Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttkori encephalopathia hosszú távú idegfejlődésének értékelése csecsemő futópaddal

2023. december 27. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

A csecsemők futópadjának randomizált klinikai vizsgálata az újszülöttkori encephalopathia hosszú távú idegfejlődési értékelésére

A csecsemők futásstimulációs rendszerének nincs nemzetközi alkalmazása a különböző ideg- és mozgásfejlődési stádiumú gyermekek agysérülésének értékelésére számos tanulmányban. Az újszülöttkori agysérülés vizsgálata csak az intraventrikuláris vérzésre (IVH), a periventrikuláris leukomalaciára (PVL), a Down-szindrómára (DS), e négy állapot koraszülésére és az egyjegyű minták számára korlátozódik. a betegpopuláció. Ezért a vizsgáló az újszülötttől a kritikus időszak csecsemőfejlődéséig a kutatási eredményeken beállított korábbi futópad paraméterekre hivatkozik, optimalizálja az újszülött futópad alkalmazását. A tanulmány azt feltételezte, hogy az agysérült gyerekekkel végzett újszülöttkori futópad stimuláció nagy mintaadatokon keresztül javíthatja a járási jellemzőit és a hosszú távú idegfejlődést. Az agysérült újszülöttek járási jellemzőinek és idegfejlődési változásainak megőrzése és elemzése fontos az agysérült újszülöttek növekedésének és fejlődésének minden szakaszában, hogy klinikai bizonyítékot adjunk a rehabilitációs beavatkozáshoz. Nagyon fontos annak megítélése, hogy ez a technika alkalmazható-e az újszülöttek agysérülésének korai szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemők futásstimulációs rendszerének nincs nemzetközi alkalmazása a különböző ideg- és mozgásfejlődési stádiumú gyermekek agysérülésének értékelésére számos tanulmányban. Az újszülöttkori agysérülés vizsgálata csak az intraventrikuláris vérzésre (IVH), a periventrikuláris leukomalaciára (PVL), a Down-szindrómára (DS), e négy állapot koraszülésére és az egyjegyű minták számára korlátozódik. a betegpopuláció. Ezért a kutatók az újszülötttől a kritikus időszak csecsemőfejlődéséig a korábbi futópad paraméterekre hivatkoznak a kutatási eredményeken, optimalizálják az újszülött futópad alkalmazását. A tanulmány azt feltételezte, hogy az agysérült gyerekekkel végzett újszülöttkori futópad stimuláció nagy mintaadatokon keresztül javíthatja a járási jellemzőit és a hosszú távú idegfejlődést. Az agysérült újszülöttek járási jellemzőinek és idegfejlődési változásainak megőrzése és elemzése fontos az agysérült újszülöttek növekedésének és fejlődésének minden szakaszában, hogy klinikai bizonyítékot adjunk a rehabilitációs beavatkozáshoz. Nagyon fontos annak megítélése, hogy ez a technika alkalmazható-e az újszülöttek agysérülésének korai szakaszában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. terhességi kor < 33 hét;
  2. A terhességi kor korrekciója < 3 hónap;
  3. Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, periventricularis intravénás vérzés, periventrikuláris leukomalacia, bilirubin encephalopathia, tartós hipoglikémia és agyi infarktusként diagnosztizálták.
  4. A vizsgálatba való belépés előtt nem volt más terápiás beavatkozás;
  5. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést a család írja alá.

Kizárási kritériumok:

Ezt a vizsgálatot kizárják a vizsgálatból, feltéve, hogy az alábbi feltételek egyike teljesül:

  1. Központi vagy perifériás fertőzés által okozott agysérülés (pozitív agy-gerincvelői folyadék / fáklya teszt pozitív / három fő hagyományos tenyészet pozitív);
  2. görcsök által okozott agykárosodás;
  3. genetikai hibák által okozott metabolikus agykárosodás;
  4. ismert súlyos veleszületett rendellenességekben szenved;
  5. Határozott fejsérülés vajúdás közben vagy szülés után;
  6. Perifériás neuromuszkuláris betegség vagy abnormális csontrendszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport
Baba futópad + fizikai rehabilitációs edzés
Eszköz: Baba futópad
A futópados beavatkozáson átesett újszülötteket hetente háromszor, összesen 10 percig futással stimulálták (5 ciklusban, ciklusonként 2 perccel, 2 perccel az egyik ciklus befejezése után és 2 perc pihenéssel a következő megkezdéséhez ciklus). Az öt ciklus befejezéséig és befejezéséig). A hét hátralévő négy napján a rehabilitációs szakember a megállapított rehabilitációs tervnek megfelelően egyéb fizikai rehabilitációs edzést végez. A futás stimulálása a korrigált terhességi kortól számított 3 hónaptól az egyedül járásig 3 lépésig, vagy korrigálásig 18 hónapig tartott.
Viselkedési: Fizikai rehabilitációs edzés
Alkalmas minden bénulásos csecsemő általános fizikai rehabilitációs edzésére.
Aktív összehasonlító: pozitív kontrollcsoport
Csak fizikai rehabilitációs edzés
Viselkedési: Fizikai rehabilitációs edzés
Alkalmas minden bénulásos csecsemő általános fizikai rehabilitációs edzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pontszám a Bayley Scales of Infant and Toddler Development tesztből
Időkeret: A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő
Ezeket a pontszámokat nagyrészt a szűréshez használják, segítve a további megfigyelés és beavatkozás szükségességének azonosítását, mivel a nagyon alacsony pontszámot elérő csecsemőknél fennáll a jövőbeli fejlődési problémák kockázata.
A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő
frakcionált anizotrópia (FA)
Időkeret: A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő
az MRI diffúziós tenzor képéből (DTI) származó változó
A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő
az alacsony frekvenciájú fluktuáció amplitúdója (ALFF)
Időkeret: A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő
a nyugalmi vér oxigenizációs szintjétől függő változó (BOLD) az MRI szekvenciája
A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alberta csecsemőmotoros fejlődési értékelés
Időkeret: A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő
Neurofejlődési értékelő skála
A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő
Peabody motoros fejlődési skála
Időkeret: A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő
A Peabody Developmental Motor Scales (PDMS) hat résztesztből áll, amelyek a korai motoros fejlődésben összefüggő képességeket mérik. Úgy tervezték, hogy felmérje a gyermekek durva és finom motoros készségeit születéstől öt éves korig. Reflexek (Re), Stacionárius (St), Mozgás (Lo) , Tárgymanipuláció (Ob), Megfogás (Gr), Vizuális-motoros integráció (Vi). Az összes PDMS-2 részteszt hozzájárul a teljes motorhányadoshoz (TMQ).
A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő
Bruttó motorfunkció mérési skála
Időkeret: A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő
A GMFM-en minden tételhez 4 pontos pontozás tartozik. A pontozási tételekre vonatkozó konkrét leírásokat az adminisztrációs és pontozási útmutató részletezi. A GMFM-66-hoz egy felhasználóbarát számítógépes program, a Gross Motor Ability Estimator (GMAE) szükséges az egyes tételpontszámok megadásához és intervallum szintű összpontszámmá konvertálásához.
A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő
a regionális homogenitás értéke (ReHo)
Időkeret: Korrigált életkor 18 hónap
a nyugalmi vér oxigenizációs szintjétől függő változó (BOLD) az MRI szekvenciája
Korrigált életkor 18 hónap
átlagos diffúzió (MD)
Időkeret: A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő
az MRI diffúziós tenzor képének (DTI) szekvenciájának változója
A születéstől a korrigált 18 hónapos korig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Együttműködők

Shanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infants

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHFudanU_NNICU8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Baba futópad

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel