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영아 러닝머신을 이용한 신생아 뇌증의 장기 신경발달 평가

2023년 12월 27일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

신생아 뇌증의 장기 신경 발달 평가를 위한 유아 러닝머신의 무작위 임상 시험

많은 연구 샘플에서 다양한 단계의 신경 및 운동 발달을 가진 어린이의 뇌 손상을 평가하기 위한 유아 달리기 자극 시스템의 국제적 적용은 없습니다. 신생아 뇌손상에 대한 연구는 심실내출혈(IVH), 뇌실주위백질연화증(PVL), 다운증후군(DS), 이 4가지 조건의 조산, 한 자릿수의 샘플 수에 국한되어 있으며, 질병 인구. 따라서 신생아부터 중요한 시기의 영아 발달까지 연구자는 연구 결과에 설정된 이전 러닝머신 매개변수를 참조하여 신생아 러닝머신의 적용을 최적화합니다. 이 연구는 뇌손상 아동의 신생아 러닝머신 자극이 대규모 샘플 데이터를 통해 시차 보행 특성과 장기적인 신경 발달을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 뇌손상이 있는 신생아의 성장발달의 모든 단계에서 보행특성과 신경발달의 변화를 보존하고 분석하여 재활중재의 임상적 근거를 제공하는 것이 중요하다. 이 기술이 신생아 뇌 손상의 초기 단계에서 사용될 수 있는지 여부를 판단하는 것은 매우 중요합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 연구 샘플에서 다양한 단계의 신경 및 운동 발달을 가진 어린이의 뇌 손상을 평가하기 위한 유아 달리기 자극 시스템의 국제적 적용은 없습니다. 신생아 뇌손상에 대한 연구는 심실내출혈(IVH), 뇌실주위백질연화증(PVL), 다운증후군(DS), 이 4가지 조건의 조산, 한 자릿수의 샘플 수에 국한되어 있으며, 질병 인구. 따라서 신생아부터 중요한 시기의 영아 발달까지 연구자는 연구 결과에 설정된 이전 러닝머신 매개변수를 참조하여 신생아 러닝머신의 적용을 최적화합니다. 이 연구는 뇌손상 아동의 신생아 러닝머신 자극이 대규모 샘플 데이터를 통해 시차 보행 특성과 장기적인 신경 발달을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 뇌손상이 있는 신생아의 성장발달의 모든 단계에서 보행특성과 신경발달의 변화를 보존하고 분석하여 재활중재의 임상적 근거를 제공하는 것이 중요하다. 이 기술이 신생아 뇌 손상의 초기 단계에서 사용될 수 있는지 여부를 판단하는 것은 매우 중요합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 재태 연령 < 33주;
  2. 재태 연령 < 3개월 교정;
  3. 저산소-허혈성 뇌병증, 뇌실주위 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증, 빌리루빈 뇌병증, 지속성 저혈당증 및 뇌경색증으로 진단되었습니다.
  4. 연구에 들어가기 전에 다른 치료 개입이 없었습니다.
  5. 정보에 입각한 동의서는 가족이 서명합니다.

제외 기준:

이 연구는 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 중추 또는 말초 감염으로 인한 뇌 손상(뇌척수액 양성/토치 검사 양성/3대 전통적 배양 양성);
  2. 경련으로 인한 뇌 손상;
  3. 유전적 결함으로 인한 대사성 뇌 손상;
  4. 알려진 심각한 선천성 기형을 앓고 있음;
  5. 분만 중 또는 산후 동안 확실한 두부 외상;
  6. 말초 신경근 질환 또는 비정상적인 골격계.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
아기 러닝머신 + 신체재활훈련
장치: 아기 러닝머신
러닝머신 중재를 받은 신생아는 주 3회 총 10분 동안 달리기 자극(5주기 완료, 주기당 2분, 한 주기 완료 후 2분, 다음 주기 시작을 위해 2분 휴식) 주기). 5주기의 완료 및 완료까지). 매주 나머지 4일은 재활원이 수립한 재활계획에 따라 기타 신체재활훈련을 실시한다. 달리기의 자극은 교정 임신 3개월부터 18개월 동안 혼자 3보를 걸을 수 있거나 교정할 수 있을 때까지 지속되었다.
행동: 신체 재활 훈련
뇌성마비를 가진 모든 유아의 일반적인 신체 재활 훈련에 적합합니다.
활성 비교기: 양성 대조군
신체 재활 훈련 만
행동: 신체 재활 훈련
뇌성마비를 가진 모든 유아의 일반적인 신체 재활 훈련에 적합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영유아 발달 검사의 Bayley Scales 점수
기간: 출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간
점수가 매우 낮은 영아는 향후 발달 문제의 위험이 있으므로 추가 관찰 및 개입의 필요성을 식별하는 데 도움이 되는 선별 검사에 주로 사용됩니다.
출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간
분수 이방성(FA)
기간: 출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간
MRI의 Diffusion Tensor Image(DTI) 시퀀스의 변수
출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간
저주파 변동 진폭(ALFF)의 값
기간: 출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간
MRI의 휴식 혈액 산소화 수준 종속(BOLD) 시퀀스의 변수
출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앨버타 유아 운동 발달 평가
기간: 출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간
신경 발달 평가 척도
출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간
Peabody 모터 개발 규모
기간: 출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간
PDMS(Peabody Developmental Motor Scales)는 초기 운동 발달에서 상호 관련된 능력을 측정하는 6개의 하위 테스트로 구성됩니다. 출생부터 5세까지의 아동의 대근육 및 소근육 운동 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다. 반사(Re), 정지(St), 운동(Lo), 물체 조작(Ob), 파악(Gr), 시각-운동 통합(Vi). 모든 PDMS-2 하위 검사는 TMQ(Total Motor Quotient)에 기여합니다.
출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간
총 운동 기능 측정 척도
기간: 출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간
GMFM에는 각 항목에 대해 4점 채점 시스템이 있습니다. 채점 항목에 대한 특정 설명은 관리 및 채점 지침에 자세히 설명되어 있습니다. GMFM-66은 개별 항목 점수를 입력하고 이를 간격 수준 총 점수로 변환하기 위해 GMAE라는 사용자 친화적인 컴퓨터 프로그램이 필요합니다.
출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간
지역 동질성의 가치(ReHo)
기간: 18개월의 수정된 나이
MRI의 휴식 혈액 산소화 수준 종속(BOLD) 시퀀스의 변수
18개월의 수정된 나이
평균확산(MD)
기간: 출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간
MRI의 Diffusion Tensor Image(DTI) 시퀀스의 변수
출생부터 교정 연령인 18개월까지의 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

협력자

Shanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infants

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHFudanU_NNICU8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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