Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet neuroudvikling i neonatal encefalopati ved spædbarns løbebånd

27. december 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Et randomiseret klinisk forsøg med spædbørns løbebånd til langsigtet neuroudviklingsvurdering af neonatal encefalopati

Der er ingen international anvendelse af spædbørns løbestimuleringssystem til at evaluere hjerneskaden hos børn med forskellige stadier af nerve- og motorisk udvikling i et stort udvalg af undersøgelser. Undersøgelsen af ​​neonatal hjerneskade er kun begrænset til intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL), Downs syndrom (DS), for tidlig fødsel af disse fire tilstande og antallet af prøver i enkeltcifre, der er ingen repræsentant for sygdomsbefolkningen. Derfor, fra den nyfødte til spædbarnets udvikling af den kritiske periode, vil undersøgeren henvise til de tidligere løbebåndsparametre, der er sat på forskningsresultaterne, optimere anvendelsen af ​​neonatal løbebånd. Undersøgelsen antog, at neonatal løbebåndsstimulering med hjerneskadede børn kunne forbedre hans/hendes forskudte gangegenskaber og langsigtet nerveudvikling gennem store prøvedata. Det er vigtigt at bevare og analysere gangegenskaberne og ændringerne i nerveudviklingen i alle stadier af vækst og udvikling hos nyfødte med hjerneskade for at give klinisk bevis for rehabiliteringsintervention. Det er af stor betydning at vurdere, om denne teknik kan anvendes i det tidlige stadie af hjerneskade hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen international anvendelse af spædbørns løbestimuleringssystem til at evaluere hjerneskaden hos børn med forskellige stadier af nerve- og motorisk udvikling i et stort udvalg af undersøgelser. Undersøgelsen af ​​neonatal hjerneskade er kun begrænset til intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL), Downs syndrom (DS), for tidlig fødsel af disse fire tilstande og antallet af prøver i enkeltcifre, der er ingen repræsentant for sygdomsbefolkningen. Derfor, fra den nyfødte til spædbarnets udvikling af den kritiske periode, vil efterforskerne henvise til de tidligere løbebåndsparametre sat på forskningsresultaterne, optimere anvendelsen af ​​neonatal løbebånd. Undersøgelsen antog, at neonatal løbebåndsstimulering med hjerneskadede børn kunne forbedre hans/hendes forskudte gangegenskaber og langsigtet nerveudvikling gennem store prøvedata. Det er vigtigt at bevare og analysere gangegenskaberne og ændringerne i nerveudviklingen i alle stadier af vækst og udvikling hos nyfødte med hjerneskade for at give klinisk bevis for rehabiliteringsintervention. Det er af stor betydning at vurdere, om denne teknik kan anvendes i det tidlige stadie af hjerneskade hos nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder < 33 uger;
  2. Korrektion af gestationsalder < 3 måneder;
  3. Det er blevet diagnosticeret som hypoxisk-iskæmisk encefalopati, periventrikulær intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, bilirubinencefalopati, vedvarende hypoglykæmi og cerebral infarkt.
  4. Der var ingen anden terapeutisk intervention, før man gik ind i undersøgelsen;
  5. Informeret samtykke underskrives af familien.

Ekskluderingskriterier:

Denne undersøgelse er udelukket fra undersøgelsen, forudsat at en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Hjerneskade forårsaget af central eller perifer infektion (cerebrospinalvæske positiv / fakkeltest positiv / tre store konventionelle dyrkningspositive);
  2. Hjerneskade forårsaget af kramper;
  3. Metabolisk hjerneskade forårsaget af genetiske defekter;
  4. Lider af kendte alvorlige medfødte misdannelser;
  5. Klart hovedtraume under veer eller postpartum;
  6. Perifer neuromuskulær sygdom eller unormalt skeletsystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Babyløbebånd + fysisk genoptræningstræning
Enhed: Baby løbebånd
De nyfødte, der modtog løbebåndsintervention, blev stimuleret ved at løbe 3 gange om ugen i i alt 10 minutter hver gang (gennemføres i 5 cyklusser, 2 minutter pr. cyklus, 2 minutter efter afslutningen af ​​en cyklus og hvile i 2 minutter for at starte den næste cyklus). Indtil afslutningen og afslutningen af ​​de fem cyklusser). I de resterende fire dage af hver uge gennemføres anden fysisk genoptræningstræning af rehabilitatoren i henhold til den fastlagte genoptræningsplan. Stimuleringen af ​​løb varede fra 3 måneders korrigeret gestationsalder til at kunne gå alene i 3 skridt eller til at korrigere i 18 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk rehabiliteringstræning
Velegnet til generel fysisk rehabiliteringstræning af alle spædbørn med cerebral parese.
Aktiv komparator: positiv kontrolgruppe
Kun fysisk rehabiliteringstræning
Adfærdsmæssigt: Fysisk rehabiliteringstræning
Velegnet til generel fysisk rehabiliteringstræning af alle spædbørn med cerebral parese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development testing
Tidsramme: Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
Disse scores bruges i vid udstrækning til screening, der hjælper med at identificere behovet for yderligere observation og intervention, da spædbørn, der scorer meget lavt, er i risiko for fremtidige udviklingsproblemer.
Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
en variabel fra Diffusion Tensor Image（DTI）-sekvensen af ​​MR
Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
værdien af ​​Amplitude of Low Frequency Fluctuation (ALFF)
Tidsramme: Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
en variabel fra hvile-blods iltningsniveau afhængig (BOLD) sekvens af MR
Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alberta Spædbørns Motorisk Udviklingsvurdering
Tidsramme: Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
Neuroudviklingsmæssig evalueringsskala
Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
Peabody motorisk udviklingsskala
Tidsramme: Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS) er sammensat af seks deltest, der måler indbyrdes relaterede evner i tidlig motorisk udvikling. Det var designet til at vurdere grov- og finmotorik hos børn fra fødslen til fem års alderen. Reflekser (Re), Stationær (St), Bevægelse (Lo), Objektmanipulation (Ob), Grib (Gr), Visuel-motorisk integration (Vi). Alle PDMS-2 undertestene bidrager til en Total Motor Quotient (TMQ).
Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
Måleskala for bruttomotorfunktion
Tidsramme: Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
Der er et 4-points scoringssystem for hvert emne på GMFM. Specifikke deskriptorer for scoringspunkter er detaljeret i administrations- og scoringsvejledningen. GMFM-66 kræver et brugervenligt computerprogram kaldet Gross Motor Ability Estimator, eller GMAE, for at indtaste individuelle emnescore og konvertere dem til en totalscore på intervalniveau.
Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
værdien af ​​regional homogenitet (ReHo)
Tidsramme: Korrigeret alder på 18 måneder
en variabel fra hvile-blods iltningsniveau afhængig (BOLD) sekvens af MR
Korrigeret alder på 18 måneder
middel diffusion (MD)
Tidsramme: Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder
en variabel fra Diffusion Tensor Image（DTI） sekvens af MR
Længden af ​​tid fra fødslen til den korrigerede alder på 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFudanU_NNICU8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Baby løbebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner