婴儿跑步机对新生儿脑病远期神经发育的评价
2023年12月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
婴儿跑步机对新生儿脑病长期神经发育评估的随机临床试验
国际上尚无大样本研究中应用婴儿跑步刺激系统评估不同神经运动发育阶段儿童脑损伤的研究。
新生儿脑损伤的研究仅限于脑室内出血（IVH）、脑室周围白质软化（PVL）、唐氏综合症（DS）、早产这四种情况，且样本数量个位数，尚无代表性疾病人口。
因此，从新生儿到婴儿发育的关键时期，研究者会参考以往跑步机参数设置上的研究成果，优化新生儿跑步机的应用。
该研究通过大样本数据假设脑损伤儿童的新生儿跑步机刺激可以改善他/她的交错步态特征和远期神经发育。
保存和分析脑损伤新生儿生长发育各阶段的步态特征和神经发育变化，为康复干预提供临床依据。
判断该技术能否用于新生儿脑损伤的早期阶段具有重要意义。
研究概览
详细说明
国际上尚无大样本研究中应用婴儿跑步刺激系统评估不同神经运动发育阶段儿童脑损伤的研究。
新生儿脑损伤的研究仅限于脑室内出血（IVH）、脑室周围白质软化（PVL）、唐氏综合症（DS）、早产这四种情况，且样本数量个位数，尚无代表性疾病人口。
因此，从新生儿到婴儿发育的关键时期，研究者会参考以往跑步机参数设置上的研究成果，优化新生儿跑步机的应用。
该研究通过大样本数据假设脑损伤儿童的新生儿跑步机刺激可以改善他/她的交错步态特征和远期神经发育。
保存和分析脑损伤新生儿生长发育各阶段的步态特征和神经发育变化，为康复干预提供临床依据。
判断该技术能否用于新生儿脑损伤的早期阶段具有重要意义。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄 < 33 周；
- 胎龄<3个月的校正；
- 诊断为缺氧缺血性脑病、脑室周围脑室出血、脑室周围白质软化、胆红素脑病、持续性低血糖和脑梗死。
- 进入研究前没有其他治疗干预；
- 家属签署知情同意书。
排除标准：
满足下列条件之一者，本研究排除在研究之外：
- 中枢或外周感染所致脑损伤（脑脊液阳性/火炬试验阳性/三大常规培养阳性）；
- 抽搐引起的脑损伤；
- 遗传缺陷引起的代谢性脑损伤；
- 患有已知的严重先天性畸形；
- 分娩或产后明确的头部外伤；
- 外周神经肌肉疾病或骨骼系统异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
婴儿跑步机+体能康复训练
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接受跑步机干预的新生儿每周跑步3次，每次总计10分钟（完成5个周期，每个周期2分钟，一个周期完成后休息2分钟，休息2分钟开始下一个周期）循环）。
直到五个周期的完成和完成）。
每周剩下的四天时间，由康复师按照既定的康复计划进行其他身体康复训练。
跑步的刺激从矫正胎龄3个月到能独自走3步或矫正18个月。
适用于所有脑瘫患儿的一般肢体康复训练。
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有源比较器：阳性对照组
仅限体能康复训练
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适用于所有脑瘫患儿的一般肢体康复训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bayley 婴幼儿发育测试的分数
大体时间：从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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这些分数主要用于筛查，有助于确定是否需要进一步观察和干预，因为分数很低的婴儿有未来发育问题的风险。
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从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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分数各向异性（FA）
大体时间：从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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来自MRI的扩散张量图像（DTI）序列的变量
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从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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低频波动幅度（ALFF）的值
大体时间：从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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来自静息血氧水平依赖（粗体）MRI序列的变量
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从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾伯塔省婴儿运动发育评估
大体时间：从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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神经发育评价量表
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从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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皮博迪运动发育量表
大体时间：从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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Peabody 运动发育量表 (PDMS) 由六个子测验组成，用于测量早期运动发育中相互关联的能力。
它旨在评估从出生到五岁的儿童的粗大和精细运动技能。
反射 (Re)、静止 (St)、运动 (Lo)、物体操纵 (Ob)、抓取 (Gr)、视觉-运动整合 (Vi)。
所有 PDMS-2 子测试都有助于总电机商数 (TMQ)。
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从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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粗大运动功能量表
大体时间：从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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GMFM 上的每个项目都有一个 4 分制评分系统。
评分项目的具体描述符在管理和评分指南中有详细说明。
GMFM-66 需要一个用户友好的计算机程序，称为粗大运动能力估计器或 GMAE，以输入单个项目分数并将它们转换为间隔级别总分。
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从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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区域同质性值（ReHo）
大体时间：校正年龄 18 个月
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来自静息血氧水平依赖（粗体）MRI序列的变量
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校正年龄 18 个月
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平均扩散(MD)
大体时间：从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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来自MRI的扩散张量图像（DTI）序列的变量
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从出生到矫正年龄18个月的时间长度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vasudevan EV, Patrick SK, Yang JF. Gait Transitions in Human Infants: Coping with Extremes of Treadmill Speed. PLoS One. 2016 Feb 1;11(2):e0148124. doi: 10.1371/journal.pone.0148124. eCollection 2016.
- Teulier C, Lee DK, Ulrich BD. Early gait development in human infants: Plasticity and clinical applications. Dev Psychobiol. 2015 May;57(4):447-58. doi: 10.1002/dev.21291. Epub 2015 Mar 18.
- Siekerman K, Barbu-Roth M, Anderson DI, Donnelly A, Goffinet F, Teulier C. Treadmill stimulation improves newborn stepping. Dev Psychobiol. 2015 Mar;57(2):247-54. doi: 10.1002/dev.21270. Epub 2015 Feb 2.
- de Klerk CC, Johnson MH, Heyes CM, Southgate V. Baby steps: investigating the development of perceptual-motor couplings in infancy. Dev Sci. 2015 Mar;18(2):270-80. doi: 10.1111/desc.12226. Epub 2014 Aug 13.
- Madhavan S, Campbell SK, Campise-Luther R, Gaebler-Spira D, Zawacki L, Clark A, Boynewicz K, Kale D, Bulanda M, Yu J, Sui Y, Zhou XJ. Correlation between fractional anisotropy and motor outcomes in one-year-old infants with periventricular brain injury. J Magn Reson Imaging. 2014 Apr;39(4):949-57. doi: 10.1002/jmri.24256. Epub 2013 Oct 17.
- Angulo-Barroso RM, Tiernan C, Chen LC, Valentin-Gudiol M, Ulrich D. Treadmill training in moderate risk preterm infants promotes stepping quality--results of a small randomised controlled trial. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3629-38. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.037. Epub 2013 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月16日
首次发布 (实际的)
2018年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHFudanU_NNICU8
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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婴儿跑步机的临床试验
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