Prestoma-Trial для профилактики парастомальной грыжи
1 ноября 2018 г. обновлено: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu
PRESTOMA - Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее три сетки для профилактики парастомальной грыжи после резекции брюшной полости по поводу аденокарциномы прямой кишки
Исследование Prestoma предназначено для сравнения безопасности и эффективности трех различных сеток и методов предотвращения парастомальной грыжи после лапароскопической или роботизированной брюшно-промежностной резекции по поводу аденокарциномы прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парастомальная грыжа после формирования постоянной колостомы является распространенной проблемой. Европейское общество грыж рекомендует использовать профилактическую сетку при построении стомы. Пока нет испытаний, сравнивающих методы предотвращения парастомальной грыжи.
Исследование Prestoma предназначено для сравнения наиболее изученной ретромускулярной сетки (Parietene Macro от Medtronic) с двумя различными типами внутрибрюшинных сеток (Parietex Parastomal от Medtronic и Dynamesh IPST) в профилактике парастомальной грыжи после лапароскопической или роботизированной брюшно-промежностной резекции по поводу аденокарциномы прямой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Финляндия
- Jyväskylä Central Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Финляндия
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Брюшно-промежностная резекция по поводу рака прямой кишки с постоянной концевой колостомой либо лапароскопическим методом, либо с помощью робота
- 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев.
- Пациент подписывает Информированное согласие и соглашается посещать все учебные визиты.
Критерий исключения:
- Брюшно-промежностная резекция путем лапаротомии или конверсия в лапаротомию
- Пациент с сопутствующим заболеванием или состоянием, препятствующим хирургическому вмешательству (ASA 4-5).
- Пациенты с сопутствующими или предшествующими злокачественными опухолями в течение 5 лет до включения в исследование
- Пациенты с опухолями T4b, которым показана мультиорганная резекция
- Злокачественное новообразование прямой кишки, кроме аденокарциномы
- Потенциально излечимая резекция невозможна
- Пациент, проходящий экстренные процедуры
- Планируемая операция на прямой кишке наряду с серьезными сопутствующими процедурами (например, гепатэктомия, другие резекции кишечника).
- Метастатическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Беременность или подозрение на беременность
- Пациенты, проживающие географически удаленно и/или не желающие возвращаться для последующего наблюдения или выполнять все требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Париетен Макро
Parietene Macro представляет собой макропористую синтетическую сетку.
|
Parietene Macro используется в ретромускулярной субпозиции.
Кишку выводят через отверстие в середине сетки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Паритекс Парастомальный
Parietex Parastomal представляет собой синтетическую сетку с резорбируемой коллагеновой оболочкой для предотвращения прикрепления.
|
Parietex Parastomal используется на интраперитонеальной накладке по модифицированной методике Sugarbaker для предотвращения образования парастомальной грыжи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дайнамеш IPST
Dynamesh IPST представляет собой синтетическую сетку с центральной трубкой для плотного размещения кишечника, предназначенную для профилактики и лечения парастомальной грыжи.
|
Dynamesh IPST используется на интраперитонеальной накладке для предотвращения образования парастомальной грыжи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения парастомальной грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным исходом является частота парастомальной грыжи через 12 месяцев наблюдения, обнаруженная клинически или при компьютерной томографии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Хирургические инфекции, вызванные первичной хирургической операцией, согласно определению CDC (Центров по контролю за заболеваниями) для инфекций в области хирургического вмешательства.
|
30 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота осложнений по классификации Clavien-Dindo
|
30 дней
|
|
Осложнения, связанные со стомой
Временное ограничение: 5 лет
|
Любые осложнения, связанные со стомой
|
5 лет
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 5 лет
|
Повторная операция необходима по любой причине, связанной с предыдущей операцией
|
5 лет
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее время, необходимое в операционной, и время, необходимое для наложения сетки
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре.
|
30 дней
|
|
Качество жизни, измеряемое RAND 36
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни, измеренное с помощью The RAND 36-Item Health Survey 1.0, в котором оцениваются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные проблемами с физическим здоровьем, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, социальное функционирование, эмоциональное благополучие, энергия / усталость, боль и общее восприятие здоровья по шкале от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Грыжа
- Аденокарцинома
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 85/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .