- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03522285
Esito della sostituzione totale dell'anca in pazienti con malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La revisione retrospettiva del database delle unità di artroplastica è stata condotta da gennaio 2014 a dicembre 2018. I dati di tutti i pazienti che soffrivano di malattia renale cronica e sono stati sottoposti ad artroplastica dell'anca a causa di frattura collo del femore o artrite o necrosi cranica o qualsiasi altra causa, saranno raccolti come, Caratteristiche demografiche: età, sesso, luogo di residenza e diagnosi. Comorbidità mediche: saranno prese in considerazione altre comorbidità come Diabete, Ipertensione e problemi cardiaci.
Anamnesi dettagliata della malattia renale del paziente: causa della malattia renale, durata della malattia renale, classificazione dell'insufficienza renale secondo le linee guida della National Kidney Foundation (NKF), trattamento medico: se il paziente è in trattamento medico regolare o meno, durata del trattamento medico e tipo di farmaci e storia della dialisi: se il paziente è dipendente dalla dialisi o meno, durata della dipendenza dalla dialisi e frequenza della dialisi.
Complicanze chirurgiche postoperatorie come: lussazione, infezione, frattura o perdita periprotesica e osteolisi.
Complicanze mediche postoperatorie come: infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
Al seguito:
Verrà eseguita una valutazione clinica per i segni di infezione come calore, arrossamento, dolorabilità e secrezione dal sito della ferita.
Verrà eseguita anche la valutazione funzionale, sarà eseguita da Harris Hip Score (HHS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) e The 12-Item Short Form Survey (SF-12).
La valutazione radiologica sarà eseguita anche per i segni di perdita come trasparenza e migrazione dei componenti e per i segni di infezione come reazione periostale, osteolisi irregolare, assenza di bordo sclerotico e riassorbimento osseo corticale.
Verranno eseguite indagini per infezione periprotesica: velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (CRP) ed emocromo completo (CBC) per prevedere la presenza di infezione, se sono positivi, verrà effettuata l'aspirazione per conoscere il tipo di organismo.
Se esiste una storia passata definita di infezione, i dati dettagliati verranno registrati come:
Tempo di presenza dell'infezione da intervento chirurgico e risultato della coltura e della sensibilità (se è stata eseguita) per conoscere il tipo di organismo, il tipo di trattamento eseguito (qualsiasi trattamento medico o chirurgico) e la frequenza di recidiva dell'infezione.
Verrà registrata anche la storia dell'intervento di revisione, il tasso e le sue cause.
Quei pazienti saranno divisi in due gruppi, un gruppo è quel gruppo di pazienti con malattia renale cronica che erano in dialisi regolare al momento dell'operazione e l'altro è quel gruppo che non era dipendente dalla dialisi al momento dell'operazione. tasso di ciascuna complicanza delle complicanze precedentemente menzionate, sarà calcolato nei due gruppi. I risultati mostreranno quale gruppo è a più alto rischio di complicanze dei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia renale cronica sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
- I pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica dell'anca tra gennaio 2014 e dicembre 2017 presso l'Ospedale Universitario di Assiut
Criteri di esclusione:
Nessun paziente sarà escluso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morbilità e mortalità dopo sostituzione totale dell'anca in pazienti con malattia renale cronica
Lasso di tempo: un anno
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un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di infezione periprotesica dopo sostituzione totale dell'anca in pazienti con malattie renali croniche; dialisi dipendente e non dipendente
Lasso di tempo: un anno
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tasso di incidenza di infezione periprotesica dopo protesi totale d'anca in pazienti con malattie renali croniche, frequenza di recidiva di infezione e se la dipendenza dalla dialisi aumenta il rischio di infezione
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levey AS, Beto JA, Coronado BE, Eknoyan G, Foley RN, Kasiske BL, Klag MJ, Mailloux LU, Manske CL, Meyer KB, Parfrey PS, Pfeffer MA, Wenger NK, Wilson PW, Wright JT Jr. Controlling the epidemic of cardiovascular disease in chronic renal disease: what do we know? What do we need to learn? Where do we go from here? National Kidney Foundation Task Force on Cardiovascular Disease. Am J Kidney Dis. 1998 Nov;32(5):853-906. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70145-3. No abstract available.
- Ayers DC, Athanasou NA, Woods CG, Duthie RB. Dialysis arthropathy of the hip. Clin Orthop Relat Res. 1993 May;(290):216-24.
- Tejwani NC, Schachter AK, Immerman I, Achan P. Renal osteodystrophy. J Am Acad Orthop Surg. 2006 May;14(5):303-11. doi: 10.5435/00124635-200605000-00006.
- DiRaimondo CR, Casey TT, DiRaimondo CV, Stone WJ. Pathologic fractures associated with idiopathic amyloidosis of bone in chronic hemodialysis patients. Nephron. 1986;43(1):22-7. doi: 10.1159/000183712.
- Gualtieri G, Vellani G, Dallari D, Catamo L, Gualtieri I, Fatone F, Bonomini V. Total hip arthroplasty in patients dialyzed or with renal transplants. Chir Organi Mov. 1995 Apr-Jun;80(2):139-45. English, Italian.
- McCleery MA, Leach WJ, Norwood T. Rates of infection and revision in patients with renal disease undergoing total knee replacement in Scotland. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1535-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23870.
- Deo S, Gibbons CL, Emerton M, Simpson AH. Total hip replacement in renal transplant patients. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):299-302.
- Bradford DS, Janes PC, Simmons RS, Najarian JS. Total hip arthroplasty in renal transplant recipients. Clin Orthop Relat Res. 1983 Dec;(181):107-14.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- hip arthroplasty
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