Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van neurologische ontwikkeling op lange termijn bij neonatale encefalopathie door loopband voor kinderen

27 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Een gerandomiseerde klinische studie van loopband voor baby's voor langetermijn neurologische evaluatie van neonatale encefalopathie

Er is geen internationale toepassing van een hardloopstimulatiesysteem voor baby's om hersenletsel te evalueren bij kinderen met verschillende stadia van zenuw- en motorische ontwikkeling in een groot aantal onderzoeken. De studie van hersenletsel bij pasgeborenen is alleen beperkt tot intraventriculaire bloeding (IVH), periventriculaire leukomalacie (PVL), het syndroom van Down (DS), vroeggeboorte van deze vier aandoeningen en het aantal monsters in de enkele cijfers, er is geen vertegenwoordiger van de ziektepopulatie. Daarom zal de onderzoeker, van de pasgeborene tot de ontwikkeling van het kind in de kritieke periode, verwijzen naar de vorige loopbandparameters die zijn ingesteld op de onderzoeksresultaten, om de toepassing van neonatale loopband te optimaliseren. De studie veronderstelde dat neonatale loopbandstimulatie bij kinderen met hersenletsel zijn / haar gespreide loopkarakteristieken en zenuwontwikkeling op de lange termijn zou kunnen verbeteren door middel van grote steekproefgegevens. Het is belangrijk om de gangkarakteristieken en de veranderingen in zenuwontwikkeling in elke groei- en ontwikkelingsfase van pasgeborenen met hersenletsel te behouden en te analyseren om klinisch bewijs te leveren voor revalidatie-interventie. Het is van groot belang om te beoordelen of deze techniek kan worden toegepast in het vroege stadium van hersenletsel bij pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen internationale toepassing van een hardloopstimulatiesysteem voor baby's om hersenletsel te evalueren bij kinderen met verschillende stadia van zenuw- en motorische ontwikkeling in een groot aantal onderzoeken. De studie van hersenletsel bij pasgeborenen is alleen beperkt tot intraventriculaire bloeding (IVH), periventriculaire leukomalacie (PVL), het syndroom van Down (DS), vroeggeboorte van deze vier aandoeningen en het aantal monsters in de enkele cijfers, er is geen vertegenwoordiger van de ziektepopulatie. Daarom zullen de onderzoekers, van de pasgeborene tot de ontwikkeling van het kind in de kritieke periode, verwijzen naar de eerdere loopbandparameters die zijn ingesteld op de onderzoeksresultaten, om de toepassing van neonatale loopband te optimaliseren. De studie veronderstelde dat neonatale loopbandstimulatie bij kinderen met hersenletsel zijn / haar gespreide loopkarakteristieken en zenuwontwikkeling op de lange termijn zou kunnen verbeteren door middel van grote steekproefgegevens. Het is belangrijk om de gangkarakteristieken en de veranderingen in zenuwontwikkeling in elke groei- en ontwikkelingsfase van pasgeborenen met hersenletsel te behouden en te analyseren om klinisch bewijs te leveren voor revalidatie-interventie. Het is van groot belang om te beoordelen of deze techniek kan worden toegepast in het vroege stadium van hersenletsel bij pasgeborenen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur < 33 weken;
  2. Correctie zwangerschapsduur < 3 maanden;
  3. Het is gediagnosticeerd als hypoxisch-ischemische encefalopathie, periventriculaire intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, bilirubine-encefalopathie, aanhoudende hypoglykemie en herseninfarct.
  4. Er was geen andere therapeutische interventie voordat aan de studie werd begonnen;
  5. Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de familie.

Uitsluitingscriteria:

Dit onderzoek wordt uitgesloten van het onderzoek op voorwaarde dat aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

  1. Hersenletsel veroorzaakt door centrale of perifere infectie (cerebrospinale vloeistof positief / fakkeltest positief / drie belangrijke conventionele kweek positief);
  2. Hersenbeschadiging veroorzaakt door convulsies;
  3. Metabole hersenbeschadiging veroorzaakt door genetische defecten;
  4. Lijdend aan bekende ernstige aangeboren misvormingen;
  5. Duidelijk hoofdtrauma tijdens de bevalling of postpartum;
  6. Perifere neuromusculaire ziekte of abnormaal skeletstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
Loopband voor baby's + fysieke revalidatietraining
Apparaat: Loopband voor baby's
De pasgeborenen die een loopbandinterventie kregen, werden gestimuleerd door 3 keer per week te rennen gedurende in totaal 10 minuten per keer (voltooid in 5 cycli, 2 minuten per cyclus, 2 minuten na voltooiing van de ene cyclus en 2 minuten rust om aan de volgende te beginnen). fiets). Tot de voltooiing en voltooiing van de vijf cycli). Gedurende de overige vier dagen van elke week wordt door de revalidant overige fysieke revalidatietrainingen uitgevoerd volgens het vastgestelde revalidatieplan. De stimulatie van hardlopen duurde van 3 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur tot het alleen kunnen lopen van 3 stappen of om te corrigeren gedurende 18 maanden.
Gedragsmatig: Lichamelijke revalidatie training
Geschikt voor algemene fysieke revalidatietraining van alle zuigelingen met hersenverlamming.
Actieve vergelijker: positieve controlegroep
Alleen fysieke revalidatietraining
Gedragsmatig: Lichamelijke revalidatie training
Geschikt voor algemene fysieke revalidatietraining van alle zuigelingen met hersenverlamming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score van Bayley Scales of Infant and Toddler Development testing
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Deze scores worden grotendeels gebruikt voor screening en helpen bij het identificeren van de behoefte aan verdere observatie en interventie, aangezien baby's die zeer laag scoren het risico lopen op toekomstige ontwikkelingsproblemen.
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
een variabele van Diffusion Tensor Image (DTI) sequentie van MRI
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
de waarde van Amplitude van Low Frequency Fluctuation (ALFF)
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
een variabele van rustbloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) volgorde van MRI
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de motorische ontwikkeling van baby's in Alberta
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Neurologische evaluatieschaal
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Peabody motorische ontwikkelingsschaal
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
De Peabody Developmental Motor Scales (PDMS) bestaat uit zes subtests die onderling gerelateerde vaardigheden in de vroege motorische ontwikkeling meten. Het is ontworpen om de grove en fijne motoriek van kinderen vanaf de geboorte tot en met vijf jaar te beoordelen. Reflexen (Re), stationair (St), voortbeweging (Lo), objectmanipulatie (Ob), grijpen (Gr), visueel-motorische integratie (Vi). Alle subtests van PDMS-2 dragen bij aan een Total Motor Quotient (TMQ).
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Bruto motorische functie Meetschaal
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Er is een 4-punts scoresysteem voor elk item op de GMFM. Specifieke descriptoren voor het scoren van items worden beschreven in de richtlijnen voor administratie en scoren. De GMFM-66 vereist een gebruiksvriendelijk computerprogramma genaamd de Gross Motor Ability Estimator, of GMAE, om individuele itemscores in te voeren en om te zetten in een totaalscore op intervalniveau.
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
de waarde van regionale homogeniteit (ReHo)
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
een variabele van rustbloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) volgorde van MRI
Gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
gemiddelde diffusie (MD)
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
een variabele van Diffusion Tensor Image (DTI) sequentie van MRI
De tijdsduur vanaf de geboorte tot de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Shanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infants

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHFudanU_NNICU8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herseninfarct

Klinische onderzoeken op Loopband voor baby's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren