Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prestoma-forsøk for forebygging av parastomal brokk

1. november 2018 oppdatert av: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu

PRESTOMA - En prospektiv randomisert kontrollert multisenterforsøk som sammenligner tre masker for forebygging av parastomal brokk etter abdominoperineal reseksjon for rektal adenokarsinom

Prestoma Trial er utviklet for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til tre forskjellige masker og teknikker for å forhindre parastomalt brokk etter laparoskopisk eller robotassistert abdominoperineal reseksjon for rektal adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parastomalt brokk etter permanent kolostomidannelse er et vanlig problem. European Hernia Society anbefaler bruk av profylaktisk mesh når stomien er konstruert. Så langt er det ingen forsøk som sammenligner metodene for å forhindre parastomal brokk.

Prestoma Trial er utviklet for å sammenligne det mest undersøkte retromuskulære nettet (Parietene Macro av Medtronic) med to forskjellige typer intraperitoneale netting (Parietex Parastomal av Medtronic og Dynamesh IPST) i forebygging av parastomal brokk etter laparoskopisk eller robotassistert abdominoperineal reseksjon for rektal adenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abdominoperineal reseksjon for endetarmskreft med permanent endekolostomi, enten ved laparoskopisk teknikk eller robotassistanse
  • 18 år eller eldre
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder.
  • Pasienten signerer det informerte samtykket og godtar å delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominoperineal reseksjon ved laparotomi eller konvertering til laparotomi
  • Pasient med en komorbid sykdom eller tilstand som vil utelukke bruk av kirurgi (ASA 4-5).
  • Pasienter med samtidige eller tidligere maligne svulster innen 5 år før studieregistrering
  • Pasienter med T4b-svulster som påfører en multiorganreseksjon
  • Rektal malignitet annet enn adenokarsinom
  • Potensielt herdbar reseksjon ikke mulig
  • Pasient som gjennomgår akutte prosedyrer
  • Planlagt rektalkirurgi sammen med større samtidige prosedyrer (f.eks. hepatektomier, andre tarmreseksjoner).
  • Metastatisk sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Gravid eller mistenkt graviditet
  • Pasienter som bor geografisk fjernt og/eller uvillige til å komme tilbake for oppfølging eller overholde alle studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Parietene makro
Parietene Macro er et makroporøst syntetisk mesh.
Enhet: Parietene makro
Parietene Macro brukes på retromuskulær sublay-posisjon. Tarmen føres gjennom åpning i midten av nettet.
ACTIVE_COMPARATOR: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal er et syntetisk mesh med resorberbart kollagenfôr for å forhindre fester.
Enhet: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal brukes på intraperitoneal påleggsposisjon ved modifisert Sugarbaker-teknikk for å forhindre parastomalt brokk.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST er syntetisk mesh med sentralt rør for å tilpasse tarmen tett designet for å forebygge og behandle parastomalt brokk.
Enhet: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST brukes på intraperitoneal påleggsposisjon for å forhindre parastomalt brokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av parastomalt brokk
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallet er forekomst av parastomalt brokk ved 12 måneders oppfølging, oppdaget klinisk eller ved CT-skanning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: 30 dager
Kirurgiske infeksjoner på grunn av primær kirurgi, definert av CDC (Centers for Disease Control) definisjon for infeksjon på operasjonsstedet.
30 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av komplikasjoner definert av Clavien-Dindo-klassifiseringen
30 dager
Stomirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Eventuelle komplikasjoner relatert til stomi
5 år
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 5 år
Reoperasjon nødvendig uansett årsak relatert til tidligere operasjon
5 år
Driftstid
Tidsramme: 30 dager
Total tid nødvendig på operasjonsstuen og tid nødvendig for mesh-påføring
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Lengde på liggetid på sykehuset.
30 dager
Livskvalitet målt ved RAND 36
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet målt av The RAND 36-Item Health Survey 1.0 som vurderer åtte helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer, sosial funksjon, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte , og generelle helseoppfatninger med en skala 0-100, høyere skåre, bedre livskvalitet.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 85/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere