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Bewertung der langfristigen Neuroentwicklung bei neonataler Enzephalopathie durch Laufband für Kleinkinder

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine randomisierte klinische Studie mit Laufband für Kleinkinder zur langfristigen Bewertung der neurologischen Entwicklung bei neonataler Enzephalopathie

Es gibt keine internationale Anwendung des Laufstimulationssystems für Kleinkinder zur Bewertung der Hirnverletzung bei Kindern mit verschiedenen Stadien der Nerven- und Motorentwicklung in einer großen Stichprobe von Studien. Die Untersuchung von Gehirnverletzungen bei Neugeborenen ist nur auf intraventrikuläre Blutungen (IVH), periventrikuläre Leukomalazie (PVL), Down-Syndrom (DS), Frühgeburten dieser vier Zustände beschränkt, und die Anzahl der Proben im einstelligen Bereich ist nicht repräsentativ die Krankheitspopulation. Daher bezieht sich der Ermittler vom Neugeborenen bis zur Säuglingsentwicklung in der kritischen Phase auf die vorherigen Laufbandparameter, die auf den Forschungsergebnissen basieren, und optimiert die Anwendung des Neugeborenen-Laufbands. Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die neonatale Laufbandstimulation bei hirngeschädigten Kindern seine / ihre gestaffelten Gangmerkmale und die langfristige Nervenentwicklung durch große Stichprobendaten verbessern könnte. Es ist wichtig, die Gangeigenschaften und die Veränderungen der Nervenentwicklung in jedem Stadium des Wachstums und der Entwicklung von Neugeborenen mit Hirnverletzungen zu erhalten und zu analysieren, um klinische Beweise für Rehabilitationsmaßnahmen zu liefern. Es ist von großer Bedeutung zu beurteilen, ob diese Technik im Frühstadium von Hirnverletzungen bei Neugeborenen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine internationale Anwendung des Laufstimulationssystems für Kleinkinder zur Bewertung der Hirnverletzung bei Kindern mit verschiedenen Stadien der Nerven- und Motorentwicklung in einer großen Stichprobe von Studien. Die Untersuchung von Gehirnverletzungen bei Neugeborenen ist nur auf intraventrikuläre Blutungen (IVH), periventrikuläre Leukomalazie (PVL), Down-Syndrom (DS), Frühgeburten dieser vier Zustände beschränkt, und die Anzahl der Proben im einstelligen Bereich ist nicht repräsentativ die Krankheitspopulation. Daher werden die Ermittler vom Neugeborenen bis zur Säuglingsentwicklung in der kritischen Phase auf die früheren Laufbandparameter verweisen, die auf den Forschungsergebnissen basieren, und die Anwendung des Neugeborenen-Laufbands optimieren. Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die neonatale Laufbandstimulation bei hirngeschädigten Kindern seine / ihre gestaffelten Gangmerkmale und die langfristige Nervenentwicklung durch große Stichprobendaten verbessern könnte. Es ist wichtig, die Gangeigenschaften und die Veränderungen der Nervenentwicklung in jedem Stadium des Wachstums und der Entwicklung von Neugeborenen mit Hirnverletzungen zu erhalten und zu analysieren, um klinische Beweise für Rehabilitationsmaßnahmen zu liefern. Es ist von großer Bedeutung zu beurteilen, ob diese Technik im Frühstadium von Hirnverletzungen bei Neugeborenen eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter < 33 Wochen;
  2. Korrektur des Gestationsalters < 3 Monate;
  3. Es wurde als hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, periventrikuläre intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, Bilirubin-Enzephalopathie, anhaltende Hypoglykämie und Hirninfarkt diagnostiziert.
  4. Vor Beginn der Studie gab es keine andere therapeutische Intervention;
  5. Die Einverständniserklärung wird von der Familie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

Diese Studie ist von der Studie ausgeschlossen, sofern eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  1. Hirnverletzung, verursacht durch eine zentrale oder periphere Infektion (Cerebrospinalflüssigkeit positiv / Fackeltest positiv / drei große konventionelle Kulturen positiv);
  2. Hirnschäden durch Krampfanfälle;
  3. Stoffwechselschädigung des Gehirns durch genetische Defekte;
  4. Leiden an bekannten schweren angeborenen Fehlbildungen;
  5. Eindeutiges Kopftrauma während der Wehen oder nach der Geburt;
  6. Periphere neuromuskuläre Erkrankung oder abnormales Skelettsystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Babylaufband + körperliches Rehabilitationstraining
Gerät: Baby Laufband
Die Neugeborenen, die eine Intervention auf dem Laufband erhielten, wurden stimuliert, indem sie 3-mal pro Woche jeweils 10 Minuten lang liefen (in 5 Zyklen absolvieren, 2 Minuten pro Zyklus, 2 Minuten nach Abschluss eines Zyklus und 2 Minuten Pause, um mit dem nächsten zu beginnen Kreislauf). Bis zum Abschluss und Abschluss der fünf Zyklen). An den verbleibenden vier Tagen jeder Woche führt der Rehabilitator gemäß dem erstellten Rehabilitationsplan ein anderes körperliches Rehabilitationstraining durch. Die Stimulierung des Laufens dauerte vom 3. Monat des korrigierten Gestationsalters bis zur Fähigkeit, 3 Schritte alleine gehen zu können oder 18 Monate lang zu korrigieren.
Verhalten: Körperliches Rehabilitationstraining
Geeignet für das allgemeine körperliche Rehabilitationstraining aller Säuglinge mit Zerebralparese.
Aktiver Komparator: positive Kontrollgruppe
Nur körperliches Rehabilitationstraining
Verhalten: Körperliches Rehabilitationstraining
Geeignet für das allgemeine körperliche Rehabilitationstraining aller Säuglinge mit Zerebralparese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score von Bayley Scales of Infant and Toddler Development Tests
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Diese Werte werden hauptsächlich für das Screening verwendet und helfen dabei, die Notwendigkeit weiterer Beobachtung und Intervention zu erkennen, da Säuglinge mit sehr niedrigen Werten einem Risiko für zukünftige Entwicklungsprobleme ausgesetzt sind.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
fraktionierte Anisotropie (FA)
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
eine Variable aus der Diffusion Tensor Image (DTI)-Sequenz der MRT
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
der Wert der Amplitude der Niederfrequenzschwankung (ALFF)
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
eine Variable aus der vom Ruheblut-Oxygenierungsniveau abhängigen (FETT) Sequenz der MRT
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kindlichen motorischen Entwicklung in Alberta
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Bewertungsskala für die Entwicklung des Nervensystems
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Peabody motorische Entwicklungsskala
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Die Peabody Developmental Motor Scales (PDMS) bestehen aus sechs Untertests, die miteinander verbundene Fähigkeiten in der frühen motorischen Entwicklung messen. Es wurde entwickelt, um die grob- und feinmotorischen Fähigkeiten von Kindern von der Geburt bis zum Alter von fünf Jahren zu beurteilen. Reflexe (Re), Stillstand (St), Fortbewegung (Lo), Objektmanipulation (Ob), Greifen (Gr), visuell-motorische Integration (Vi). Alle PDMS-2-Subtests tragen zu einem Total Motor Quotient (TMQ) bei.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Grobmotorische Funktionsmessskala
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Es gibt ein 4-Punkte-Bewertungssystem für jeden Artikel auf dem GMFM. Spezifische Deskriptoren für Bewertungselemente sind in den Verwaltungs- und Bewertungsrichtlinien aufgeführt. Das GMFM-66 erfordert ein benutzerfreundliches Computerprogramm namens Gross Motor Ability Estimator oder GMAE, um die Punktzahlen einzelner Elemente einzugeben und sie in eine Gesamtpunktzahl auf Intervallebene umzuwandeln.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
der Wert der regionalen Homogenität (ReHo)
Zeitfenster: Korrigiertes Alter von 18 Monaten
eine Variable aus der vom Ruheblut-Oxygenierungsniveau abhängigen (FETT) Sequenz der MRT
Korrigiertes Alter von 18 Monaten
Mittlere Diffusion (MD)
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
eine Variable aus der MRT-Sequenz Diffusion Tensor Image (DTI).
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHFudanU_NNICU8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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