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Avaliação do Neurodesenvolvimento a Longo Prazo na Encefalopatia Neonatal por Esteira Infantil

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Um ensaio clínico randomizado de esteira infantil para avaliação neurodesenvolvimental de longo prazo da encefalopatia neonatal

Não há aplicação internacional do sistema de estimulação infantil para avaliar a lesão cerebral em crianças com vários estágios de desenvolvimento nervoso e motor em uma grande amostra de estudos. O estudo da lesão cerebral neonatal é limitado apenas à hemorragia intraventricular (IVH), leucomalácia periventricular (PVL), síndrome de Down (DS), nascimento prematuro dessas quatro condições e o número de amostras em um único dígito, não há representatividade de população doente. Portanto, desde o recém-nascido até o desenvolvimento infantil do período crítico, o investigador consultará os parâmetros anteriores da esteira definidos nos resultados da pesquisa, otimizará a aplicação da esteira neonatal. O estudo levantou a hipótese de que a estimulação neonatal em esteira com crianças com lesão cerebral poderia melhorar suas características de marcha escalonada e o desenvolvimento do nervo a longo prazo por meio de grandes dados de amostra. É importante preservar e analisar as características da marcha e as alterações do desenvolvimento nervoso em todas as fases do crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos com lesão cerebral, de modo a fornecer evidências clínicas para intervenções de reabilitação. É de grande importância julgar se esta técnica pode ser usada no estágio inicial da lesão cerebral em neonatos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há aplicação internacional do sistema de estimulação infantil para avaliar a lesão cerebral em crianças com vários estágios de desenvolvimento nervoso e motor em uma grande amostra de estudos. O estudo da lesão cerebral neonatal é limitado apenas à hemorragia intraventricular (IVH), leucomalácia periventricular (PVL), síndrome de Down (DS), nascimento prematuro dessas quatro condições e o número de amostras em um único dígito, não há representatividade de população doente. Portanto, desde o recém-nascido até o desenvolvimento infantil do período crítico, os investigadores irão consultar os parâmetros anteriores da esteira definidos nos resultados da pesquisa, otimizar a aplicação da esteira neonatal. O estudo levantou a hipótese de que a estimulação neonatal em esteira com crianças com lesão cerebral poderia melhorar suas características de marcha escalonada e o desenvolvimento do nervo a longo prazo por meio de grandes dados de amostra. É importante preservar e analisar as características da marcha e as alterações do desenvolvimento nervoso em todas as fases do crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos com lesão cerebral, de modo a fornecer evidências clínicas para intervenções de reabilitação. É de grande importância julgar se esta técnica pode ser usada no estágio inicial da lesão cerebral em neonatos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional < 33 semanas;
  2. Correção da idade gestacional < 3 meses;
  3. Foi diagnosticado como encefalopatia hipóxico-isquêmica, hemorragia intraventricular periventricular, leucomalácia periventricular, encefalopatia bilirrubínica, hipoglicemia persistente e infarto cerebral.
  4. Não houve outra intervenção terapêutica antes de entrar no estudo;
  5. O consentimento informado é assinado pela família.

Critério de exclusão:

Este estudo é excluído do estudo desde que uma das seguintes condições seja atendida:

  1. Lesão cerebral causada por infecção central ou periférica (líquido cefalorraquidiano positivo / teste de tocha positivo / três grandes culturas convencionais positivas);
  2. Dano cerebral causado por convulsão;
  3. Danos cerebrais metabólicos causados ​​por defeitos genéticos;
  4. Sofrendo de malformações congênitas graves conhecidas;
  5. Traumatismo craniano definido durante o trabalho de parto ou pós-parto;
  6. Doença neuromuscular periférica ou sistema esquelético anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Esteira para bebé + treino de reabilitação física
Dispositivo: Esteira infantil
Os recém-nascidos que receberam intervenção em esteira foram estimulados com corrida 3 vezes por semana totalizando 10 minutos cada vez (complete em 5 ciclos, 2 minutos por ciclo, 2 minutos após o término de um ciclo e descanso de 2 minutos para iniciar o próximo ciclo). Até a conclusão e finalização dos cinco ciclos). Durante os restantes quatro dias de cada semana, outros treinos de reabilitação física são realizados pelo reabilitador de acordo com o plano de reabilitação estabelecido. A estimulação da corrida durou desde 3 meses de idade gestacional corrigida até conseguir caminhar sozinha por 3 passos ou corrigir por 18 meses.
Comportamental: Treinamento de reabilitação física
Adequado para treinamento de reabilitação física geral de todos os bebês com paralisia cerebral.
Comparador Ativo: grupo de controle positivo
Apenas treinamento de reabilitação física
Comportamental: Treinamento de reabilitação física
Adequado para treinamento de reabilitação física geral de todos os bebês com paralisia cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação do teste Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
Essas pontuações são amplamente utilizadas para triagem, ajudando a identificar a necessidade de observação e intervenção adicionais, pois bebês com pontuação muito baixa correm o risco de futuros problemas de desenvolvimento.
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
anisotropia fracionária (FA)
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
uma variável de Diffusion Tensor Image （DTI）sequência de MRI
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
o valor da Amplitude de Flutuação de Baixa Frequência (ALFF)
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
uma variável da sequência dependente do nível de oxigenação sanguínea em repouso (BOLD) de ressonância magnética
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Desenvolvimento Motor Infantil de Alberta
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
Escala de avaliação do neurodesenvolvimento
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
Escala de Desenvolvimento Motor Peabody
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
A Peabody Developmental Motor Scales (PDMS) é composta por seis subtestes que medem habilidades inter-relacionadas no desenvolvimento motor inicial. Foi projetado para avaliar as habilidades motoras grossas e finas em crianças desde o nascimento até os cinco anos de idade. Reflexos (Re), Estacionário (St), Locomoção (Lo), Manipulação de Objetos (Ob), Apreensão (Gr), Integração Visual-Motora (Vi). Todos os subtestes do PDMS-2 contribuem para um Quociente Motor Total (TMQ).
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
Escala de Medida da Função Motora Grossa
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
Existe um sistema de pontuação de 4 pontos para cada item do GMFM. Descritores específicos para itens de pontuação são detalhados nas diretrizes de administração e pontuação. O GMFM-66 requer um programa de computador amigável chamado Gross Motor Ability Estimator, ou GMAE, para inserir pontuações de itens individuais e convertê-las em uma pontuação total de nível de intervalo.
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
o valor da homogeneidade regional (ReHo)
Prazo: Idade corrigida de 18 meses
uma variável da sequência dependente do nível de oxigenação sanguínea em repouso (BOLD) de ressonância magnética
Idade corrigida de 18 meses
difusão média (MD)
Prazo: O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses
uma variável de Diffusion Tensor Image （DTI） sequência de MRI
O período de tempo desde o nascimento até a idade corrigida de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infants

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHFudanU_NNICU8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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