Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prestoma-Trial pro prevenci parastomální kýly

1. listopadu 2018 aktualizováno: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu

PRESTOMA – prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie srovnávající tři síťky pro prevenci parastomální kýly po abdominoperineální resekci pro rektální adenokarcinom

Prestoma Trial je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost tří různých síťek a technik k prevenci parastomální hernie po laparoskopické nebo roboticky asistované abdominoperineální resekci pro rektální adenokarcinom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parastomální kýla po vytvoření trvalé kolostomie je častým problémem. European Hernia Society doporučuje použití profylaktické síťky při stavbě stomie. Dosud neexistují žádné pokusy porovnávající metody prevence parastomální kýly.

Prestoma Trial je navržena tak, aby porovnala nejvíce zkoumanou retromuskulární síťku (Parietene Macro od Medtronic) se dvěma různými typy intraperitoneálních síťek (Parietex Parastomal od Medtronic a Dynamesh IPST) v prevenci parastomální kýly po laparoskopické nebo roboticky asistované abdominoperineální resekci pro rektální adenokarcinom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finsko
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abdominoperineální resekce u karcinomu rekta s permanentní end kolostomií, buď laparoskopickou technikou nebo robotickou pomocí
  • 18 let nebo starší
  • Pacient má očekávanou délku života minimálně 12 měsíců.
  • Pacient podepisuje informovaný souhlas a souhlasí s účastí na všech studijních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Abdominoperineální resekce laparotomií nebo konverzí na laparotomii
  • Pacient s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by vylučoval použití operace (ASA 4-5).
  • Pacienti se souběžnými nebo předchozími maligními nádory během 5 let před zařazením do studie
  • Pacienti s tumory T4b, které vyžadují multiorgánovou resekci
  • Rektální malignita jiná než adenokarcinom
  • Potenciálně léčitelná resekce není možná
  • Pacient podstupující nouzové procedury
  • Plánovaná rektální operace spolu s hlavními doprovodnými výkony (např. hepatektomie, jiné resekce střev).
  • Metastatické onemocnění s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  • Těhotná nebo podezření na těhotenství
  • Pacienti žijící geograficky vzdálení a/nebo neochotní vracet se na sledování nebo splnit všechny požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Parietene Makro
Parietene Macro je makroporézní syntetická síťovina.
Přístroj: Parietene Makro
Parietene Macro se používá na retromuskulární podložní pozici. Střevo je vyvedeno otvorem uprostřed síťky.
ACTIVE_COMPARATOR: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal je syntetická síťovina s vstřebatelnou kolagenovou podšívkou, která zabraňuje přichycení.
Přístroj: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal se používá při intraperitoneální pozici onlay modifikovanou technikou Sugarbaker k prevenci parastomální kýly.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST je syntetická síťovina s centrální trubicí pro těsné uložení střeva určená k prevenci a léčbě parastomální kýly.
Přístroj: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST se používá při intraperitoneální pozici onlay k prevenci parastomální hernie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt parastomální kýly
Časové okno: 1 rok
Primárním výstupem je výskyt parastomální kýly po 12 měsících sledování, detekovaný klinicky nebo na CT.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické infekce
Časové okno: 30 dní
Chirurgické infekce způsobené primární operací, definované definicí CDC (Centers for Disease Control) pro infekci v místě chirurgického zákroku.
30 dní
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Výskyt komplikací definovaných Clavien-Dindo klasifikací
30 dní
Komplikace související se stomií
Časové okno: 5 let
Jakékoli komplikace související se stomií
5 let
Míra reoperace
Časové okno: 5 let
Reoperace nutná z jakéhokoli důvodu souvisejícího s předchozí operací
5 let
Provozní doba
Časové okno: 30 dní
Celkový čas potřebný v operačním sále a čas potřebný pro aplikaci sítě
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici.
30 dní
Kvalita života měřená RAND 36
Časové okno: 5 let
Kvalita života měřená průzkumem RAND 36-Item Health Survey 1.0, který hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení role způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení role způsobená emocionálními problémy, sociální fungování, emoční pohoda, energie/únava, bolest a celkové vnímání zdraví na stupnici 0-100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit