- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03527498
Evaluering av langsiktig nevroutvikling i neonatal encefalopati av tredemølle for spedbarn
27. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
En randomisert klinisk studie av tredemølle for spedbarn for langsiktig nevroutviklingsvurdering av neonatal encefalopati
Det er ingen internasjonal anvendelse av spedbarnsløpsstimuleringssystem for å evaluere hjerneskaden hos barn med ulike stadier av nerve- og motorisk utvikling i et stort utvalg studier.
Studiet av neonatal hjerneskade er kun begrenset til intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalacia (PVL), Downs syndrom (DS), for tidlig fødsel av disse fire tilstandene, og antall prøver i enkeltsifrede, er det ingen representant for sykdomspopulasjonen.
Derfor, fra nyfødt til spedbarns utvikling av den kritiske perioden, vil etterforskeren referere til de tidligere tredemølleparametrene satt på forskningsresultatene, optimalisere bruken av neonatal tredemølle.
Studien antok at neonatal tredemøllestimulering med hjerneskadede barn kunne forbedre hans/hennes forskjøvede gangegenskaper og langsiktig nerveutvikling gjennom store prøvedata.
Det er viktig å bevare og analysere gangkarakteristikkene og endringene i nerveutviklingen i alle stadier av vekst og utvikling av nyfødte med hjerneskade for å gi klinisk bevis for rehabiliteringsintervensjon.
Det er av stor betydning å vurdere om denne teknikken kan brukes i tidlig stadium av hjerneskade hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen internasjonal anvendelse av spedbarnsløpsstimuleringssystem for å evaluere hjerneskaden hos barn med ulike stadier av nerve- og motorisk utvikling i et stort utvalg studier.
Studiet av neonatal hjerneskade er kun begrenset til intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalacia (PVL), Downs syndrom (DS), for tidlig fødsel av disse fire tilstandene, og antall prøver i enkeltsifrede, er det ingen representant for sykdomspopulasjonen.
Derfor, fra nyfødt til spedbarns utvikling av den kritiske perioden, vil etterforskerne referere til de tidligere tredemølleparametrene satt på forskningsresultatene, optimalisere bruken av neonatal tredemølle.
Studien antok at neonatal tredemøllestimulering med hjerneskadede barn kunne forbedre hans/hennes forskjøvede gangegenskaper og langsiktig nerveutvikling gjennom store prøvedata.
Det er viktig å bevare og analysere gangkarakteristikkene og endringene i nerveutviklingen i alle stadier av vekst og utvikling av nyfødte med hjerneskade for å gi klinisk bevis for rehabiliteringsintervensjon.
Det er av stor betydning å vurdere om denne teknikken kan brukes i tidlig stadium av hjerneskade hos nyfødte.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder < 33 uker;
- Korrigering av svangerskapsalder < 3 måneder;
- Det har blitt diagnostisert som hypoksisk-iskemisk encefalopati, periventrikulær intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, bilirubinencefalopati, vedvarende hypoglykemi og hjerneinfarkt.
- Det var ingen annen terapeutisk intervensjon før man gikk inn i studien;
- Informert samtykke signeres av familien.
Ekskluderingskriterier:
Denne studien er ekskludert fra studien forutsatt at ett av følgende vilkår er oppfylt:
- Hjerneskade forårsaket av sentral eller perifer infeksjon (cerebrospinalvæske positiv / fakkeltest positiv / tre store konvensjonelle kulturer positive);
- Hjerneskade forårsaket av kramper;
- Metabolsk hjerneskade forårsaket av genetiske defekter;
- Lider av kjente alvorlige medfødte misdannelser;
- Klart hodetraume under fødsel eller postpartum;
- Perifer nevromuskulær sykdom eller unormalt skjelettsystem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Baby tredemølle + fysisk rehabiliteringstrening
|
De nyfødte som fikk tredemølleintervensjon ble stimulert ved å løpe 3 ganger i uken i totalt 10 minutter hver gang (fullføres i 5 sykluser, 2 minutter per syklus, 2 minutter etter fullført en syklus og hvile i 2 minutter for å starte den neste syklus).
Inntil fullføringen og fullføringen av de fem syklusene).
I løpet av de resterende fire dagene av hver uke gjennomføres annen fysisk rehabiliteringstrening av rehabilitering i henhold til fastsatt rehabiliteringsplan.
Stimuleringen av løping varte fra 3 måneder med korrigert svangerskapsalder til å kunne gå alene i 3 skritt eller til å korrigere i 18 måneder.
Egnet for generell fysisk rehabiliteringstrening av alle spedbarn med cerebral parese.
|
Aktiv komparator: positiv kontrollgruppe
Kun fysisk rehabiliteringstrening
|
Egnet for generell fysisk rehabiliteringstrening av alle spedbarn med cerebral parese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
score fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development testing
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
Disse skårene brukes i stor grad til screening, og hjelper til med å identifisere behovet for ytterligere observasjon og intervensjon, ettersom spedbarn som skårer svært lavt har risiko for fremtidige utviklingsproblemer.
|
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
fraksjonert anisotropi (FA)
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
en variabel fra Diffusion Tensor Image (DTI) sekvens av MR
|
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
verdien av Amplitude of Low Frequency Fluctuation (ALFF)
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
en variabel fra oksygeneringsnivå i hvile-blod (BOLD) sekvens av MR
|
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alberta Spedbarnsmotorisk utviklingsvurdering
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
Nevroutviklingsmessig evalueringsskala
|
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
Peabody motorisk utviklingsskala
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS) er sammensatt av seks deltester som måler innbyrdes relaterte evner i tidlig motorisk utvikling.
Den ble designet for å vurdere grov- og finmotorikk hos barn fra fødsel til fem år.
Reflekser (Re), Stasjonær (St), Bevegelse (Lo) , Objektmanipulasjon (Ob), Grip (Gr), Visuell-motorisk integrasjon (Vi).
Alle PDMS-2-deltestene bidrar til en total motorkvotient (TMQ).
|
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
Bruttomotorisk funksjon Måleskala
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
Det er et 4-punkts poengsystem for hvert element på GMFM.
Spesifikke deskriptorer for scoringselementer er detaljert i administrasjonen og retningslinjene for scoring.
GMFM-66 krever et brukervennlig dataprogram kalt Gross Motor Ability Estimator, eller GMAE, for å angi individuelle elementscore og konvertere dem til en totalscore på intervallnivå.
|
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
verdien av regional homogenitet (ReHo)
Tidsramme: Korrigert alder på 18 måneder
|
en variabel fra oksygeneringsnivå i hvile-blod (BOLD) sekvens av MR
|
Korrigert alder på 18 måneder
|
gjennomsnittlig diffusjon (MD)
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
en variabel fra Diffusion Tensor Image(DTI)-sekvensen av MR
|
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vasudevan EV, Patrick SK, Yang JF. Gait Transitions in Human Infants: Coping with Extremes of Treadmill Speed. PLoS One. 2016 Feb 1;11(2):e0148124. doi: 10.1371/journal.pone.0148124. eCollection 2016.
- Teulier C, Lee DK, Ulrich BD. Early gait development in human infants: Plasticity and clinical applications. Dev Psychobiol. 2015 May;57(4):447-58. doi: 10.1002/dev.21291. Epub 2015 Mar 18.
- Siekerman K, Barbu-Roth M, Anderson DI, Donnelly A, Goffinet F, Teulier C. Treadmill stimulation improves newborn stepping. Dev Psychobiol. 2015 Mar;57(2):247-54. doi: 10.1002/dev.21270. Epub 2015 Feb 2.
- de Klerk CC, Johnson MH, Heyes CM, Southgate V. Baby steps: investigating the development of perceptual-motor couplings in infancy. Dev Sci. 2015 Mar;18(2):270-80. doi: 10.1111/desc.12226. Epub 2014 Aug 13.
- Madhavan S, Campbell SK, Campise-Luther R, Gaebler-Spira D, Zawacki L, Clark A, Boynewicz K, Kale D, Bulanda M, Yu J, Sui Y, Zhou XJ. Correlation between fractional anisotropy and motor outcomes in one-year-old infants with periventricular brain injury. J Magn Reson Imaging. 2014 Apr;39(4):949-57. doi: 10.1002/jmri.24256. Epub 2013 Oct 17.
- Angulo-Barroso RM, Tiernan C, Chen LC, Valentin-Gudiol M, Ulrich D. Treadmill training in moderate risk preterm infants promotes stepping quality--results of a small randomised controlled trial. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3629-38. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.037. Epub 2013 Sep 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Hematologiske sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hjernesykdommer, metabolske
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Hypoksi
- Hypoksi, hjerne
- Hyperbilirubinemi
- Erytroblastose, Foster
- Encefalomalacia
- Hjerneiskemi
- Blødning
- Hypoglykemi
- Hjernesykdommer
- Cerebralt infarkt
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Leukomalacia, Periventrikulær
- Kernicterus
Andre studie-ID-numre
- CHFudanU_NNICU8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebralt infarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
Kliniske studier på Baby tredemølle
-
Karolinska InstitutetFullførtCerebral parese | Barn | HemiplegiSverige
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekruttering
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSosial kommunikasjonForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiFullførtPlutselig uforklarlig spedbarnsdød | Barneoppdragelse | LeseferdighetForente stater
-
Marmara UniversityFullførtCerebral parese | Utviklingshemning | Utvikling, spedbarn | Motoriske lidelser | For tidligTyrkia
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustFullførtDepresjon | SvangerskapStorbritannia
-
Florida International UniversityFullført
-
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio EmiliaUkjent
-
Lance M Relland, MD, PhDFullførtSmertebehandling | Elektroencefalografi | Smertemåling | Spedbarn, prematurt | Spedbarn, nyfødt | SmerteoppfatningForente stater