the hip. Clin Orthop Relat Res. 1993 May;(290):216-24.
- Tejwani NC, Schachter AK, Immerman I, Achan P. Renal osteodystrophy. J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):303-11. doi: 10.5435/00124635-200605000-00006.
- DiRaimondo CR, Casey TT, DiRaimondo CV, Stone WJ. Pathologic fractures associated with idiopathic amyloidosis of bone in chronic hemodialysis patients. Nephron. 1986;43(1):22-7. doi: 10.1159/000183712.
- Gualtieri G, Vellani G, Dallari D, Catamo L, Gualtieri I, Fatone F, Bonomini V. Total hip arthroplasty in patients dialyzed or with renal transplants. Chir Organi Mov. 1995 Apr-Jun;80(2):139-45. English, Italian.
- McCleery MA, Leach WJ, Norwood T. Rates of infection and revision in patients with renal disease undergoing total knee replacement in Scotland. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1535-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23870.
- Deo S, Gibbons CL, Emerton M, Simpson AH. Total hip replacement in renal transplant patients. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):299-302.
- Bradford DS, Janes PC, Simmons RS, Najarian JS. Total hip arthroplasty in renal transplant recipients. Clin Orthop Relat Res. 1983 Dec;(181):107-14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hip arthroplasty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .