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Valutazione del neurosviluppo a lungo termine nell'encefalopatia neonatale mediante tapis roulant infantile

27 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Uno studio clinico randomizzato sul tapis roulant infantile per la valutazione dello sviluppo neurologico a lungo termine dell'encefalopatia neonatale

Non esiste un'applicazione internazionale del sistema di stimolazione della corsa infantile per valutare la lesione cerebrale nei bambini con vari stadi di sviluppo nervoso e motorio in un ampio campione di studi. Lo studio della lesione cerebrale neonatale è limitato solo all'emorragia intraventricolare (IVH), alla leucomalacia periventricolare (PVL), alla sindrome di Down (DS), alla nascita prematura di queste quattro condizioni e al numero di campioni nelle singole cifre, non vi è alcun rappresentante di la popolazione della malattia. Pertanto, dal neonato allo sviluppo infantile del periodo critico, l'investigatore farà riferimento ai precedenti parametri del tapis roulant impostati sui risultati della ricerca, ottimizzando l'applicazione del tapis roulant neonatale. Lo studio ha ipotizzato che la stimolazione neonatale su tapis roulant con bambini con lesioni cerebrali potrebbe migliorare le sue caratteristiche di andatura sfalsata e lo sviluppo nervoso a lungo termine attraverso un ampio campione di dati. È importante preservare e analizzare le caratteristiche dell'andatura e i cambiamenti dello sviluppo nervoso in ogni fase della crescita e dello sviluppo dei neonati con lesioni cerebrali in modo da fornire prove cliniche per l'intervento riabilitativo. È di grande importanza giudicare se questa tecnica può essere utilizzata nella fase iniziale della lesione cerebrale nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un'applicazione internazionale del sistema di stimolazione della corsa infantile per valutare la lesione cerebrale nei bambini con vari stadi di sviluppo nervoso e motorio in un ampio campione di studi. Lo studio della lesione cerebrale neonatale è limitato solo all'emorragia intraventricolare (IVH), alla leucomalacia periventricolare (PVL), alla sindrome di Down (DS), alla nascita prematura di queste quattro condizioni e al numero di campioni nelle singole cifre, non vi è alcun rappresentante di la popolazione della malattia. Pertanto, dal neonato allo sviluppo infantile del periodo critico, i ricercatori faranno riferimento ai precedenti parametri del tapis roulant impostati sui risultati della ricerca, ottimizzando l'applicazione del tapis roulant neonatale. Lo studio ha ipotizzato che la stimolazione neonatale su tapis roulant con bambini con lesioni cerebrali potrebbe migliorare le sue caratteristiche di andatura sfalsata e lo sviluppo nervoso a lungo termine attraverso un ampio campione di dati. È importante preservare e analizzare le caratteristiche dell'andatura e i cambiamenti dello sviluppo nervoso in ogni fase della crescita e dello sviluppo dei neonati con lesioni cerebrali in modo da fornire prove cliniche per l'intervento riabilitativo. È di grande importanza giudicare se questa tecnica può essere utilizzata nella fase iniziale della lesione cerebrale nei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale < 33 settimane;
  2. Correzione dell'età gestazionale < 3 mesi;
  3. È stata diagnosticata come encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare periventricolare, leucomalacia periventricolare, encefalopatia da bilirubina, ipoglicemia persistente e infarto cerebrale.
  4. Non c'era nessun altro intervento terapeutico prima di entrare nello studio;
  5. Il consenso informato è firmato dalla famiglia.

Criteri di esclusione:

Questo studio è escluso dallo studio a condizione che sia soddisfatta una delle seguenti condizioni:

  1. Lesione cerebrale causata da infezione centrale o periferica (liquido cerebrospinale positivo / test torcia positivo / tre principali colture convenzionali positive);
  2. Danni cerebrali causati da convulsioni;
  3. Danni cerebrali metabolici causati da difetti genetici;
  4. Soffre di malformazioni congenite gravi note;
  5. Trauma cranico definito durante il travaglio o dopo il parto;
  6. Malattia neuromuscolare periferica o sistema scheletrico anomalo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Tapis roulant per bambini + allenamento di riabilitazione fisica
Dispositivo: Tapis roulant per bambini
I neonati che hanno ricevuto l'intervento di tapis roulant sono stati stimolati correndo 3 volte a settimana per un totale di 10 minuti ogni volta (completo in 5 cicli, 2 minuti per ciclo, 2 minuti dopo il completamento di un ciclo e riposo per 2 minuti per iniziare il successivo ciclo). Fino al completamento e al completamento dei cinque cicli). Durante i restanti quattro giorni di ogni settimana, il riabilitatore svolge altri allenamenti di riabilitazione fisica secondo il piano riabilitativo stabilito. La stimolazione della corsa è durata dai 3 mesi di età gestazionale corretta al poter camminare da sola per 3 passi o correggere per 18 mesi.
Comportamentale: Corso di riabilitazione fisica
Adatto per l'allenamento di riabilitazione fisica generale di tutti i bambini con paralisi cerebrale.
Comparatore attivo: gruppo di controllo positivo
Solo corsi di riabilitazione fisica
Comportamentale: Corso di riabilitazione fisica
Adatto per l'allenamento di riabilitazione fisica generale di tutti i bambini con paralisi cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio dai test Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
Questi punteggi sono ampiamente utilizzati per lo screening, aiutando a identificare la necessità di ulteriori osservazioni e interventi, poiché i bambini con punteggi molto bassi sono a rischio di futuri problemi di sviluppo.
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
una variabile dalla sequenza dell'immagine del tensore di diffusione (DTI) della risonanza magnetica
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
il valore dell'ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (ALFF)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
una variabile dal livello di ossigenazione del sangue a riposo dipendente (BOLD) dalla sequenza della risonanza magnetica
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo motorio infantile dell'Alberta
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
Scala di valutazione dello sviluppo neurologico
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
Scala di sviluppo motorio di Peabody
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
Il Peabody Developmental Motor Scales (PDMS) è composto da sei test secondari che misurano le abilità correlate nello sviluppo motorio precoce. È stato progettato per valutare le capacità motorie grossolane e fini nei bambini dalla nascita fino ai cinque anni di età. Riflessi (Re), Stazionario (St), Locomozione (Lo), Manipolazione di oggetti (Ob), Afferrare (Gr), Integrazione visuo-motoria (Vi). Tutti i sottotest PDMS-2 contribuiscono a un quoziente motorio totale (TMQ).
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
Scala di misurazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
Esiste un sistema di punteggio a 4 punti per ogni elemento del GMFM. I descrittori specifici per gli elementi di punteggio sono dettagliati nelle linee guida per l'amministrazione e il punteggio. Il GMFM-66 richiede un programma per computer di facile utilizzo chiamato Gross Motor Ability Estimator, o GMAE, per inserire i punteggi dei singoli elementi e convertirli in un punteggio totale a livello di intervallo.
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
il valore dell'omogeneità regionale (ReHo)
Lasso di tempo: Età corretta di 18 mesi
una variabile dal livello di ossigenazione del sangue a riposo dipendente (BOLD) dalla sequenza della risonanza magnetica
Età corretta di 18 mesi
diffusione media (MD)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi
una variabile dalla sequenza dell'immagine del tensore di diffusione (DTI) della risonanza magnetica
Il periodo di tempo dalla nascita all'età corretta di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFudanU_NNICU8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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