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Evaluación del neurodesarrollo a largo plazo en la encefalopatía neonatal mediante caminadora infantil

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Un ensayo clínico aleatorizado de caminadora infantil para la evaluación del desarrollo neurológico a largo plazo de la encefalopatía neonatal

No existe una aplicación internacional del sistema de estimulación de carrera infantil para evaluar la lesión cerebral en niños con diversas etapas de desarrollo nervioso y motor en una gran muestra de estudios. El estudio de la lesión cerebral neonatal solo se limita a la hemorragia intraventricular (HIV), la leucomalacia periventricular (PVL), el síndrome de Down (SD), el nacimiento prematuro de estas cuatro afecciones y el número de muestras en un solo dígito, no hay representante de la población de la enfermedad. Por lo tanto, desde el recién nacido hasta el desarrollo infantil del período crítico, el investigador se referirá a los parámetros anteriores de la cinta rodante establecidos en los resultados de la investigación, optimizará la aplicación de la cinta rodante neonatal. El estudio planteó la hipótesis de que la estimulación neonatal en cinta rodante con niños con lesiones cerebrales podría mejorar sus características de marcha tambaleante y el desarrollo nervioso a largo plazo a través de datos de muestras grandes. Es importante preservar y analizar las características de la marcha y los cambios del desarrollo nervioso en cada etapa de crecimiento y desarrollo de los recién nacidos con lesión cerebral para proporcionar evidencia clínica para la intervención de rehabilitación. Es de gran importancia juzgar si esta técnica se puede utilizar en la etapa temprana de la lesión cerebral en los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No existe una aplicación internacional del sistema de estimulación de carrera infantil para evaluar la lesión cerebral en niños con diversas etapas de desarrollo nervioso y motor en una gran muestra de estudios. El estudio de la lesión cerebral neonatal solo se limita a la hemorragia intraventricular (HIV), la leucomalacia periventricular (PVL), el síndrome de Down (SD), el nacimiento prematuro de estas cuatro afecciones y el número de muestras en un solo dígito, no hay representante de la población de la enfermedad. Por lo tanto, desde el recién nacido hasta el desarrollo infantil del período crítico, los investigadores se referirán a los parámetros anteriores de la cinta rodante establecidos en los resultados de la investigación, optimizarán la aplicación de la cinta rodante neonatal. El estudio planteó la hipótesis de que la estimulación neonatal en cinta rodante con niños con lesiones cerebrales podría mejorar sus características de marcha tambaleante y el desarrollo nervioso a largo plazo a través de datos de muestras grandes. Es importante preservar y analizar las características de la marcha y los cambios del desarrollo nervioso en cada etapa de crecimiento y desarrollo de los recién nacidos con lesión cerebral para proporcionar evidencia clínica para la intervención de rehabilitación. Es de gran importancia juzgar si esta técnica se puede utilizar en la etapa temprana de la lesión cerebral en los recién nacidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional < 33 semanas;
  2. Corrección de la edad gestacional < 3 meses;
  3. Se ha diagnosticado como encefalopatía hipóxico-isquémica, hemorragia intraventricular periventricular, leucomalacia periventricular, encefalopatía por bilirrubina, hipoglucemia persistente e infarto cerebral.
  4. No hubo otra intervención terapéutica antes de ingresar al estudio;
  5. El consentimiento informado es firmado por la familia.

Criterio de exclusión:

Este estudio se excluye del estudio siempre que se cumpla una de las siguientes condiciones:

  1. Lesión cerebral causada por infección central o periférica (líquido cefalorraquídeo positivo/prueba de antorcha positiva/tres cultivos convencionales principales positivos);
  2. Daño cerebral causado por convulsiones;
  3. Daño cerebral metabólico causado por defectos genéticos;
  4. Sufrir de malformaciones congénitas graves conocidas;
  5. Traumatismo craneoencefálico definitivo durante el trabajo de parto o posparto;
  6. Enfermedad neuromuscular periférica o sistema esquelético anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Cinta de correr para bebés + entrenamiento de rehabilitación física
Los recién nacidos que recibieron intervención en cinta rodante fueron estimulados corriendo 3 veces por semana por un total de 10 minutos cada vez (completar en 5 ciclos, 2 minutos por ciclo, 2 minutos después de completar un ciclo y descansar 2 minutos para iniciar el siguiente ciclo). Hasta la culminación y culminación de los cinco ciclos). Durante los cuatro días restantes de cada semana, el rehabilitador realiza otro entrenamiento de rehabilitación física de acuerdo con el plan de rehabilitación establecido. La estimulación de correr se prolongó desde los 3 meses de edad gestacional corregida hasta poder caminar solo 3 pasos o corregir durante 18 meses.
Adecuado para el entrenamiento de rehabilitación física general de todos los bebés con parálisis cerebral.
Comparador activo: grupo de control positivo
Entrenamiento de rehabilitación física solamente
Adecuado para el entrenamiento de rehabilitación física general de todos los bebés con parálisis cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de las pruebas de Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
Estos puntajes se utilizan en gran medida para la detección, lo que ayuda a identificar la necesidad de una mayor observación e intervención, ya que los bebés que obtienen un puntaje muy bajo corren el riesgo de tener problemas de desarrollo en el futuro.
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
anisotropía fraccionaria (FA)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
una variable de la secuencia de imagen de tensor de difusión (DTI) de MRI
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
el valor de la amplitud de la fluctuación de baja frecuencia (ALFF)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
una variable de la secuencia de resonancia magnética dependiente del nivel de oxigenación de la sangre en reposo (BOLD)
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desarrollo motor infantil de Alberta
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
Escala de evaluación del neurodesarrollo
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
Escala de desarrollo motor de peabody
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
Las escalas motoras de desarrollo de Peabody (PDMS) se componen de seis subpruebas que miden habilidades interrelacionadas en el desarrollo motor temprano. Fue diseñado para evaluar las habilidades motoras gruesas y finas en niños desde el nacimiento hasta los cinco años de edad. Reflejos (Re), Estacionario (St), Locomoción (Lo), Manipulación de objetos (Ob), Prensión (Gr), Integración visomotora (Vi). Todas las subpruebas del PDMS-2 contribuyen a un cociente motor total (TMQ).
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
Escala de medición de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
Hay un sistema de puntuación de 4 puntos para cada elemento del GMFM. Los descriptores específicos para los elementos de puntuación se detallan en las pautas de administración y puntuación. El GMFM-66 requiere un programa de computadora fácil de usar llamado Gross Motor Ability Estimator, o GMAE, para ingresar puntajes de elementos individuales y convertirlos en un puntaje total de nivel de intervalo.
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
el valor de la homogeneidad regional (ReHo)
Periodo de tiempo: Edad corregida de 18 meses.
una variable de la secuencia de resonancia magnética dependiente del nivel de oxigenación de la sangre en reposo (BOLD)
Edad corregida de 18 meses.
difusión media (DM)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses
una variable de la secuencia de imagen de tensor de difusión (DTI) de resonancia magnética
El tiempo desde el nacimiento hasta la edad corregida de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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