Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig nevroutvikling i neonatal encefalopati av tredemølle for spedbarn

27. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

En randomisert klinisk studie av tredemølle for spedbarn for langsiktig nevroutviklingsvurdering av neonatal encefalopati

Det er ingen internasjonal anvendelse av spedbarnsløpsstimuleringssystem for å evaluere hjerneskaden hos barn med ulike stadier av nerve- og motorisk utvikling i et stort utvalg studier. Studiet av neonatal hjerneskade er kun begrenset til intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalacia (PVL), Downs syndrom (DS), for tidlig fødsel av disse fire tilstandene, og antall prøver i enkeltsifrede, er det ingen representant for sykdomspopulasjonen. Derfor, fra nyfødt til spedbarns utvikling av den kritiske perioden, vil etterforskeren referere til de tidligere tredemølleparametrene satt på forskningsresultatene, optimalisere bruken av neonatal tredemølle. Studien antok at neonatal tredemøllestimulering med hjerneskadede barn kunne forbedre hans/hennes forskjøvede gangegenskaper og langsiktig nerveutvikling gjennom store prøvedata. Det er viktig å bevare og analysere gangkarakteristikkene og endringene i nerveutviklingen i alle stadier av vekst og utvikling av nyfødte med hjerneskade for å gi klinisk bevis for rehabiliteringsintervensjon. Det er av stor betydning å vurdere om denne teknikken kan brukes i tidlig stadium av hjerneskade hos nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er ingen internasjonal anvendelse av spedbarnsløpsstimuleringssystem for å evaluere hjerneskaden hos barn med ulike stadier av nerve- og motorisk utvikling i et stort utvalg studier. Studiet av neonatal hjerneskade er kun begrenset til intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalacia (PVL), Downs syndrom (DS), for tidlig fødsel av disse fire tilstandene, og antall prøver i enkeltsifrede, er det ingen representant for sykdomspopulasjonen. Derfor, fra nyfødt til spedbarns utvikling av den kritiske perioden, vil etterforskerne referere til de tidligere tredemølleparametrene satt på forskningsresultatene, optimalisere bruken av neonatal tredemølle. Studien antok at neonatal tredemøllestimulering med hjerneskadede barn kunne forbedre hans/hennes forskjøvede gangegenskaper og langsiktig nerveutvikling gjennom store prøvedata. Det er viktig å bevare og analysere gangkarakteristikkene og endringene i nerveutviklingen i alle stadier av vekst og utvikling av nyfødte med hjerneskade for å gi klinisk bevis for rehabiliteringsintervensjon. Det er av stor betydning å vurdere om denne teknikken kan brukes i tidlig stadium av hjerneskade hos nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder < 33 uker;
  2. Korrigering av svangerskapsalder < 3 måneder;
  3. Det har blitt diagnostisert som hypoksisk-iskemisk encefalopati, periventrikulær intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, bilirubinencefalopati, vedvarende hypoglykemi og hjerneinfarkt.
  4. Det var ingen annen terapeutisk intervensjon før man gikk inn i studien;
  5. Informert samtykke signeres av familien.

Ekskluderingskriterier:

Denne studien er ekskludert fra studien forutsatt at ett av følgende vilkår er oppfylt:

  1. Hjerneskade forårsaket av sentral eller perifer infeksjon (cerebrospinalvæske positiv / fakkeltest positiv / tre store konvensjonelle kulturer positive);
  2. Hjerneskade forårsaket av kramper;
  3. Metabolsk hjerneskade forårsaket av genetiske defekter;
  4. Lider av kjente alvorlige medfødte misdannelser;
  5. Klart hodetraume under fødsel eller postpartum;
  6. Perifer nevromuskulær sykdom eller unormalt skjelettsystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Baby tredemølle + fysisk rehabiliteringstrening
De nyfødte som fikk tredemølleintervensjon ble stimulert ved å løpe 3 ganger i uken i totalt 10 minutter hver gang (fullføres i 5 sykluser, 2 minutter per syklus, 2 minutter etter fullført en syklus og hvile i 2 minutter for å starte den neste syklus). Inntil fullføringen og fullføringen av de fem syklusene). I løpet av de resterende fire dagene av hver uke gjennomføres annen fysisk rehabiliteringstrening av rehabilitering i henhold til fastsatt rehabiliteringsplan. Stimuleringen av løping varte fra 3 måneder med korrigert svangerskapsalder til å kunne gå alene i 3 skritt eller til å korrigere i 18 måneder.
Egnet for generell fysisk rehabiliteringstrening av alle spedbarn med cerebral parese.
Aktiv komparator: positiv kontrollgruppe
Kun fysisk rehabiliteringstrening
Egnet for generell fysisk rehabiliteringstrening av alle spedbarn med cerebral parese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development testing
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Disse skårene brukes i stor grad til screening, og hjelper til med å identifisere behovet for ytterligere observasjon og intervensjon, ettersom spedbarn som skårer svært lavt har risiko for fremtidige utviklingsproblemer.
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
fraksjonert anisotropi (FA)
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
en variabel fra Diffusion Tensor Image (DTI) sekvens av MR
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
verdien av Amplitude of Low Frequency Fluctuation (ALFF)
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
en variabel fra oksygeneringsnivå i hvile-blod (BOLD) sekvens av MR
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alberta Spedbarnsmotorisk utviklingsvurdering
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Nevroutviklingsmessig evalueringsskala
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Peabody motorisk utviklingsskala
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS) er sammensatt av seks deltester som måler innbyrdes relaterte evner i tidlig motorisk utvikling. Den ble designet for å vurdere grov- og finmotorikk hos barn fra fødsel til fem år. Reflekser (Re), Stasjonær (St), Bevegelse (Lo) , Objektmanipulasjon (Ob), Grip (Gr), Visuell-motorisk integrasjon (Vi). Alle PDMS-2-deltestene bidrar til en total motorkvotient (TMQ).
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Bruttomotorisk funksjon Måleskala
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
Det er et 4-punkts poengsystem for hvert element på GMFM. Spesifikke deskriptorer for scoringselementer er detaljert i administrasjonen og retningslinjene for scoring. GMFM-66 krever et brukervennlig dataprogram kalt Gross Motor Ability Estimator, eller GMAE, for å angi individuelle elementscore og konvertere dem til en totalscore på intervallnivå.
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
verdien av regional homogenitet (ReHo)
Tidsramme: Korrigert alder på 18 måneder
en variabel fra oksygeneringsnivå i hvile-blod (BOLD) sekvens av MR
Korrigert alder på 18 måneder
gjennomsnittlig diffusjon (MD)
Tidsramme: Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder
en variabel fra Diffusion Tensor Image(DTI)-sekvensen av MR
Tidslengden fra fødsel til korrigert alder på 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebralt infarkt

Kliniske studier på Baby tredemølle

3
Abonnere