Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobého neurovývoje u novorozenecké encefalopatie pomocí dětského běžeckého pásu

27. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Randomizovaná klinická studie dětského běžeckého pásu pro dlouhodobé neurovývojové hodnocení neonatální encefalopatie

Ve velkém vzorku studií neexistuje žádná mezinárodní aplikace systému stimulace běhu kojenců pro hodnocení poranění mozku u dětí s různými fázemi nervového a motorického vývoje. Studium neonatálního poranění mozku je omezeno pouze na intraventrikulární krvácení (IVH), periventrikulární leukomalacii (PVL), Downův syndrom (DS), předčasný porod těchto čtyř stavů a ​​počet vzorků v jednociferných číslech, neexistuje žádný zástupce. nemocné populace. Od novorozeneckého do kojeneckého vývoje v kritickém období se tedy výzkumník bude odvolávat na předchozí parametry trenažéru nastavené na výsledky výzkumu, optimalizovat aplikaci neonatálního trenažéru. Studie předpokládala, že novorozenecká stimulace na běžícím pásu u dětí s poraněním mozku by mohla zlepšit jeho/její charakteristiky chůze a dlouhodobý nervový vývoj prostřednictvím velkého vzorku dat. Je důležité zachovat a analyzovat charakteristiky chůze a změny nervového vývoje v každé fázi růstu a vývoje novorozenců s poraněním mozku, aby byly poskytnuty klinické důkazy pro rehabilitační intervenci. Je velmi důležité posoudit, zda lze tuto techniku ​​použít v rané fázi poranění mozku u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve velkém vzorku studií neexistuje žádná mezinárodní aplikace systému stimulace běhu kojenců pro hodnocení poranění mozku u dětí s různými fázemi nervového a motorického vývoje. Studium neonatálního poranění mozku je omezeno pouze na intraventrikulární krvácení (IVH), periventrikulární leukomalacii (PVL), Downův syndrom (DS), předčasný porod těchto čtyř stavů a ​​počet vzorků v jednociferných číslech, neexistuje žádný zástupce. nemocné populace. Od novorozeneckého po kojenecký vývoj v kritickém období se proto výzkumníci budou odvolávat na předchozí parametry trenažéru nastavené na výsledky výzkumu, optimalizovat aplikaci neonatálního trenažéru. Studie předpokládala, že novorozenecká stimulace na běžícím pásu u dětí s poraněním mozku by mohla zlepšit jeho/její charakteristiky chůze a dlouhodobý nervový vývoj prostřednictvím velkého vzorku dat. Je důležité zachovat a analyzovat charakteristiky chůze a změny nervového vývoje v každé fázi růstu a vývoje novorozenců s poraněním mozku, aby byly poskytnuty klinické důkazy pro rehabilitační intervenci. Je velmi důležité posoudit, zda lze tuto techniku ​​použít v rané fázi poranění mozku u novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk < 33 týdnů;
  2. Korekce gestačního věku < 3 měsíce;
  3. Byla diagnostikována jako hypoxicko-ischemická encefalopatie, periventrikulární intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, bilirubinová encefalopatie, perzistující hypoglykémie a mozkový infarkt.
  4. Před vstupem do studie nebyla provedena žádná jiná terapeutická intervence;
  5. Informovaný souhlas podepisuje rodina.

Kritéria vyloučení:

Tato studie je ze studie vyloučena za předpokladu, že je splněna jedna z následujících podmínek:

  1. Poranění mozku způsobené centrální nebo periferní infekcí (pozitivní mozkomíšní mok / pozitivní test pochodní / pozitivní tři hlavní konvenční kultivace);
  2. Poškození mozku způsobené křečemi;
  3. Metabolické poškození mozku způsobené genetickými defekty;
  4. trpící známými těžkými vrozenými malformacemi;
  5. Jednoznačné trauma hlavy během porodu nebo po porodu;
  6. Periferní neuromuskulární onemocnění nebo abnormální kosterní systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Dětský běžecký pás + rehabilitační trénink
Přístroj: Dětský běžecký pás
Novorozenci, kteří podstoupili intervenci na běžeckém pásu, byli stimulováni běháním 3krát týdně, pokaždé celkem 10 minut (dokončeno v 5 cyklech, 2 minuty na cyklus, 2 minuty po dokončení jednoho cyklu a odpočinout si 2 minuty, aby mohl začít další cyklus cyklus). Do dokončení a dokončení pěti cyklů). Ve zbývajících čtyřech dnech každého týdne probíhá další pohybová rehabilitační příprava rehabilitantem v souladu se stanoveným rehabilitačním plánem. Stimulace běhu trvala od 3 měsíců korigovaného gestačního věku do schopnosti chodit sama na 3 kroky nebo do korekce po dobu 18 měsíců.
Behaviorální: Trénink fyzické rehabilitace
Vhodné pro všeobecnou tělesnou rehabilitaci všech kojenců s dětskou mozkovou obrnou.
Aktivní komparátor: pozitivní kontrolní skupina
Pouze fyzický rehabilitační trénink
Behaviorální: Trénink fyzické rehabilitace
Vhodné pro všeobecnou tělesnou rehabilitaci všech kojenců s dětskou mozkovou obrnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre z testování Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Tato skóre se z velké části používají pro screening, který pomáhá identifikovat potřebu dalšího pozorování a intervence, protože kojenci s velmi nízkým skóre jsou ohroženi budoucími vývojovými problémy.
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
frakční anizotropie (FA)
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
proměnná z Diffusion Tensor Image（DTI）sekvence MRI
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
hodnota amplitudy nízkofrekvenční fluktuace (ALFF)
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
proměnná z klidové úrovně oxygenace krve závislá (BOLD) na sekvenci MRI
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alberta Infant Motor Development Assessment
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Neurovývojová hodnotící škála
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Peabodyho stupnice rozvoje motoriky
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS) se skládá ze šesti dílčích testů, které měří vzájemně související schopnosti v raném motorickém vývoji. Byl navržen pro hodnocení hrubé a jemné motoriky u dětí od narození do pěti let. Reflexy (Re), Stacionární (St), Lokomoce (Lo), Manipulace s objektem (Ob), Uchopení (Gr), Vizuálně-motorická integrace (Vi). Všechny dílčí testy PDMS-2 přispívají k celkovému motorickému kvocientu (TMQ).
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Měřítko funkce hrubého motoru
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
Pro každou položku na GMFM existuje 4-bodový bodovací systém. Konkrétní deskriptory pro bodované položky jsou podrobně uvedeny v pokynech pro administraci a bodování. GMFM-66 vyžaduje uživatelsky přívětivý počítačový program s názvem Gross Motor Ability Estimator nebo GMAE, který zadává skóre jednotlivých položek a převádí je na celkové skóre na úrovni intervalu.
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
hodnota regionální homogenity (ReHo)
Časové okno: Opravený věk 18 měsíců
proměnná z klidové úrovně oxygenace krve závislá (BOLD) na sekvenci MRI
Opravený věk 18 měsíců
střední difúze (MD)
Časové okno: Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců
proměnná ze sekvence snímku difúzního tenzoru (DTI) MRI
Doba od narození do opraveného věku 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHFudanU_NNICU8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit