Prestoma-koe nielutyrän ehkäisyyn
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Elisa Makarainen-Uhlback, University of Oulu
PRESTOMA - Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan kolmea silmää paristomaalisen tyrän ehkäisyyn peräsuolen adenokarsinooman abdominoperineaalisen resektion jälkeen
Prestoma Trial on suunniteltu vertailemaan kolmen eri verkon ja tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta parastomaalisen tyrän estämiseksi laparoskooppisen tai robottiavusteisen vatsa-operineaalisen resektion jälkeen peräsuolen adenokarsinooman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvän kolostoman muodostumisen jälkeinen parastomaalinen tyrä on yleinen ongelma. European Hernia Society suosittelee profylaktisen verkon käyttöä avannetta rakennettaessa. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrataan menetelmiä parastomaalisen tyrän ehkäisemiseksi.
Prestoma Trial on suunniteltu vertaamaan eniten tutkittua retromuskulaarista verkkoa (Medtronicin Parietene Macro) kahteen erityyppiseen intraperitoneaaliverkkoon (Medtronicin Parietex Parastomal ja Dynamesh IPST) parastomaalisen tyrän ehkäisyssä peräsuolen adenokarsinooman laparoskooppisen tai robottiavusteisen abdominoperineaalisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Suomi
- Jyväskylä Central Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Suomi
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsa-operineaalinen resektio peräsuolen syöpää varten pysyvällä päätykolostomialla joko laparoskooppisella tekniikalla tai robottiavusteella
- 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaan elinajanodote on vähintään 12 kuukautta.
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan kaikille opintokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Abdominoperineaalinen resektio laparotomialla tai muuntaminen laparotomiaksi
- Potilas, jolla on samanaikainen sairaus tai tila, joka estäisi leikkauksen käytön (ASA 4-5).
- Potilaat, joilla on samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on T4b-kasvaimet, jotka edellyttävät usean elimen resektiota
- Muu peräsuolen pahanlaatuisuus kuin adenokarsinooma
- Mahdollisesti parannettava resektio ei ole mahdollista
- Potilas, jolle tehdään hätätoimenpiteitä
- Suunniteltu peräsuolen leikkaus sekä suuret samanaikaiset toimenpiteet (esim. hepatektomiat, muut suolen resektiot).
- Metastaattinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Raskaana oleva tai epäilty raskaus
- Potilaat, jotka asuvat maantieteellisesti kaukana ja/tai eivät halua palata seurantaan tai noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parietene makro
Parietene Macro on makrohuokoinen synteettinen verkko.
|
Parietene Macroa käytetään retromuskulaarisessa sublay-asennossa.
Suoli tuodaan verkon keskellä olevan aukon läpi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parietex Parastomal
Parietex Parastomal on synteettinen verkko, jossa on resorboituva kollageenivuori kiinnittymisen estämiseksi.
|
Parietex Parastomalia käytetään intraperitoneaalisessa onlay-asennossa modifioidulla Sugarbaker-tekniikalla estämään parastomaalista tyrää.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamesh IPST
Dynamesh IPST on synteettinen verkko, jossa on keskusputki, joka pitää suolen tiiviisti suunniteltu estämään ja hoitamaan parastomaalista tyrää.
|
Dynamesh IPST:tä käytetään vatsaontelonsisäisessä onlay-asennossa parastomaalisen tyrän estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parastomaalisen tyrän esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on parastomaalisen tyrän ilmaantuvuus 12 kuukauden seurannassa, joka havaitaan kliinisesti tai TT-skannauksella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset infektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Primaarisesta leikkauksesta johtuvat kirurgiset infektiot, jotka on määritelty CDC:n (Centers for Disease Control) määritelmän mukaan leikkauskohdan infektiolle.
|
30 päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Clavien-Dindo-luokituksen määrittelemä komplikaatioiden esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Avanneeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki avanteeseen liittyvät komplikaatiot
|
5 vuotta
|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uusintaleikkaus tarvitaan mistä tahansa edelliseen leikkaukseen liittyvästä syystä
|
5 vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaisaika leikkaussalissa ja aika, joka tarvitaan verkkojen levittämiseen
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
|
30 päivää
|
|
RAND 36:lla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan RAND 36-Item Health Survey 1.0:lla, joka arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu , ja yleiset terveyskäsitykset asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä, parempi elämänlaatu.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tyrä
- Adenokarsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .