Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego rozwoju neurologicznego w encefalopatii noworodków za pomocą bieżni dla niemowląt

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Randomizowane badanie kliniczne bieżni dla niemowląt do długoterminowej oceny neurorozwojowej encefalopatii noworodków

Nie ma międzynarodowego zastosowania systemu stymulacji biegowej niemowląt do oceny uszkodzenia mózgu u dzieci w różnych stadiach rozwoju nerwowo-motorycznego w dużej próbie badań. Badanie uszkodzenia mózgu noworodków ogranicza się tylko do krwotoku dokomorowego (IVH), leukomalacji okołokomorowej (PVL), zespołu Downa (DS), przedwczesnego porodu w tych czterech stanach oraz liczby próbek w pojedynczych cyfrach, nie ma przedstawiciela populacja choroby. Dlatego od noworodka do rozwoju niemowlęcia w okresie krytycznym badacz odniesie się do poprzednich parametrów bieżni ustalonych na podstawie wyników badań, zoptymalizuje zastosowanie bieżni noworodkowej. W badaniu postawiono hipotezę, że stymulacja noworodków z uszkodzeniem mózgu na bieżni może poprawić ich charakterystykę chodu i długoterminowy rozwój nerwów dzięki dużym próbkom danych. Ważne jest zachowanie i analiza charakterystyki chodu oraz zmian rozwoju nerwów w każdym okresie wzrostu i rozwoju noworodków z uszkodzeniem mózgu, aby dostarczyć dowodów klinicznych na interwencję rehabilitacyjną. Ogromne znaczenie ma ocena, czy technika ta może być stosowana we wczesnym stadium uszkodzenia mózgu u noworodków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma międzynarodowego zastosowania systemu stymulacji biegowej niemowląt do oceny uszkodzenia mózgu u dzieci w różnych stadiach rozwoju nerwowo-motorycznego w dużej próbie badań. Badanie uszkodzenia mózgu noworodków ogranicza się tylko do krwotoku dokomorowego (IVH), leukomalacji okołokomorowej (PVL), zespołu Downa (DS), przedwczesnego porodu w tych czterech stanach oraz liczby próbek w pojedynczych cyfrach, nie ma przedstawiciela populacja choroby. Dlatego od noworodka do rozwoju niemowlęcia w okresie krytycznym badacze odniosą się do poprzednich parametrów bieżni ustalonych na podstawie wyników badań, zoptymalizują zastosowanie bieżni noworodków. W badaniu postawiono hipotezę, że stymulacja noworodków z uszkodzeniem mózgu na bieżni może poprawić ich charakterystykę chodu i długoterminowy rozwój nerwów dzięki dużym próbkom danych. Ważne jest zachowanie i analiza charakterystyki chodu oraz zmian rozwoju nerwów w każdym okresie wzrostu i rozwoju noworodków z uszkodzeniem mózgu, aby dostarczyć dowodów klinicznych na interwencję rehabilitacyjną. Ogromne znaczenie ma ocena, czy technika ta może być stosowana we wczesnym stadium uszkodzenia mózgu u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy < 33 tygodnie;
  2. Korekta wieku ciążowego < 3 miesiące;
  3. Rozpoznano encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną, krwotok okołokomorowy, leukomalację okołokomorową, encefalopatię bilirubinową, uporczywą hipoglikemię i zawał mózgu.
  4. Nie było żadnej innej interwencji terapeutycznej przed włączeniem do badania;
  5. Świadoma zgoda jest podpisywana przez rodzinę.

Kryteria wyłączenia:

Badanie to zostaje wyłączone z badania pod warunkiem spełnienia jednego z poniższych warunków:

  1. Uszkodzenie mózgu spowodowane infekcją ośrodkową lub obwodową (dodatni płyn mózgowo-rdzeniowy / pozytywny test palnika / pozytywny wynik trzech głównych konwencjonalnych hodowli);
  2. Uszkodzenie mózgu spowodowane konwulsjami;
  3. Metaboliczne uszkodzenie mózgu spowodowane wadami genetycznymi;
  4. Cierpi na znane ciężkie wrodzone wady rozwojowe;
  5. Zdecydowany uraz głowy podczas porodu lub po porodzie;
  6. Obwodowa choroba nerwowo-mięśniowa lub nieprawidłowy układ kostny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Bieżnia dla dzieci + trening rehabilitacji fizycznej
Urządzenie: Bieżnia dla dzieci
Noworodki, które otrzymały interwencję na bieżni, były stymulowane bieganiem 3 razy w tygodniu przez łącznie 10 minut za każdym razem (dokończyć w 5 cyklach po 2 minuty na cykl, 2 minuty po zakończeniu jednego cyklu i odpoczywać przez 2 minuty, aby rozpocząć następny cykl). Aż do zakończenia i zakończenia pięciu cykli). W pozostałe cztery dni każdego tygodnia rehabilitant realizuje inne treningi rehabilitacyjne zgodnie z ustalonym planem rehabilitacji. Stymulacja biegania trwała od 3 miesiąca ciąży korygowanej do samodzielnego przejścia 3 kroków lub korekty przez 18 miesięcy.
Behawioralne: Trening rehabilitacji ruchowej
Nadaje się do ogólnego treningu rehabilitacji ruchowej wszystkich niemowląt z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Aktywny komparator: pozytywną grupę kontrolną
Tylko trening rehabilitacyjny
Behawioralne: Trening rehabilitacji ruchowej
Nadaje się do ogólnego treningu rehabilitacji ruchowej wszystkich niemowląt z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik testu Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Wyniki te są w dużej mierze wykorzystywane do badań przesiewowych, pomagając zidentyfikować potrzebę dalszej obserwacji i interwencji, ponieważ niemowlęta, które uzyskały bardzo niski wynik, są narażone na przyszłe problemy rozwojowe.
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
ułamkowa anizotropia (FA)
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
zmienna z sekwencji obrazu tensora dyfuzji (DTI) MRI
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
wartość amplitudy fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF)
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
zmienna z zależnej od poziomu natlenienia krwi spoczynkowej (BOLD) sekwencji MRI
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozwoju motorycznego niemowląt w Albercie
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Skala oceny neurorozwojowej
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Skala rozwoju motorycznego Peabody'ego
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS) składa się z sześciu podtestów, które mierzą wzajemnie powiązane zdolności we wczesnym rozwoju motorycznym. Został zaprojektowany do oceny motoryki dużej i małej dzieci od urodzenia do piątego roku życia. Odruchy (Re), Stacjonarne (St), Lokomocja (Lo), Manipulacja przedmiotami (Ob), Chwytanie (Gr), Integracja wzrokowo-ruchowa (Vi). Wszystkie podtesty PDMS-2 składają się na całkowity iloraz motoryczny (TMQ).
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Skala Pomiaru Funkcji Motoryki Dużej
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
Istnieje 4-punktowy system punktacji dla każdej pozycji na GMFM. Konkretne deskryptory punktów punktacji są wyszczególnione w wytycznych dotyczących administracji i punktacji. GMFM-66 wymaga przyjaznego dla użytkownika programu komputerowego o nazwie Gross Motor Ability Estimator (GMAE) do wprowadzania wyników poszczególnych pozycji i przekształcania ich w całkowity wynik na poziomie interwału.
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
wartość jednorodności regionalnej (ReHo)
Ramy czasowe: Poprawiony wiek 18 miesięcy
zmienna z zależnej od poziomu natlenienia krwi spoczynkowej (BOLD) sekwencji MRI
Poprawiony wiek 18 miesięcy
średnia dyfuzja (MD)
Ramy czasowe: Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy
zmienna z sekwencji obrazu tensora dyfuzji (DTI) MRI
Długość czasu od urodzenia do skorygowanego wieku 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Shanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHFudanU_NNICU8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bieżnia dla dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj