Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочного развития нервной системы при неонатальной энцефалопатии с помощью детской беговой дорожки

27 декабря 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Рандомизированное клиническое исследование детской беговой дорожки для долгосрочной оценки развития нервной системы при неонатальной энцефалопатии

Не существует международного применения системы стимуляции бега младенцев для оценки травмы головного мозга у детей с различными стадиями развития нервной системы и моторики в большой выборке исследований. Изучение травм головного мозга новорожденных ограничивается только внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК), перивентрикулярной лейкомаляцией (ПВЛ), синдромом Дауна (СД), преждевременными родами этих четырех состояний и числом образцов, исчисляемым однозначными числами, нет представителя населения болезни. Таким образом, от новорожденного до критического периода развития ребенка, исследователь будет ссылаться на предыдущие параметры беговой дорожки, установленные по результатам исследования, оптимизировать применение беговой дорожки для новорожденных. Исследование выдвинуло гипотезу о том, что стимуляция новорожденных на беговой дорожке у детей с травмами головного мозга может улучшить его / ее характеристики ступенчатой ​​​​походки и долгосрочное развитие нервов благодаря большим выборочным данным. Важно сохранить и проанализировать характеристики походки и изменения развития нервов на каждой стадии роста и развития новорожденных с черепно-мозговой травмой, чтобы получить клинические доказательства необходимости реабилитационного вмешательства. Очень важно судить о возможности применения этой методики на ранней стадии черепно-мозговой травмы у новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не существует международного применения системы стимуляции бега младенцев для оценки травмы головного мозга у детей с различными стадиями развития нервной системы и моторики в большой выборке исследований. Изучение травм головного мозга новорожденных ограничивается только внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК), перивентрикулярной лейкомаляцией (ПВЛ), синдромом Дауна (СД), преждевременными родами этих четырех состояний и числом образцов, исчисляемым однозначными числами, нет представителя населения болезни. Таким образом, от новорожденного до критического периода развития младенцев исследователи будут ссылаться на предыдущие параметры беговой дорожки, установленные по результатам исследований, оптимизировать применение беговой дорожки для новорожденных. Исследование выдвинуло гипотезу о том, что стимуляция новорожденных на беговой дорожке у детей с травмами головного мозга может улучшить его / ее характеристики ступенчатой ​​​​походки и долгосрочное развитие нервов благодаря большим выборочным данным. Важно сохранить и проанализировать характеристики походки и изменения развития нервов на каждой стадии роста и развития новорожденных с черепно-мозговой травмой, чтобы получить клинические доказательства необходимости реабилитационного вмешательства. Очень важно судить о возможности применения этой методики на ранней стадии черепно-мозговой травмы у новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст < 33 недель;
  2. Коррекция гестационного возраста < 3 месяцев;
  3. Диагноз: гипоксически-ишемическая энцефалопатия, перивентрикулярное внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, билирубиновая энцефалопатия, персистирующая гипогликемия и инфаркт головного мозга.
  4. До включения в исследование не проводилось никакого другого терапевтического вмешательства;
  5. Информированное согласие подписывается семьей.

Критерий исключения:

Данное исследование исключается из исследования при соблюдении одного из следующих условий:

  1. Повреждение головного мозга, вызванное центральной или периферической инфекцией (спинномозговая жидкость положительная / факельный тест положительный / три основных положительных результата культурального исследования);
  2. Поражение головного мозга, вызванное судорогами;
  3. Метаболические повреждения головного мозга, вызванные генетическими дефектами;
  4. Страдает от известных тяжелых врожденных пороков развития;
  5. Определенная травма головы во время родов или в послеродовом периоде;
  6. Периферическое нервно-мышечное заболевание или аномалия скелетной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Детская беговая дорожка + занятия физической реабилитацией
Устройство: Детская беговая дорожка
Новорожденных, получавших вмешательство на беговой дорожке, стимулировали бегом 3 раза в неделю в общей сложности по 10 минут каждый раз (выполните 5 циклов, 2 минуты на цикл, 2 минуты после завершения одного цикла и отдых в течение 2 минут, чтобы начать следующий). цикл). До завершения и завершения пяти циклов). В остальные четыре дня каждой недели реабилитологом проводятся другие занятия по физической реабилитации в соответствии с установленным планом реабилитации. Стимуляция бега продолжалась от 3 месяцев скорректированного гестационного возраста до способности самостоятельно ходить на 3 шага или до коррекции в течение 18 месяцев.
Поведенческий: Тренировки по физической реабилитации
Подходит для общей физической реабилитации всех детей с детским церебральным параличом.
Активный компаратор: группа положительного контроля
Только физическая реабилитация
Поведенческий: Тренировки по физической реабилитации
Подходит для общей физической реабилитации всех детей с детским церебральным параличом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по шкале Бейли для тестирования развития младенцев и детей раннего возраста
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Эти баллы в основном используются для скрининга, помогая определить необходимость дальнейшего наблюдения и вмешательства, поскольку младенцы с очень низкими баллами подвержены риску будущих проблем развития.
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
фракционная анизотропия (FA)
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
переменная из диффузионно-тензорного изображения (DTI) последовательности МРТ
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
значение амплитуды низкочастотных колебаний (ALFF)
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
переменная, зависящая от уровня оксигенации крови в состоянии покоя (выделено жирным шрифтом) последовательности МРТ
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моторного развития младенцев в Альберте
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Шкала оценки развития нервной системы
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Шкала развития моторики Пибоди
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Шкала развития моторики Пибоди (PDMS) состоит из шести подтестов, которые измеряют взаимосвязанные способности в раннем моторном развитии. Он был разработан для оценки крупной и мелкой моторики у детей от рождения до пяти лет. Рефлексы (Re), неподвижность (St), локомоция (Lo), манипулирование предметами (Ob), хватание (Gr), зрительно-моторная интеграция (Vi). Все подтесты PDMS-2 вносят вклад в общий двигательный коэффициент (TMQ).
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Шкала измерения общей двигательной функции
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
Для каждого пункта GMFM существует 4-балльная система подсчета очков. Конкретные дескрипторы для элементов оценки подробно описаны в руководстве по администрированию и оценке. Для GMFM-66 требуется удобная компьютерная программа, называемая Оценщиком общей двигательной способности или GMAE, для ввода баллов по отдельным элементам и преобразования их в общий балл на интервальном уровне.
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
значение региональной однородности (ReHo)
Временное ограничение: Исправленный возраст 18 месяцев
переменная, зависящая от уровня оксигенации крови в состоянии покоя (выделено жирным шрифтом) последовательности МРТ
Исправленный возраст 18 месяцев
средняя диффузия (MD)
Временное ограничение: Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев
переменная из диффузионно-тензорного изображения (DTI) последовательности МРТ
Продолжительность времени от рождения до скорректированного возраста 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Shanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infants

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHFudanU_NNICU8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детская беговая дорожка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться