Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prestoma-forsøg til forebyggelse af parastomal brok

1. november 2018 opdateret af: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu

PRESTOMA - Et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner tre masker til forebyggelse af parastomalt brok efter abdominoperineal resektion for rektalt adenokarcinom

Prestoma Trial er designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige masker og teknikker til at forhindre parastomal brok efter laparoskopisk eller robotassisteret abdominoperineal resektion for rektal adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parastomalt brok efter permanent kolostomidannelse er et almindeligt problem. European Hernia Society anbefaler brug af profylaktisk mesh, når stomien er konstrueret. Indtil videre er der ingen forsøg, der sammenligner metoderne til at forhindre det parastomale brok.

Prestoma Trial er designet til at sammenligne det mest undersøgte retromuskulære mesh (Parietene Macro fra Medtronic) med to forskellige typer af intraperitoneale masker (Parietex Parastomal fra Medtronic og Dynamesh IPST) til forebyggelse af parastomal brok efter laparoskopisk eller robotassisteret abdominoperineal resektion til rektal adenocarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominoperineal resektion for endetarmskræft med permanent endekolostomi, enten ved laparoskopisk teknik eller robotassistance
  • 18 år eller ældre
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder.
  • Patienten underskriver det informerede samtykke og accepterer at deltage i alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominoperineal resektion ved laparotomi eller konvertering til laparotomi
  • Patient med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville udelukke brugen af ​​operation (ASA 4-5).
  • Patienter med samtidige eller tidligere maligne tumorer inden for 5 år før studieindskrivning
  • Patienter med T4b-tumorer, som pålægger en resektion af flere organer
  • Rektal malignitet anden end adenokarcinom
  • Potentielt helbredelig resektion ikke mulig
  • Patient under akutte procedurer
  • Planlagt rektaloperation sammen med større samtidige procedurer (f.eks. hepatektomier, andre tarmresektioner).
  • Metastatisk sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Gravid eller mistænkt graviditet
  • Patienter, der bor geografisk fjernt og/eller uvillige til at vende tilbage til opfølgning eller overholde alle undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Parietene makro
Parietene Macro er et makroporøst syntetisk mesh.
Enhed: Parietene makro
Parietene Macro anvendes på retromuskulær sublay-position. Tarmen føres gennem åbning i midten af ​​nettet.
ACTIVE_COMPARATOR: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal er et syntetisk mesh med resorberbar kollagenforing for at forhindre vedhæftninger.
Enhed: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal bruges på intraperitoneal pålægningsposition ved modificeret Sugarbaker-teknik for at forhindre parastomalt brok.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST er syntetisk mesh med centralt rør til at rumme tarmen, der er tæt designet til at forebygge og behandle parastomalt brok.
Enhed: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST bruges på intraperitoneal pålægningsposition for at forhindre parastomalt brok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af parastomalt brok
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er forekomst af parastomalt brok ved 12 måneders opfølgning, detekteret klinisk eller på CT-scanning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske infektioner
Tidsramme: 30 dage
Kirurgiske infektioner på grund af primær kirurgi, defineret af CDC (Centers for Disease Control) definition for infektion på operationsstedet.
30 dage
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ​​komplikationer defineret af Clavien-Dindo Classification
30 dage
Stomirelaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
Eventuelle komplikationer relateret til stomi
5 år
Reoperationshastighed
Tidsramme: 5 år
Genoperation nødvendig uanset årsag relateret til tidligere operation
5 år
Driftstid
Tidsramme: 30 dage
Samlet tid, der er nødvendig i operationsstuen, og tid, der er nødvendig for mesh-påføring
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Opholdets længde på hospitalet.
30 dage
Livskvalitet målt ved RAND 36
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet målt af The RAND 36-Item Health Survey 1.0, som vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte , og generelle sundhedsopfattelser med en skala 0-100, højere score, bedre livskvalitet.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner