Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prestoma-próba a parastomális hernia megelőzésére

2018. november 1. frissítette: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu

PRESTOMA – Prospektív randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat, amely három hálót hasonlít össze a hasi sérv megelőzésében rektális adenokarcinóma esetén a hasi reszekció után

A Prestoma Trial célja, hogy összehasonlítsa három különböző háló és technika biztonságát és hatékonyságát a parastomális sérv megelőzésére laparoszkópos vagy robot-asszisztált abdominoperinealis reszekció után rectális adenokarcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A permanens kolosztómia kialakulása után kialakuló parastomális sérv gyakori probléma. Az Európai Sérv Társaság profilaktikus háló használatát javasolja a sztóma kialakításakor. Eddig nem végeztek kísérleteket a parastomális sérv megelőzésére szolgáló módszerek összehasonlítására.

A Prestoma Trial célja, hogy összehasonlítsa a legtöbbet kutatott retromuszkuláris hálót (Medtronic Parietene Macro) két különböző típusú intraperitoneális hálóval (Medtronic Parietex Parastomal és Dynamesh IPST) a parastomális sérv megelőzésében rektális adenokarcinóma esetén a laparoszkópos vagy robot segítségével végzett abdominoperinealis reszekció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finnország
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finnország
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Abdominoperinealis reszekció végbélrák esetén permanens végkolosztómiával, laparoszkópos technikával vagy robot segítségével
  • 18 éves vagy idősebb
  • A beteg várható élettartama legalább 12 hónap.
  • A beteg aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson részt vesz.

Kizárási kritériumok:

  • Abdominoperinealis reszekció laparotomiával vagy laparotomiára való átalakítás
  • Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő beteg, aki kizárja a műtét alkalmazását (ASA 4-5).
  • Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatban szenvedő betegek a vizsgálatba való felvétel előtt 5 éven belül
  • T4b-daganatokban szenvedő betegek, amelyek több szervreszekciót igényelnek
  • Az adenokarcinómától eltérő végbél rosszindulatú daganatok
  • A potenciálisan gyógyítható reszekció nem lehetséges
  • Sürgősségi eljárásokon átesett beteg
  • Tervezett végbélműtét a nagyobb kísérő beavatkozásokkal együtt (pl. hepatektómiák, egyéb bélreszekciók).
  • Áttétes betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • Terhes vagy terhesség gyanúja
  • Olyan betegek, akik földrajzilag távol élnek és/vagy nem hajlandók visszatérni nyomon követésre, vagy nem tesznek eleget minden vizsgálati követelménynek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Parietene makró
A Parietene Macro egy makropórusos szintetikus háló.
Eszköz: Parietene makró
A Parietene Makrót retromuszkuláris alátéthelyzetben használják. A belet a háló közepén lévő nyíláson vezetik át.
ACTIVE_COMPARATOR: Parietex Parastomal
A Parietex Parastomal egy szintetikus háló, felszívódó kollagén béléssel, amely megakadályozza a megtapadást.
Eszköz: Parietex Parastomal
A Parietex Parastomal intraperitoneális ráhelyezett pozícióban, módosított Sugarbaker technikával a parastomális sérv megelőzésére szolgál.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamesh IPST
A Dynamesh IPST egy szintetikus háló központi csővel, amely szorosan illeszkedik a bélhez, amelyet a parastomális sérv megelőzésére és kezelésére terveztek.
Eszköz: Dynamesh IPST
A Dynamesh IPST-t intraperitoneális ráhelyezett helyzetben használják a parastomális sérv megelőzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parasztomális hernia előfordulása
Időkeret: 1 év
Az elsődleges eredmény a parastomális sérv előfordulása 12 hónapos követés után, klinikailag vagy CT-vizsgálattal kimutatva.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti fertőzések
Időkeret: 30 nap
Primer sebészeti beavatkozások miatti sebészeti fertőzések, a CDC (Centers for Disease Control) definíciója szerint a műtéti hely fertőzésére.
30 nap
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
A Clavien-Dindo osztályozás által meghatározott szövődmények előfordulása
30 nap
Sztómával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 5 év
A sztómával kapcsolatos bármilyen szövődmény
5 év
Reoperation rate
Időkeret: 5 év
Újraműtétre van szükség bármilyen, korábbi műtéttel kapcsolatos okból
5 év
Működési idő
Időkeret: 30 nap
A műtőben eltöltött teljes idő és a háló alkalmazásához szükséges idő
30 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama.
30 nap
A RAND 36 által mért életminőség
Időkeret: 5 év
A RAND 36 item Health Survey 1.0 által mért életminőség, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel: fizikai működés, fizikai egészségi problémák okozta szerepkorlátozások, érzelmi problémák okozta szerepkorlátozások, szociális működés, érzelmi jólét, energia/fáradtság, fájdalom , és általános egészségfelfogás 0-100 skálán, magasabb pontszám, jobb életminőség.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 85/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Parietene makró

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel