Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden enkefalopatian pitkän aikavälin neurokehityksen arviointi pikkulasten juoksumatolla

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Satunnaistettu kliininen koe pikkulasten juoksumatolla vastasyntyneen enkefalopatian pitkäaikaisen neurokehityksen arvioimiseksi

Imeväisten juoksustimulaatiojärjestelmällä ei ole kansainvälistä sovellusta, jolla voitaisiin arvioida aivovammoja lapsilla, joilla on hermojen ja motoristen kehitysvaiheiden eri vaiheet suuressa tutkimuksessa. Vastasyntyneiden aivovaurioiden tutkimus rajoittuu vain suonensisäiseen verenvuotoon (IVH), periventrikulaariseen leukomalasiaan (PVL), Downin oireyhtymään (DS), näiden neljän sairauden ennenaikaiseen synnytykseen ja näytteiden määrään yksinumeroisina. tautiväestö. Siksi, vastasyntyneestä vauvan kehitykseen kriittisen ajanjakson aikana, tutkija viittaa aiempiin juoksumaton parametreihin, jotka on asetettu tutkimustuloksissa, optimoivat vastasyntyneiden juoksumaton sovelluksen. Tutkimuksessa oletettiin, että vastasyntyneiden juoksumattostimulaatio aivovammaisten lasten kanssa voisi parantaa hänen porrastettuja kävelyominaisuuksiaan ja pitkäkestoista hermokehitystä suurten näytetietojen avulla. On tärkeää säilyttää ja analysoida aivovauriosta kärsivien vastasyntyneiden kävely- ja hermojen kehityksen muutokset jokaisessa kasvu- ja kehitysvaiheessa, jotta saadaan kliinistä näyttöä kuntoutukseen. On erittäin tärkeää arvioida, voidaanko tätä tekniikkaa käyttää vastasyntyneiden aivovamman varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväisten juoksustimulaatiojärjestelmällä ei ole kansainvälistä sovellusta, jolla voitaisiin arvioida aivovammoja lapsilla, joilla on hermojen ja motoristen kehitysvaiheiden eri vaiheet suuressa tutkimuksessa. Vastasyntyneiden aivovaurioiden tutkimus rajoittuu vain suonensisäiseen verenvuotoon (IVH), periventrikulaariseen leukomalasiaan (PVL), Downin oireyhtymään (DS), näiden neljän sairauden ennenaikaiseen synnytykseen ja näytteiden määrään yksinumeroisina. tautiväestö. Siksi, vastasyntyneestä vauvan kehitykseen kriittisen ajanjakson aikana, tutkijat viittaavat aikaisempiin juoksumaton parametreihin, jotka on asetettu tutkimustuloksissa, optimoivat vastasyntyneiden juoksumaton sovelluksen. Tutkimuksessa oletettiin, että vastasyntyneiden juoksumattostimulaatio aivovammaisten lasten kanssa voisi parantaa hänen porrastettuja kävelyominaisuuksiaan ja pitkäkestoista hermokehitystä suurten näytetietojen avulla. On tärkeää säilyttää ja analysoida aivovauriosta kärsivien vastasyntyneiden kävely- ja hermojen kehityksen muutokset jokaisessa kasvu- ja kehitysvaiheessa, jotta saadaan kliinistä näyttöä kuntoutukseen. On erittäin tärkeää arvioida, voidaanko tätä tekniikkaa käyttää vastasyntyneiden aivovamman varhaisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausikä < 33 viikkoa;
  2. Raskausiän korjaus < 3 kuukautta;
  3. Se on diagnosoitu hypoksis-iskeemiseksi enkefalopatiaksi, periventrikulaariseksi suonensisäiseksi verenvuodoksi, periventrikulaariseksi leukomalasiaksi, bilirubiinienkefalopatiaksi, jatkuvaksi hypoglykemiaksi ja aivoinfarktiksi.
  4. Ennen tutkimukseen tuloa ei ollut muita terapeuttisia interventioita;
  5. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaa perhe.

Poissulkemiskriteerit:

Tämä tutkimus jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Keskus- tai perifeerisen infektion aiheuttama aivovaurio (aivo-selkäydinnestepositiivinen / taskulampputesti positiivinen / kolme suurta konventionaalista viljelypositiivista);
  2. kouristuksen aiheuttama aivovaurio;
  3. geneettisten vikojen aiheuttamat metaboliset aivovauriot;
  4. kärsivät tunnetuista vakavista synnynnäisistä epämuodostumista;
  5. Selvä pään trauma synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen;
  6. Perifeerinen neuromuskulaarinen sairaus tai epänormaali luusto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Vauvan juoksumatto + fyysinen kuntoutusharjoitus
Laite: Vauvan juoksumatto
Juoksumaton interventiota saaneita vastasyntyneitä stimuloitiin juoksemalla 3 kertaa viikossa yhteensä 10 minuuttia joka kerta (täytä 5 sykliä, 2 minuuttia sykliä kohden, 2 minuuttia yhden syklin päättymisen jälkeen ja lepää 2 minuuttia seuraavan aloittamiseksi sykli). Viiden syklin loppuun ja loppuun asti). Viikon jäljellä olevina neljänä päivänä kuntouttaja tekee muuta fyysistä kuntoutusharjoitusta vahvistetun kuntoutussuunnitelman mukaisesti. Juoksun stimulaatio kesti 3 kuukauden korjatusta raskausiästä siihen, että pystyttiin kävelemään yksin 3 askelta tai korjaamaan 18 kuukautta.
Käyttäytyminen: Fyysinen kuntoutusharjoittelu
Soveltuu kaikkien aivovammaisten vauvojen yleisfyysiseen kuntoutukseen.
Active Comparator: positiivinen kontrolliryhmä
Vain fyysinen kuntoutus
Käyttäytyminen: Fyysinen kuntoutusharjoittelu
Soveltuu kaikkien aivovammaisten vauvojen yleisfyysiseen kuntoutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pisteet Bayley Scales of Infant and Toddler Development -testauksesta
Aikaikkuna: Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään
Näitä pisteitä käytetään suurelta osin seulonnassa, mikä auttaa tunnistamaan lisähavainnoinnin ja -interventioiden tarpeen, koska erittäin alhaiset pisteet saavat vauvat ovat vaarassa saada tulevia kehitysongelmia.
Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään
murto-anisotropia (FA)
Aikaikkuna: Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään
muuttuja diffuusiotensorikuvasta (DTI) MRI:n sekvenssistä
Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään
matalataajuisen vaihtelun amplitudin (ALFF) arvo
Aikaikkuna: Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään
muuttuja lepoveren hapetustasosta riippuvaisesta (BOLD) MRI:n sekvenssistä
Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albertan vauvan motorisen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään
Neurokehityksen arviointiasteikko
Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään
Peabodyn motorisen kehityksen asteikko
Aikaikkuna: Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS) koostuu kuudesta osatestistä, jotka mittaavat toisiinsa liittyviä kykyjä varhaisessa motorisessa kehityksessä. Se on suunniteltu arvioimaan lasten karko- ja hienomotorisia taitoja syntymästä viiden vuoden ikään. Refleksit (Re), paikallaan pysyminen (St), liikkuminen (Lo), esineen manipulointi (Ob), tarttuminen (Gr), visuaalisen moottorin integrointi (Vi). Kaikki PDMS-2-alitestit vaikuttavat kokonaismoottoriosaan (TMQ).
Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään
Moottorin bruttofunktion mitta-asteikko
Aikaikkuna: Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään
Jokaiselle GMFM-tuotteelle on 4 pisteen pisteytysjärjestelmä. Tarkat kohteiden pisteytyskuvaukset on kuvattu yksityiskohtaisesti hallinto- ja pisteytysohjeissa. GMFM-66 vaatii käyttäjäystävällisen tietokoneohjelman nimeltä Gross Motor Ability Estimator tai GMAE, joka syöttää yksittäisten esineiden pisteet ja muuntaa ne intervallitason kokonaispisteiksi.
Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään
alueellisen homogeenisuuden arvo (ReHo)
Aikaikkuna: Korjattu ikä 18 kuukautta
muuttuja lepoveren hapetustasosta riippuvaisesta (BOLD) MRI:n sekvenssistä
Korjattu ikä 18 kuukautta
keskimääräinen diffuusio (MD)
Aikaikkuna: Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään
muuttuja MRI:n diffuusiotensorikuvan (DTI) sekvenssistä
Aika syntymästä korjattuun 18 kuukauden ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Yhteistyökumppanit

Shanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHFudanU_NNICU8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti

Kliiniset tutkimukset Vauvan juoksumatto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa