Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestoma-proef voor preventie van parastomale hernia

1 november 2018 bijgewerkt door: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu

PRESTOMA - Een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie waarin drie meshes worden vergeleken voor de preventie van parastomale hernia na abdominale resectie voor rectaal adenocarcinoom

Prestoma Trial is ontworpen om de veiligheid en efficiëntie van drie verschillende meshes en technieken te vergelijken om parastomale hernia te voorkomen na laparoscopische of robotondersteunde abdominoperineale resectie voor rectaal adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parastomale hernia na permanente vorming van een colostoma is een veelvoorkomend probleem. De European Hernia Society beveelt het gebruik van profylactisch gaas aan bij het aanleggen van de stoma. Tot nu toe zijn er geen proeven die de methoden vergelijken om de parastomale hernia te voorkomen.

Prestoma Trial is ontworpen om de meest onderzochte retromusculaire mesh (Parietene Macro van Medtronic) te vergelijken met twee verschillende soorten intraperitoneale meshes (Parietex Parastomal van Medtronic en Dynamesh IPST) bij parastomale herniapreventie na laparoscopische of robotondersteunde abdominoperineale resectie voor rectaal adenocarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abdominoperineale resectie voor endeldarmkanker met permanent eindcolostomie, hetzij door laparoscopische techniek of robotassistentie
  • 18 jaar of ouder
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 12 maanden.
  • Patiënt ondertekent de geïnformeerde toestemming en stemt ermee in om alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Abdominoperineale resectie door laparotomie of conversie naar laparotomie
  • Patiënt met een comorbide ziekte of aandoening die het gebruik van een operatie uitsluit (ASA 4-5).
  • Patiënten met gelijktijdige of eerdere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór deelname aan de studie
  • Patiënten met T4b-tumoren die een resectie van meerdere organen opleggen
  • Rectale maligniteit anders dan adenocarcinoom
  • Potentieel geneesbare resectie niet mogelijk
  • Patiënt ondergaat noodprocedures
  • Geplande rectale chirurgie samen met belangrijke bijkomende procedures (bijv. hepatectomieën, andere darmresecties).
  • Gemetastaseerde ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Zwanger of vermoedelijk zwanger
  • Patiënten die geografisch ver weg wonen en/of niet bereid zijn om terug te keren voor follow-ups of die voldoen aan alle studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Parieten macro
Parietene Macro is een macroporeus synthetisch gaas.
Apparaat: Parieten macro
Parietene Macro wordt gebruikt op de retromusculaire sublay-positie. De darm wordt door de opening in het midden van het gaas gebracht.
ACTIVE_COMPARATOR: Parietex Parastomaal
Parietex Parastomal is een synthetisch gaas met resorbeerbare collageenvoering om hechtingen te voorkomen.
Apparaat: Parietex Parastomaal
Parietex Parastomal wordt gebruikt op intraperitoneale onlay-positie door gemodificeerde Sugarbaker-techniek om parastomale hernia te voorkomen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST is een synthetisch gaas met centrale buis om de darm strak op te vangen, ontworpen om parastomale hernia te voorkomen en te behandelen.
Apparaat: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST wordt gebruikt op intraperitoneale onlay-positie om parastomale hernia te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van parastomale hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van parastomale hernia na 12 maanden follow-up, klinisch gedetecteerd of op CT-scan.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische infecties
Tijdsspanne: 30 dagen
Chirurgische infecties als gevolg van primaire chirurgie, gedefinieerd door CDC (Centers for Disease Control) definitie voor postoperatieve wondinfectie.
30 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van complicaties gedefinieerd door Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen
Stoma gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Eventuele complicaties gerelateerd aan stoma
5 jaar
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
Heroperatie nodig om welke reden dan ook die verband houdt met een eerdere operatie
5 jaar
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale tijd die nodig is in de operatiekamer en tijd die nodig is voor het aanbrengen van mesh
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis.
30 dagen
Kwaliteit van leven gemeten door RAND 36
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door The RAND 36-Item Health Survey 1.0 die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen, sociaal functioneren, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn , en algemene gezondheidspercepties met een schaal van 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren