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Prestoma-Trial per la prevenzione dell'ernia parastomale

1 novembre 2018 aggiornato da: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu

PRESTOMA- Uno studio prospettico multicentrico controllato randomizzato che confronta tre maglie per la prevenzione dell'ernia parastomale dopo resezione addominoperineale per adenocarcinoma rettale

Prestoma Trial è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficienza di tre diverse mesh e tecniche per prevenire l'ernia parastomale dopo resezione addominoperineale laparoscopica o robot-assistita per l'adenocarcinoma del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernia parastomale dopo la formazione di una colostomia permanente è un problema comune. La European Hernia Society raccomanda l'uso di una rete profilattica durante la costruzione dello stoma. Finora non ci sono prove che confrontino i metodi per prevenire l'ernia parastomale.

Prestoma Trial è progettato per confrontare la rete retromuscolare più ricercata (Parietene Macro di Medtronic) con due diversi tipi di reti intraperitoneali (Parietex Parastomal di Medtronic e Dynamesh IPST) nella prevenzione dell'ernia parastomale dopo resezione addominoperineale laparoscopica o robot-assistita per adenocarcinoma del retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione addominoperineale per cancro del retto con colostomia terminale permanente, sia con tecnica laparoscopica che con assistenza robotica
  • 18 anni o più
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Il paziente firma il consenso informato e accetta di partecipare a tutte le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Resezione addominoperineale mediante laparotomia o conversione in laparotomia
  • Paziente con una malattia o condizione in comorbidità che precluderebbe l'uso della chirurgia (ASA 4-5).
  • Pazienti con tumori maligni concomitanti o pregressi entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti con tumori T4b che impongono una resezione multiorgano
  • Neoplasie del retto diverse dall'adenocarcinoma
  • Resezione potenzialmente curabile non possibile
  • Paziente sottoposto a procedure di emergenza
  • Chirurgia rettale pianificata insieme a importanti procedure concomitanti (ad es. epatectomie, altre resezioni intestinali).
  • Malattia metastatica con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Gravidanza o sospetta gravidanza
  • Pazienti che vivono geograficamente distanti e/o non disposti a tornare per i follow-up o a rispettare tutti i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Paritene Macro
Parietene Macro è una rete sintetica macroporosa.
Dispositivo: Paritene Macro
Parietene Macro viene utilizzato sulla posizione del sottosuolo retromuscolare. L'intestino viene portato attraverso l'apertura al centro della rete.
ACTIVE_COMPARATORE: Parietex parastomale
Parietex Parastomal è una rete sintetica con rivestimento in collagene riassorbibile per prevenire gli attacchi.
Dispositivo: Parietex parastomale
Parietex Parastomal viene utilizzato sulla posizione dell'onlay intraperitoneale mediante tecnica Sugarbaker modificata per prevenire l'ernia parastomale.
ACTIVE_COMPARATORE: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST è una rete sintetica con tubo centrale per accogliere strettamente l'intestino progettato per prevenire e curare l'ernia parastomale.
Dispositivo: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST viene utilizzato sulla posizione dell'onlay intraperitoneale per prevenire l'ernia parastomale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ernia parastomale
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario è l'incidenza di ernia parastomale a 12 mesi di follow-up, rilevata clinicamente o alla TAC.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezioni chirurgiche dovute a intervento chirurgico primario, definite dalla definizione CDC (Centers for Disease Control) per l'infezione del sito chirurgico.
30 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza delle complicanze definite dalla classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni
Complicanze legate alla stomia
Lasso di tempo: 5 anni
Eventuali complicazioni legate alla stomia
5 anni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 5 anni
Reintervento necessario per qualsiasi motivo correlato a un precedente intervento chirurgico
5 anni
Tempo operativo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo totale necessario in sala operatoria e tempo necessario per l'applicazione della rete
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in ospedale.
30 giorni
Qualità della vita misurata da RAND 36
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita misurata da The RAND 36-Item Health Survey 1.0 che valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore , e percezioni generali sulla salute con una scala da 0 a 100, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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