Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av långvarig neuroutveckling vid neonatal encefalopati av spädbarns löpband

27 december 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

En randomiserad klinisk prövning av löpband för spädbarn för långsiktig neuroutvecklingsutvärdering av neonatal encefalopati

Det finns ingen internationell tillämpning av spädbarns löpstimuleringssystem för att utvärdera hjärnskadan hos barn med olika stadier av nerv- och motorutveckling i ett stort urval av studier. Studien av neonatal hjärnskada är endast begränsad till intraventrikulär blödning (IVH), periventrikulär leukomalaci (PVL), Downs syndrom (DS), för tidig födsel av dessa fyra tillstånd, och antalet prover i ensiffriga siffror, det finns ingen representant för sjukdomspopulationen. Därför, från nyfödd till spädbarns utveckling av den kritiska perioden, kommer utredaren att hänvisa till de tidigare löpbandsparametrarna som ställts in på forskningsresultaten, optimera tillämpningen av neonatalt löpband. Studien antog att neonatal löpbandsstimulering med hjärnskadade barn skulle kunna förbättra hans/hennes förskjutna gångegenskaper och långvarig nervutveckling genom stora provdata. Det är viktigt att bevara och analysera gångegenskaperna och förändringarna av nervutvecklingen i varje tillväxt- och utvecklingsstadium hos nyfödda med hjärnskada för att tillhandahålla kliniska bevis för rehabiliteringsintervention. Det är av stor betydelse att bedöma om denna teknik kan användas i det tidiga skedet av hjärnskada hos nyfödda.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen internationell tillämpning av spädbarns löpstimuleringssystem för att utvärdera hjärnskadan hos barn med olika stadier av nerv- och motorutveckling i ett stort urval av studier. Studien av neonatal hjärnskada är endast begränsad till intraventrikulär blödning (IVH), periventrikulär leukomalaci (PVL), Downs syndrom (DS), för tidig födsel av dessa fyra tillstånd, och antalet prover i ensiffriga siffror, det finns ingen representant för sjukdomspopulationen. Därför, från nyfödd till spädbarns utveckling av den kritiska perioden, kommer utredarna att hänvisa till de tidigare löpbandsparametrarna som ställts in på forskningsresultaten, optimera tillämpningen av neonatalt löpband. Studien antog att neonatal löpbandsstimulering med hjärnskadade barn skulle kunna förbättra hans/hennes förskjutna gångegenskaper och långvarig nervutveckling genom stora provdata. Det är viktigt att bevara och analysera gångegenskaperna och förändringarna av nervutvecklingen i varje tillväxt- och utvecklingsstadium hos nyfödda med hjärnskada för att tillhandahålla kliniska bevis för rehabiliteringsintervention. Det är av stor betydelse att bedöma om denna teknik kan användas i det tidiga skedet av hjärnskada hos nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder < 33 veckor;
  2. Korrigering av graviditetsålder < 3 månader;
  3. Det har diagnostiserats som hypoxisk-ischemisk encefalopati, periventrikulär intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, bilirubinencefalopati, ihållande hypoglykemi och cerebral infarkt.
  4. Det fanns ingen annan terapeutisk intervention innan studien gick in;
  5. Informerat samtycke undertecknas av familjen.

Exklusions kriterier:

Denna studie är exkluderad från studien förutsatt att ett av följande villkor är uppfyllt:

  1. Hjärnskada orsakad av central eller perifer infektion (positiv cerebrospinalvätska/facklatest positivt/tre större konventionella kulturer positiva);
  2. Hjärnskada orsakad av kramper;
  3. Metabolisk hjärnskada orsakad av genetiska defekter;
  4. Lider av kända allvarliga medfödda missbildningar;
  5. Klart huvudtrauma under förlossningen eller postpartum;
  6. Perifer neuromuskulär sjukdom eller onormalt skelettsystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
Baby löpband + fysisk rehabiliteringsträning
Enhet: Baby löpband
De nyfödda som fick löpbandsintervention stimulerades genom att springa 3 gånger i veckan i totalt 10 minuter varje gång (slutför i 5 cykler, 2 minuter per cykel, 2 minuter efter avslutad en cykel och vila i 2 minuter för att starta nästa cykel). Tills slutförandet och slutförandet av de fem cyklerna). Under de återstående fyra dagarna i varje vecka genomförs övrig fysisk rehabiliteringsträning av rehabiliteraren enligt fastställd rehabiliteringsplan. Stimuleringen av löpningen varade från 3 månaders korrigerad gestationsålder till att kunna gå ensam i 3 steg eller att korrigera i 18 månader.
Beteende: Fysisk rehabiliteringsträning
Lämplig för allmän fysisk rehabiliteringsträning av alla spädbarn med cerebral pares.
Aktiv komparator: positiv kontrollgrupp
Endast fysisk rehabiliteringsträning
Beteende: Fysisk rehabiliteringsträning
Lämplig för allmän fysisk rehabiliteringsträning av alla spädbarn med cerebral pares.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poäng från Bayley Scales of Infant and Toddler Development testing
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
Dessa poäng används till stor del för screening, vilket hjälper till att identifiera behovet av ytterligare observation och intervention, eftersom spädbarn som får mycket låga poäng löper risk för framtida utvecklingsproblem.
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
fraktionerad anisotropi (FA)
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
en variabel från Diffusion Tensor Image（DTI）sekvens av MRI
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
värdet på Amplitude of Low Frequency Fluctuation (ALFF)
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
en variabel från viloblods syresättningsnivå beroende (BOLD) sekvens av MRT
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alberta Utvärdering av spädbarnsmotorisk utveckling
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
Neuroutvecklingsutvärderingsskala
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
Peabody motorisk utvecklingsskala
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS) är sammansatt av sex deltester som mäter relaterade förmågor i tidig motorisk utveckling. Den utformades för att bedöma grov- och finmotorik hos barn från födseln till fem års ålder. Reflexer (Re), Stationär (St), Rörelse (Lo) , Objektmanipulation (Ob), Grepp (Gr), Visuell-motorisk integration (Vi). Alla PDMS-2-deltest bidrar till en total motorkvot (TMQ).
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
Bruttomotorfunktion Mätskala
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
Det finns ett poängsystem med 4 poäng för varje objekt på GMFM. Specifika beskrivningar för poängsättning finns detaljerade i administrationen och riktlinjerna för poängsättning. GMFM-66 kräver ett användarvänligt datorprogram som kallas Gross Motor Ability Estimator, eller GMAE, för att ange individuella objektpoäng och konvertera dem till en totalpoäng på intervallnivå.
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
värdet av regional homogenitet (ReHo)
Tidsram: Korrigerad ålder 18 månader
en variabel från viloblods syresättningsnivå beroende (BOLD) sekvens av MRT
Korrigerad ålder 18 månader
medeldiffusion (MD)
Tidsram: Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader
en variabel från Diffusion Tensor Image（DTI）-sekvensen av MRI
Tidslängden från födseln till den korrigerade åldern på 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

Shanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infants

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHFudanU_NNICU8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral infarkt

Kliniska prövningar på Baby löpband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera